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　　12月4日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關于加強北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點相關工作管理的通知。全文如下。

北京市藥品監(jiān)督管理局關于加強北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點相關工作管理的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕331號

　　各有關單位、跨境醫(yī)藥電商試點企業(yè)：

　　跨境電商進口部分醫(yī)藥產品試點工作是北京建設國家服務業(yè)擴大開放示范區(qū)和自由貿易試驗區(qū)“兩區(qū)”建設的重點工作內容。我局作為此項工作的主要責任部門，堅持問題導向精準施策發(fā)力，始終將推動此項工作作為重要核心任務來抓。為進一步做好試點工作，現(xiàn)將有關要求通知如下：

　　一、為加速推進試點工作擴大發(fā)展，提升試點申請效率，激發(fā)市場創(chuàng)新活力，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點申請程序》（見附件1）。進一步明確和規(guī)范了試點企業(yè)申請材料及流程，擬開展跨境電商進口部分醫(yī)藥產品試點業(yè)務且在天竺綜保區(qū)內具有符合跨境醫(yī)藥產品倉儲能力的企業(yè)，可參照《程序》規(guī)定進行申請。

　　二、為規(guī)范跨境醫(yī)藥產品倉儲物流服務管理，提升行業(yè)質量管理水平，提高系統(tǒng)風險防控效率，保障公眾用藥用械安全，我局制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范》（見附件2）。北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)應當在天竺綜合保稅區(qū)內具備符合《規(guī)范》要求的倉儲物流能力和條件。

　　三、《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點申請程序》和《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范》，自本通知印發(fā)之日起實施。

　　特此通知。

　　附件1. 北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點申請程序

　　2. 北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)倉儲物流管理規(guī)范

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年12月3日

　　附件1

北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點

申請程序

　　一、申請環(huán)節(jié)

　　申請企業(yè)應當向市藥監(jiān)局提交以下申請材料：

　　1. 試點企業(yè)基本情況簡介；

　　2. 從事試點工作的組織機構及人員情況；

　　3. 跨境電子商務交易服務平臺搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡述；

　　4. 設施、設備情況匯總表；

　　5. 入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產品清單及產品介紹；

　　6. 保障跨境醫(yī)藥產品交易質量安全相關的管理制度；

　　7. 申請材料真實性的自我保證聲明；

　　8. 凡提交材料人員非企業(yè)法定代表人本人，應當提交《授權委托書》。

　　申請材料應使用A4紙打印或復印，共計4份，內容應當完整、清晰，要求簽字的須簽字，并加蓋公章；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

　　市藥監(jiān)局應當對試點申請企業(yè)提交的申請材料的完整性進行核實，對于申請材料齊全、符合形式審查要求的，分別將申請材料及時移送至市其他試點成員單位；對于申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，市藥監(jiān)局應當五日內一次性告知試點申請企業(yè)補正有關材料。

　　二、審查環(huán)節(jié)

　　試點成員單位收到申請材料后，應當對申請材料依職責分工分別進行初審，各部門形成明確初審意見。市藥監(jiān)局負責收集匯總其他試點成員單位初審意見，對于認為符合試點要求的，組織其他試點成員單位抽調骨干人員建立檢查組，由檢查組對申請企業(yè)按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作的實施方案》、《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)倉儲物流技術指南》等要求進行現(xiàn)場核查，并制作現(xiàn)場審查記錄。

　　現(xiàn)場審查一般為一至兩天，特殊情況可采取延伸審查，確保審查工作客觀、公正。

　　三、確定環(huán)節(jié)

　　現(xiàn)場審查結束后，市藥監(jiān)局以公函形式向其他試點成員單位征求申請企業(yè)是否確定為試點企業(yè)的意見，待其他試點成員單位反饋意見后，及時組織召開聯(lián)席會議，反饋征求意見情況。同意對于確定為試點企業(yè)的，由市藥監(jiān)局告知申請企業(yè)確定意見，并在天竺綜合保稅區(qū)官網(wǎng)上進行公示；不同意確定為試點企業(yè)的，由市藥監(jiān)局告知申請企業(yè)不予確定理由。

　　附件2

北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)

倉儲物流管理規(guī)范

　　第一章    總則

　　第一條  為加強跨境電商銷售醫(yī)藥產品質量管理，促進醫(yī)藥電商行業(yè)的協(xié)調發(fā)展，指導跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點企業(yè)（含受委托的倉儲物流企業(yè)）的跨境醫(yī)藥產品質量、倉儲和追溯管理，按照《國務院關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函﹝2019﹞16號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產品的復函》（藥監(jiān)綜藥管函﹝2019﹞518號）及《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作實施方案》的要求，根據(jù)北京實際，特制定本規(guī)范。

　　第二條  本規(guī)范以《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國海關保稅港區(qū)管理暫行辦法》、《海關總署關于跨境電子商務零售進出口商品有關監(jiān)管事宜的公告》等規(guī)定為依據(jù)，是開展跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作的倉儲基本要求，用于規(guī)范跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點的倉儲物流質量管理，確?？缇翅t(yī)藥產品質量安全。

