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　　1.國家藥監局發布通知，明確我國沒有“藥妝品”概念，并明確表皮生長因子（EGF）不得作為化妝品原料使用。

　　2019年1月10日，國家藥監局官網發布化妝品監督管理常見問題解答（以下簡稱“問題解答”），回應業界關注的能否使用藥妝品概念、表皮生長因子（EGF）能否作為化妝品原料使用等問題。

　　問題解答明確，對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。EGF不得作為化妝品原料使用。配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產品。

　　問題解答有力凈化了市場環境。各大電商平臺紛紛下架含“藥妝”“EGF”等宣稱的產品。2019年1月16日，淘寶美妝官方發布的《淘寶網關于化妝品宣傳“藥妝”“醫學護膚品”“EGF”等的管控通知》稱，自1月25日起，若化妝品類商品標題或圖片、詳情等位置仍出現“藥妝”“醫學護膚品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生長因子”等宣傳文案的，淘寶網將執行管控措施，包括下架、刪除、扣分等處罰。2019年1月17日晚，在京東和蘇寧易購兩大電商平臺搜索“藥妝”關鍵詞，已經不顯示任何商品。蘇寧易購頁面上還提示：根據相關法律法規和政策，無法顯示相關商品。

　　點評：問題解答有力廓清了藥品和化妝品之間的界限。此前，為了獲得消費者的好感，不少化妝品企業打擦邊球，把類似功效的成分添加到了化妝品內，創造了“藥妝品”概念。事實上，避免化妝品和藥品概念混淆是世界各國(地區)化妝品監管部門的普遍共識。國家藥監局發布問題解答，彰顯了監管部門對化妝品監管的科學態度，為肅清行業亂象，確保化妝品產業健康發展，確保人民群眾化妝品使用安全發揮了積極作用。

　　2.國家藥監局發布通知，開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作。

　　2019年4月30日，國家藥監局官網發布通知，在全國范圍內部署開展“線上凈網線下清源”風險排查處置工作，排查處置化妝品網絡銷售市場安全風險，整頓和規范化妝品市場秩序，逐步建立化妝品網絡銷售監管制度。

　　專項整治工作開展以來，全國各地紛紛部署，并取得實效。以浙江省為例，自今年5月在全省開展“線上凈網線下清源”風險排查處置工作以來，浙江省全省立案查處網絡違法經營化妝品案件22起，罰沒款223萬元。通過專項整治行動，全國化妝品網絡銷售秩序得到進一步規范。

　　點評：隨著互聯網經濟的不斷發展，網絡渠道日益成為化妝品經營的主流渠道。有關數據統計，到2020年，化妝品網絡經營份額占比將逼近50%。網絡并非監管法外之地，《電子商務法》規定，對關系消費者生命健康的商品或者服務，電子商務平臺經營者對平臺內經營者的資質資格未盡到審核義務，或者對消費者未盡到安全保障義務，造成消費者損害的，依法承擔相應的責任。化妝品既是時尚消費品，又與百姓健康密切相關。通過開展“線上凈網線下清源”專項行動有助于進一步壓實互聯網平臺經營者主體責任，凈化網絡市場環境，保障消費者用妝安全。

　　3.首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟幕。

　　2019年5月20日，首屆化妝品安全科普宣傳周在京啟動，主題為“安全用妝點靚生活”，由國家藥監局主辦，中國健康傳媒集團承辦，來自國家市場監管總局、工業和信息化部、中國消費者協會、中國香料香精化妝品工業協會、空軍總醫院等多家單位有關代表出席活動并發言。啟動儀式吸引了來自全國各地藥品監管部門、行業協會、化妝品企業、科研院所及新聞媒體共計200余人參會。啟動儀式后，全國各地紛紛開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳周活動。

　　點評：隨著化妝品產業蓬勃發展，化妝品營銷手段的不斷創新，化妝品安全成為民生關注新熱點。面對新的形勢和挑戰，亟需進一步強化化妝品安全知識的科普宣傳，不斷提高人民群眾對化妝品的辨別力。人民群眾對安全高質量化妝品的獲得感和滿意度離不開監管部門嚴管的責任之心，企業對主體責任的擔當之心，協會對行業約束的敬畏之心，公眾對參與共治的團結之心。化妝品安全科普宣傳周成為凝聚化妝品安全治理社會共治力量的一個重要節點，化妝品安全社會共治的理念正逐漸深入人心。

　　4.化妝品監管app上線，下載量突破百萬。

　　2019年5月20日，首屆化妝品安全科普宣傳周發布了一款化妝品監管APP。消費者下載APP后，通過掃描化妝品二維碼，或者輸入產品相關信息，便可以查詢產品真偽。化妝品監管APP一經發布便引發廣泛關注，截至5月22日下午2點，下載量達35萬。共青團中央、人民日報、中國政府網、新華社等媒體微信公眾號先后推送有關信息。截至目前，這款APP的下載量已經超過100萬。

　　點評：化妝品監APP是國家藥監局推進“智慧監管”工作的典范。通過手機軟件打通中國物品編碼中心數據庫和藥品監管部門化妝品注冊備案數據庫，真正實現讓數據跑路，回應群眾關切。

