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　　藥品、醫(yī)療器械、化妝品等均屬于與人體生命和健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。近年來《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《化妝品監(jiān)督管理條例》相繼得到修訂或者制定，法治建設(shè)日臻完善。其中的免責(zé)條款頗有特色，立法“從實際出發(fā)，適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展和全面深化改革的要求”（《立法法》第六條），立足我國當(dāng)前藥品等行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量特點，對于受到當(dāng)前經(jīng)濟社會發(fā)展水平及行業(yè)特點的制約，銷售或使用從外觀難以識別的質(zhì)量存在瑕疵或者非法的產(chǎn)品，如當(dāng)事人盡到法定義務(wù)的可以免予處罰，彰顯了公平正義。“兩品一械”的免責(zé)規(guī)定，具有共性，亦有個性，筆者在此進行簡單比較分析并提出完善立法之建議。

　　相關(guān)法律的免責(zé)條款

　　（一）《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。即可以酌情罰款或者免除罰款。

　　《藥品管理法實施條例》（以2015年修正之《藥品管理法》為依據(jù)制定，尚未依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》修訂）第七十五條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

　　（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）第六十六條第二款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

　　（三）《化妝品監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第727號）第六十八條：化妝品經(jīng)營者履行了本條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務(wù)，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的，收繳其經(jīng)營的不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，可以免除行政處罰。

　　免責(zé)條款的法理基礎(chǔ)

　　現(xiàn)行《行政處罰法》并未設(shè)置免予行政處罰的制度，僅規(guī)定了不予處罰的情形。該法第二十五條規(guī)定：不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；第二十六條規(guī)定：精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；第二十七條第二款規(guī)定：違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。不予處罰與免予處罰結(jié)果看似相似，但其中蘊含的法理不同。

　　依據(jù)行政法理論，一般認為行政違法責(zé)任的構(gòu)成應(yīng)當(dāng)符合四個要件：主體要件--具有責(zé)任能力的組織或者個人；主觀要件--行為人主觀存在故意或者過失；客觀要件--違法行為及其后果；客體要件--由法律所保護并為違法行為所侵害的行政管理秩序。一個行政違法行為只有四個要件齊備才能給予行政處罰。在歸責(zé)理論上屬于“過錯責(zé)任原則”，與同屬產(chǎn)品質(zhì)量問題引發(fā)的民事侵權(quán)責(zé)任適用“無過錯責(zé)任原則”相區(qū)別。

　　《行政處罰法》列舉的三種不予處罰的情形，其中第二十五、二十六條因違法主體沒有責(zé)任能力，不符合行政違法責(zé)任的構(gòu)成而無須承擔(dān)違法責(zé)任；第二十七條第二款的情形雖符合行政違法責(zé)任的構(gòu)成，但基于違法行為本身情節(jié)及社會危害性輕微，尚未達到處罰的“閾值”。在我國行政立法中，并非所有行政違法行為都必然給予行政處罰，《行政處罰法》第三條規(guī)定：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，依照本法由法律、法規(guī)或者規(guī)章規(guī)定，并由行政機關(guān)依照本法規(guī)定的程序?qū)嵤Q言之，行政相對人違反行政管理秩序的行為須達到“應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的”條件或程度才受罰。從本質(zhì)上看，行政處罰針對的是一種與刑事犯罪相比社會危害性較輕的行為，其中一些社會危害性輕微，沒有明顯危害后果的行為，應(yīng)當(dāng)堅持處罰與教育相結(jié)合的原則而免予處罰，以“和風(fēng)細雨”的方式引導(dǎo)和規(guī)勸行政相對人自覺守法。畢竟，行政處罰只是行政管理手段而非目的。

　　《行政處罰法》的上述立法思想，為部門法設(shè)置“免予處罰”留出了空間。免予處罰其本意是當(dāng)罰而免，即一個行政違法行為，本身已經(jīng)具備了違法責(zé)任的四個構(gòu)成，本應(yīng)承受行政處罰的制裁。但是基于當(dāng)前經(jīng)濟社會發(fā)展水平的限制及行業(yè)特點，全行業(yè)難于克服的某些違法行為，其社會危害性及危害后果輕微的，立法規(guī)定可以免予部分行政處罰，以實現(xiàn)“處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法”的立法宗旨。

　　免責(zé)條款涉及的行為，大多為外觀難于發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量及“合法性”問題。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在著行為人守法經(jīng)營，盡到了行業(yè)應(yīng)當(dāng)達到的注意義務(wù)程度，也難于通過審視產(chǎn)品的外表及標簽標識發(fā)現(xiàn)其內(nèi)在質(zhì)量及“合法性”等問題，仍然可能購進并銷售存在質(zhì)量瑕疵或違法的產(chǎn)品等情況。此特點在藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)尤為突出。例如，由于藥品內(nèi)在質(zhì)量和外在表現(xiàn)形式的特殊性，藥品行業(yè)從業(yè)人員甚至監(jiān)管部門的專業(yè)執(zhí)法人員，很難從外表識別藥品的真假、鑒別藥品的質(zhì)量。在實踐中存在著行政相對人守法盡責(zé)也可能購入或使用質(zhì)量存在瑕疵的藥品或者非法藥品的情況。對于這種“無辜”的情形，酌情免除當(dāng)事人的部分行政責(zé)任合乎情理，符合公平正義的法治精神。