　　第三條  跨境電商銷售醫(yī)藥產品試點工作推進領導小組依據(jù)本規(guī)范開展跨境電商銷售醫(yī)藥產品倉儲物流環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作。

　　第二章  倉儲及運輸設備

　　第四條  試點企業(yè)應當在保稅倉庫內設置獨立分區(qū)的，與經營范圍和規(guī)模相適應的跨境醫(yī)藥產品恒溫恒濕倉庫，不可與其他貨物混存，保障跨境醫(yī)藥產品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規(guī)范，并符合以下要求：

　?。ㄒ唬旆績韧猸h(huán)境整潔，無污染源；

　?。ǘ旆績葔鉂?，地面平整，房屋結構嚴密；

　?。ㄈ┡鋫浔芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

　　（四）庫區(qū)應劃分待驗區(qū)（含賦碼區(qū)）、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)（含包裝和包材區(qū)）、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，采用色標管理；

　?。ㄎ澹旆績扔蟹习踩秒娨蟮恼彰髟O備；

　?。旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無關人員進入實施可控管理。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范對跨境醫(yī)藥產品的庫區(qū)溫度和濕度等儲存環(huán)境和條件有特殊要求的，應當符合特殊要求。

　　第五條  倉庫應當配備托盤貨架和拆零揀選貨架。托盤貨位和拆零揀選貨位數(shù)量應與倉儲規(guī)模相適應，拆零揀選區(qū)應當配備電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。

　　第六條  倉儲設施設備應當符合跨境醫(yī)藥產品儲存要求，采用信息化手段實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產品驗收、賦碼、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業(yè)的數(shù)據(jù)采集和記錄。

　　第七條  倉儲設施設備主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、堆垛及裝卸搬運設備、庫內輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備構成，具體配置要求如下：

　?。ㄒ唬┤霂旃芾碓O備。包括但不限于條碼編制、打印設備及計算機系統(tǒng)。

　　（二）貨物信息自動識別設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼和射頻識別設備。

　　（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架（如橫梁式貨架、貫通式貨架等）及拆零揀選貨架（如隔板式貨架、流利式貨架等），托盤貨架應能配合叉車進行倉儲作業(yè)。

　　（四）堆垛及裝卸搬運設備。堆垛設備配置應與托盤貨架相匹配，叉車可采用電力叉車或手動叉車。庫房外需配備裝卸作業(yè)貨臺。

　?。ㄎ澹靸容斔驮O備。輸送設備可以采用但不限于輥道式輸送機、鏈條式輸送機或皮帶式輸送機。輸送設備應覆蓋拆零揀選作業(yè)區(qū)，通過動力輸送線將跨境醫(yī)藥產品送達目的區(qū)域。

　?。┓謷俺鰩煸O備。應采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

　　（七）環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于倉庫溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警設備以及溫濕度控制設備、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能，設備安裝前應合理預設，使用前需經驗證，有效保證跨境醫(yī)藥產品儲存溫度。具體要求可參照《藥品經營質量管理規(guī)范-溫濕度自動監(jiān)測》執(zhí)行。

　?。ò耍┯嬎銠C網(wǎng)絡設備。設備配備應滿足以下要求：

　　1．企業(yè)應當建立計算機管理信息系統(tǒng)，并能覆蓋跨境醫(yī)藥產品物流質量管理全過程，應包括倉儲管理的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢、追溯和交換等功能，能接受試點領導小組的監(jiān)管；

　　2．有滿足企業(yè)需求的服務器、計算機、打印機、掃描儀等，服務器可以使用云處理設備；

　　3．有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防病毒網(wǎng)關，服務器和計算機應裝有防病毒軟件。

　　第八條  企業(yè)應當建立中央控制區(qū)，具備庫房溫濕度監(jiān)控、倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控、設備控制以及異常狀況報警等功能，可以通過遠程控制進行管理。

　　第九條  企業(yè)銷售冷藏、冷凍跨境醫(yī)藥產品的，應當配備與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫，具體要求可參照《藥品經營質量管理規(guī)范-冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》執(zhí)行。

　　第三章  信息管理系統(tǒng)

　　第十條  企業(yè)應當配備相應物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應當包括倉儲信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP），且實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，應當有效實現(xiàn)跨境醫(yī)藥產品入庫、儲存、出庫、追溯的質量管理和控制，對相關數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可進行相關報表的統(tǒng)計和制作。鼓勵企業(yè)利用信息化手段對跨境醫(yī)藥產品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監(jiān)測和記錄。

　　第十一條  物流信息管理系統(tǒng)至少應對如下基礎信息進行管理和維護：跨境醫(yī)藥產品類別、名稱、規(guī)格、產地、生產廠家、產品批號（或編號）、有效期、到貨日期、件數(shù)、數(shù)量、配送信息及相應的貨主信息。

　　第十二條  企業(yè)進行跨境醫(yī)藥產品出庫時，物流信息管理系統(tǒng)應當與企業(yè)電子商務平臺交易服務系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)交換等技術實現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。