　　5.非特殊用途化妝品備案管理辦法征求意見

　　2019年5月27日，國家藥監局發布《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》同時適用于國產和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作。《征求意見稿》不僅將平臺上傳所需的國產非特化妝品備案資料增至八項，做到與進口產品基本一致，還統一了國產和進口產品備案流程要求。《征求意見稿》要求提供全部原料含量，并按含量遞減順序排列。《征求意見稿》強調了產品安全性，要求應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估，形成產品安全評價報告。根據《征求意見稿》，藥品監督管理部門將推行量化分級管理制度，重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。

　　點評：隨著首次進口非特殊用途化妝品備案管理在全國全面推開，國產非特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品管理趨向一致。《征求意見稿》首次明確將國產和進口非特化妝品進行合并備案管理，從備案工作程序、資料要求、備案后監管等方面統一尺度，實現進口、國產非特化妝品備案管理一視同仁。在實行備案管理的基礎上，對于產品安全性的要求并未降低，比如要求提供全部原料，并按照含量降序排列，要求提供安全性評估材料。在事中事后監管過程中，實行量化分級管理，有利于有的放矢，科學分配監管資源。

　　6.特殊化妝品延續注冊改為備案制，化妝品延續注冊大提速。

　　2019年5月29日，國家藥監局發布公告，實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批，一改以往延續注冊事前審批方式，企業提交自查承諾報告后，延續申請即可獲批。國家藥監局技術審評部門在制發批件后，組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查。

　　點評：將特殊化妝品延續注冊改為備案制，大大提高了延續注冊行政審批效率，以往需要8個月到一年才能走完的批件延續手續，改為備案后，有望1個月以內就能完成。此外，新的延續備案制度充分調動起省級藥品監管部門的積極性，并要求未實際生產或者銷售的批件需再次評估產品安全性，在大大提高監管工作效能的同時，有助于企業重視產品安全，落實企業主體責任。

　　7.《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》發布，化妝品注冊和備案檢驗機構由注冊改為備案管理。

　　2019年9月10日，國家藥監局發布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），規范化妝品注冊和備案檢驗工作。根據《規范》，自2019年11月1日起，此前已獲得藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。國家藥監局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統，用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。符合《規范》要求的檢驗檢測機構，可通過檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　點評:《規范》取消了認定和指定化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的做法，允許有能力的社會第三方機構承擔檢驗工作，此舉可有效緩解化妝品注冊和備案檢驗需求量大與檢驗資源相對不足之間的矛盾，有效縮短企業產品檢驗時間，加快新產品上市。

　　8.國家藥監局發布第一批化妝品檢查員。

　　2019年11月6日，國家藥監局官網發布通知，公布第一批聘任的國家化妝品檢查員名單。經過系統培訓、綜合考評，來自國家、部分省市級和地市級藥品監管部門，以及部分省級、地市級食品藥品檢驗檢測機構，省級藥品審評機構、技術審評核查機構、藥品評價機構中心和大專院校共計70名人員被聘任為國家化妝品檢查員。主要承擔特殊用途化妝品研發過程現場檢查；承擔化妝品境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。

　　點評：現場檢查工作是法律賦予監管部門的重要監管手段。《行政許可法》第六十一條規定：“行政機關應當建立健全監督制度，通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關材料，履行監督責任。”檢查員是承擔現場檢查工作的主體。早在2015年，國務院辦公廳發布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》便提出推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，設專條明確建設職業化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。7月18日，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，要求構建國家和省兩級職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員隊伍。此次公布70名國家級化妝品檢查員國家藥監局深入落實黨中央國務院決策部署的有力舉措，在深入落實“放管服”改革的同時，對于加強化妝品事中事后監管具有重要意義。

　　9．化妝品境外檢查管理規范征求意見

　　2019年11月22日，國家藥監局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。《征求意見稿》強調境外檢查應當基于風險控制原則，重點考慮對化妝品注冊備案、檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等發現的安全風險因素，以及產品進口量大、在國內市場有較多消費者和較高影響度的企業進行檢查，確保檢查的針對性和實效性。

　　點評：隨著改革開放深入推進和“放管服”改革的深入落實，進口化妝品進入中國市場的速度不斷加快，數量也在不斷增加。2019年上半年，我國美容化妝品及護膚品進口總量同比增長23.7%，進口總金額同比增長51%，說明我國對外開放水平進一步提高。市場越開放，監管越要跟上。從守衛人民群眾用妝安全的角度出發，國家藥監局探索化妝品境外檢查，并起草了《化妝品境外檢查暫行管理規定（征求意見稿）》，對境外檢查進行規范，明確境外檢查要求和內容。境外檢查體現了公平競爭、國內外一致的監管思路，對于積極引導化妝品產業發展，守護百姓用妝安全具有重要意義。

　　10.國家藥監局發布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，明確化妝品宣傳禁用詞語

　　2019年12月25日，國家藥監局官網發布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，明確了化妝品的定義，強調對于具有夸大效果、明示或暗示具有醫療作用、或者頗具煽動性的宣傳用語，消費者應理性對待。

　　點評：化妝品廣告一直是虛假違法廣告“重災區”，國家藥監局不斷加強化妝品宣傳引導與監管，《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的發布更是為企業明確劃出不可觸碰的“紅線”，督促企業自覺守法；為消費者理清虛假宣傳用語，提醒消費者加以識別和理性對待，為肅清化妝品行業虛假宣傳亂象，確保百姓用妝發揮了積極作用。

(責任編輯：陳燕飛)