　　免責(zé)條款比較

免責(zé)條款比較

　　上述四部法律、行政法規(guī)免責(zé)條款的適用條件基本相同，均要求行為人謹慎履行法定義務(wù)，有充分的證據(jù)證明其不知道或者無法知道涉案的產(chǎn)品存在質(zhì)量瑕疵或者屬違法產(chǎn)品才能適用，屬自由裁量權(quán)，可以免除的處罰包括罰款、吊銷許可證及沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得等處罰。

　　比較上述免責(zé)條款的內(nèi)容，其特點如下：（1）對涉案產(chǎn)品的處置不同。除《藥品管理法》第117條第二款涉及的中藥飲片無須沒收外，其他適用免責(zé)條款處理的“問題”藥品、醫(yī)療器械及化妝品都予以沒收（收繳）；（2）對于違法所得的處置不同。因銷售或者使用“問題”產(chǎn)品而獲取的所得，只有《藥品管理法實施條例》第75條明確予以沒收，其他均無須沒收；（3）免責(zé)的范圍不同。除《藥品管理法》第117條第二款涉及的質(zhì)量缺陷的中藥飲片其生產(chǎn)者和經(jīng)營者（使用者）均適用免責(zé)外，其他均僅限于經(jīng)營（使用）者。

　　值得探討的幾個問題

　　上述免責(zé)條款其法理基礎(chǔ)、免責(zé)的條件等基本相同，但在免責(zé)范圍、對違法所得及非法產(chǎn)品的處置等方面存在差異。筆者認為，以公平正義來衡量，下列問題值得探討。

　　免責(zé)的范圍：一般而言，法律對與公眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)置了較高的準入門檻和嚴格的質(zhì)量管理規(guī)范，責(zé)任較為嚴格，故生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為一般不予免責(zé)，免責(zé)僅限于經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，這是科學(xué)合理的。《藥品管理法》第117條第二款涉及對質(zhì)量存在瑕疵（尚不影響安全性、有效性的）的中藥飲片，免責(zé)范圍從經(jīng)營使用擴大到生產(chǎn)環(huán)節(jié)值得商榷。誠然，立法機關(guān)充分考慮到當(dāng)前中藥飲片市場的現(xiàn)狀和中藥飲片質(zhì)量問題復(fù)雜性的深層次原因，是對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的體諒與扶持。但是否科學(xué)合理，值得從法治統(tǒng)一及與其他產(chǎn)品平衡的維度進一步論證。

　　違法所得的處置。《藥品管理法》第117條第二款涉及的中藥飲片和醫(yī)療器械、化妝品免責(zé)條款均沒有對違法行為之所得的處置作出明確規(guī)定，意味著適用免責(zé)條款均無須追繳違法所得。而《藥品管理法實施條例》第七十五條則規(guī)定“在可以免除罰款等處罰的同時，對于銷售、使用假劣藥所產(chǎn)生的違法所得給予沒收”，合乎法理和情理。

　　非法產(chǎn)品的處置。《藥品管理法》第117條第二款未對存在質(zhì)量瑕疵的中藥飲片處置作出規(guī)定，意味著可以繼續(xù)銷售或者使用。依據(jù)法理和藥品監(jiān)管原則，不符合藥品標準的中藥飲片即劣藥，應(yīng)當(dāng)予以沒收，否則不符合藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求。此外《化妝品監(jiān)督管理條例》免責(zé)條款規(guī)定對涉案產(chǎn)品實行“收繳”，與藥品、醫(yī)療器械的“沒收”不同。收繳為行政措施，沒收為行政處罰。

　　貨值金額大小的考量。免責(zé)條款均未對涉案產(chǎn)品的貨值金額大小與法律責(zé)任的關(guān)系作出規(guī)定。從字面理解，不論貨值金額多少，如果適用免責(zé)條款，都無需考慮違法行為涉及的產(chǎn)品貨值的大小。筆者認為，貨值金額的大小與違法行為的后果及社會危害性密切相關(guān)，在斟酌是否適用免責(zé)條款時應(yīng)當(dāng)考慮違法產(chǎn)品的貨值金額。例如適用《藥品管理法》第117條第二款時，應(yīng)當(dāng)考慮存在質(zhì)量瑕疵的中藥飲片貨值金額大小等因素，依據(jù)“過罰相當(dāng)”的原則，綜合考慮其他相關(guān)情節(jié)，進而作出免罰款或罰款10萬至50萬的決定。

　　結(jié)語：國家在對藥品、醫(yī)療器械及化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營（使用）環(huán)節(jié)實施嚴格監(jiān)管基礎(chǔ)上設(shè)置的免責(zé)制度，充分考慮了產(chǎn)品及行業(yè)的特殊性，較好體現(xiàn)了“處罰與教育相結(jié)合”的原則，取得了良好的社會效果。但筆者認為，應(yīng)當(dāng)正視“兩品一械”免責(zé)條款在免責(zé)范圍、涉案產(chǎn)品及違法所得的處理等方面的差異。基于免責(zé)法理和國家對健康產(chǎn)品的監(jiān)管理念及要求的一致，為保障法律的尊嚴和統(tǒng)一，建議相關(guān)產(chǎn)品免責(zé)條款的適用范圍、涉案產(chǎn)品及違法所得的處置應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一協(xié)調(diào)。《藥品管理法實施條例》第七十五條的內(nèi)容較好體現(xiàn)了免責(zé)的立法宗旨，體例嚴謹規(guī)范，可以作為相關(guān)法律修訂時的參照。（廣東省韶關(guān)市市場監(jiān)管局 鐘震球）

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