　　第十三條  企業(yè)的物流信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

　　（一）入庫管理功能。跨境醫(yī)藥產品入庫時能夠通過信息化手段實現(xiàn)基本信息采集，對貨位自動分配，通關證明錄入及查詢。

　　（二）倉儲管理功能。能夠對儲存跨境醫(yī)藥產品按貨位進行查詢、維護，對庫存產品的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能。對保管、養(yǎng)護（檢查）、盤點、退貨等作業(yè)提供信息化管理，對相關數(shù)據(jù)進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔。

　?。ㄈ┏鰩旃芾砉δ?。采用自動識別技術對分揀作業(yè)、出庫復核、裝箱作業(yè)進行信息化管理。

　?。ㄋ模┩嘶毓芾砉δ?。通過信息管理系統(tǒng)對退回跨境醫(yī)藥產品進行管理。

　?。ㄎ澹?shù)據(jù)安全管理功能。能夠對各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理，防止相關數(shù)據(jù)損壞或丟失。

　　第十四條 物流信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經過身份確定、設定操作權限，指定專門部門或人員負責數(shù)據(jù)的維護、保存和備份，未經授權不能更改任何數(shù)據(jù)。

　　第四章  人員管理

　　第十五條  企業(yè)應配備質量、驗收、養(yǎng)護（檢查）、倉庫及計算機專業(yè)技術等人員，其中倉庫管理人員不少于2人，計算機專業(yè)技術人員不少于1人，質量管理人員應有醫(yī)藥相關專業(yè)大學本科以上學歷或執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉醫(yī)藥有關法律法規(guī)，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　第十六條  質量、驗收、養(yǎng)護、倉庫管理等人員應當履行質量管理職責，通過企業(yè)內部的物流流程運作、設施設備使用、物流信息化管理等培訓，合格后方能上崗。

　　第十七條  企業(yè)應當建立員工健康檔案，驗收、養(yǎng)護（檢查）、庫房管理等直接接觸跨境醫(yī)藥產品的人員，應當接受崗前體檢和至少每年一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

　　第十八條  企業(yè)人員著裝應有統(tǒng)一標識，并符合勞動防護有關要求。

　　第五章  操作流程質量管理

　　第十九條  資質管理環(huán)節(jié)，應當通過信息系統(tǒng)對跨境醫(yī)藥產品相關資質證照等文件進行掃描、存檔及數(shù)據(jù)維護，建立電子檔案。

　　第二十條  收貨與驗收環(huán)節(jié)，應當采用信息化手段（如RF掃描槍等）輔助對貨、票信息進行核驗。驗收合格待入庫跨境醫(yī)藥產品需要對每個最小銷售單元獨立賦碼（或打碼），以完成入庫跨境醫(yī)藥產品信息采集、記錄。

　　第二十一條  入庫環(huán)節(jié)，跨境醫(yī)藥產品貨位應當由信息系統(tǒng)按照儲存要求自動分配，不得混用貨位。

　　第二十二條  養(yǎng)護環(huán)節(jié)，信息系統(tǒng)可自動生成養(yǎng)護（檢查）計劃，并應用自動識別技術輔助開展跨境醫(yī)藥產品養(yǎng)護（檢查）工作。

　　第二十三條  分揀環(huán)節(jié)，應當使用電子標簽（DPS）技術、自動識別技術進行拆零揀選完成分揀作業(yè)，拆零揀選作業(yè)不得破壞最小銷售單元包裝。

　　第二十四條  出庫環(huán)節(jié)，應當采用自動識別技術輔助進行跨境醫(yī)藥產品出庫復核作業(yè)，并在信息系統(tǒng)中形成相應的作業(yè)記錄。

　　第二十五條  配送環(huán)節(jié)，包裝前應當復核產品及收貨信息，核對后采用紙箱、氣泡膜等包裝材料對跨境醫(yī)藥產品進行防護密封包裝，包裝內附帶銷售票據(jù)，包裝外需粘貼收貨信息標簽。

　　第六章  附則

　　第二十六條  相關定義

　　托盤：在運輸、搬運和倉儲過程中，將物品規(guī)整為貨物單元時，作為承載面并包括承載面上輔助結構件的裝置（《國家標準物流術語》GB/T18354-2006）。

　　托盤貨架：用立柱、隔板或橫梁等組成的立體儲存貨物的設施，配合托盤存儲貨物，通常為重型貨架；首層貨架高度不得低于1.8米，第二層及以上貨架高度不得低于1.5米，頂層貨架需預留適當?shù)淖鳂I(yè)空間。

　　輸送機：對物品進行連續(xù)運送的機械。

　　貨位：是指倉庫中實際可用于堆放跨境醫(yī)藥產品的空間。

　　托盤貨位：指規(guī)格滿足國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）的整貨堆放空間，一個托盤存儲貨位僅指一個托盤位。

　　拆零揀選貨位：指不小于30厘米*30厘米*60厘米的零貨堆放空間。

　　賦碼：是指對跨境醫(yī)藥產品賦上企業(yè)按照一定編碼規(guī)則制作的、覆蓋境內銷售全過程可追溯的唯一標識。

(責任編輯：張可欣)