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　　2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），藥品審評(píng)審批制度改革（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審改革）大幕開(kāi)啟。

　　5年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)以前所未有的速度和力度推動(dòng)各項(xiàng)改革，為公眾用上新藥、好藥持續(xù)發(fā)力：藥品審評(píng)審批提速，創(chuàng)新藥加快上市，仿制藥一致性評(píng)價(jià)穩(wěn)步推進(jìn)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)探索不斷推進(jìn)……

　　藥審提速：從近22000件降至4423件

　　在業(yè)內(nèi)看來(lái)，啟動(dòng)藥審改革的初衷是為了解決注冊(cè)審批慢、申請(qǐng)積壓多等問(wèn)題。

　　《意見(jiàn)》明確提出“解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，爭(zhēng)取2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批”。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)刀刃向內(nèi)，從優(yōu)化內(nèi)部流程開(kāi)始做起。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）按照《意見(jiàn)》實(shí)施了一系列措施，如加強(qiáng)審評(píng)項(xiàng)目管理、細(xì)化審評(píng)序列、強(qiáng)化時(shí)限管理、成立專(zhuān)項(xiàng)小組、增加審評(píng)人員、制修訂審評(píng)要點(diǎn)、規(guī)范技術(shù)要求等。

　　組合拳取得了積極的效果。根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評(píng)報(bào)告: 2016年，藥審中心完成審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)12068件；2017年全年完成審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)9680件；2018年全年完成審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)9796件；2019年全年完成審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)8730件。

　　最新數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4423件。從審評(píng)數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)限看，審評(píng)審批制度改革成效顯著。

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新，一大批創(chuàng)新藥滿(mǎn)足臨床

　　藥審改革始于解決申請(qǐng)積壓，但并非止步于審批加速。

　　“鼓勵(lì)創(chuàng)新”是藥審改革的靈魂。《意見(jiàn)》提出“全球新”概念，并提出對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批、優(yōu)化各環(huán)節(jié)資源配置等要求。

　　2016年2月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》；2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，形成了以“優(yōu)先審評(píng)審批制度”為核心的加快審評(píng)政策。

　　2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，將“點(diǎn)頭”許可制度改為“搖頭”默許審批制度。

　　與此同時(shí)，加快引進(jìn)境外上市新藥也成為工作重點(diǎn)。2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。同年 10月，兩部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》，明確建立專(zhuān)門(mén)通道進(jìn)行臨床急需境外新藥審評(píng)。隨后兩批臨床急需境外新藥目錄先后公布。

　　2019年8月新修訂《藥品管理法》頒布，將行之有效的藥審改革措施固化為法律成果。2020年3月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)。新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)章節(jié)，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道，鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿(mǎn)足臨床急需。

　　在政策推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)和獲批數(shù)量也在持續(xù)增長(zhǎng)。2016年藥審中心共受理化藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)90個(gè)品種，較2015年增長(zhǎng)18%；2017年上升為149個(gè)，較2016年增長(zhǎng)了66%。2018年受理1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)264個(gè)，較2017年增長(zhǎng)了21%；2019年上升為319個(gè)，較2018年增長(zhǎng)了20.8%。

　　不僅如此，重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、“全球新”產(chǎn)品羅沙司他膠囊、本維莫德乳膏以及首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗注射液、首個(gè)生物類(lèi)似藥利妥昔單抗注射液等一大批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥獲批上市。境外新藥也縮短了中國(guó)上市的時(shí)間，有的甚至實(shí)現(xiàn)了跟境外同步。

　　8月5日，藥審中心公示，南京傳奇生物科技有限公司申請(qǐng)的LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑擬納入突破性治療藥物名單。這是國(guó)家藥監(jiān)局7月8日發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》文件后，藥審中心網(wǎng)站“突破性治療公示”專(zhuān)欄的首次公示——新賽道的開(kāi)啟，將進(jìn)一步加快新藥、新技術(shù)進(jìn)入臨床的速度。

　　在系列舉措中，還值得注意的是，真實(shí)世界研究已從個(gè)別地方試點(diǎn)悄然走進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)政策當(dāng)中。

　　今年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，為業(yè)界利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)提供指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　8月3日，藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，為產(chǎn)生有效的真實(shí)世界證據(jù)做好準(zhǔn)備。

　　令人欣慰的是，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策推動(dòng)下，我國(guó)藥企正逐步從“營(yíng)銷(xiāo)驅(qū)動(dòng)”向“研發(fā)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。

　　一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量

　　當(dāng)創(chuàng)新成為“龍頭引領(lǐng)”的同時(shí)，中國(guó)制藥行業(yè)“固本強(qiáng)基”工程也在穩(wěn)步推進(jìn)。

　　2016年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012版基藥目錄中289個(gè)基藥品種共涉及17740個(gè)批準(zhǔn)（或注冊(cè)）證號(hào)，涉及1817家企業(yè)，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。

　　2017年8月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確了一致性評(píng)價(jià)受理審批、檢查檢驗(yàn)的基本流程等。同年9月8日，藥審中心對(duì)外受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　為了給一致性評(píng)價(jià)順利推進(jìn)提供條件，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)逐步解決生物等效性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作。

　　2018年12月，由于新版基藥目錄以及動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)于基藥目錄品種不再設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限，要求基藥品種自首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)以后，其他品種需在3年內(nèi)通過(guò)評(píng)價(jià)。在2018年年底啟動(dòng)的 “4+7”國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中，“已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”成為國(guó)產(chǎn)藥物跟原研藥同臺(tái)PK的最大底氣。

　　2019年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確了參比制劑遴選的順序選擇。截至2020年8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布32批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄。

　　值得注意的是，在2019年發(fā)布的第21批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中，首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑參比制劑，被業(yè)界視為“化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)即將啟動(dòng)”的信號(hào)。

　　今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，同時(shí)藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)配套文件——化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。

　　激發(fā)活力，MAH制度釋放紅利

　　2015年11月，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津等10個(gè)省（市）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，試點(diǎn)期限為3年。

　　相較于此前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，藥品上市許可持有人（MAH）制度使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，無(wú)疑被賦予了更多的期望：鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、合理配置社會(huì)資源等。

　　數(shù)據(jù)顯示，自2015年試點(diǎn)啟動(dòng)至2018年9月底，10個(gè)試點(diǎn)省（市）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共提出持有人申請(qǐng)1118件。截至2019年7月底，10個(gè)試點(diǎn)省（市）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共提出持有人注冊(cè)申請(qǐng)2437件——在不到一年時(shí)間里，持有人注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)隽砍^(guò)了前三年的總量。其中，有不少是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未在國(guó)內(nèi)外上市的1類(lèi)新藥。

　　2018年10月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議決定，將MAH制度試點(diǎn)工作的三年期限延期至2019年11月4日。

　　2019年8月，新修訂《藥品管理法》正式頒布，明確對(duì)藥品管理實(shí)行MAH制度，設(shè)專(zhuān)章對(duì)持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，并對(duì)持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。業(yè)內(nèi)人士指出，MAH制度全面實(shí)施，將力推我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　凡是過(guò)往,皆為序章；所有將來(lái),皆是可盼。一系列新的舉措仍在路上……（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)