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　　中國食品藥品網訊（記者王澤議） 根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的相關規定，四川省藥品監督管理局近日發出通知，部藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證重新發證工作。

　　通知要求，在四川省行政區域內持有藥品生產許可證或醫療機構制劑許可證，且生產（含配制，下同）范圍包含制劑、原料藥、中藥飲片、醫用氣體或其他類別產品，具備相應生產條件，需要繼續從事藥品生產活動者，都需申請重新發證。

　　擬申請重新發證的企業或醫療機構，需向省局藥品生產監管處或相關檢查分局（以下簡稱監管機構）提出重新發證的審查申請，并按辦事指南要求提交申請資料。

　　監管機構結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并出具意見。對需要實施現場檢查的，結合日常監管實施或組織相關市（州）市場監督管理局實施。

　　省局行政審批處根據資料審查結果及監管機構審查意見，作出是否準予重新發證的決定。符合規定的，收回原證，重新發證；不符合規定的，不予重新發證，并說明理由。

　　通知要求，醫療機構配制單位原則上應開展現場檢查。如近兩年接受過藥監部門監督檢查，且未有生產假劣藥品等重大違法違規行為的，可免于現場檢查。藥品生產企業原藥品GMP證書在有效期內或近兩年通過國內外藥品監管部門GMP符合性檢查的，可免于現場檢查。但是，有以下6種情形之一的，應開展現場檢查：1.在產品種涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品等高風險藥品的；2.已取得《藥品生產許可證》，但其車間或者生產線未取得藥品GMP證書或未進行GMP符合性檢查的；3.原藥品GMP證書已到期，且近三年未接受過藥監部門監督檢查的；4.整廠或部分生產范圍停產6個月及以上的；5.近兩年有生產假劣藥品等重大違法違規行為的；6.經風險研判需要開展現場檢查的。

　　有以下情形之一的，將不予重新發放許可證或生產范圍：在規定時限內，未提出重新發證申請的；實際已不具備《藥品管理法》等相關法律法規規定的從事藥品生產活動條件的；經現場檢查發現存在嚴重缺陷，且未能在規定時限內完成整改的；法律、法規規定不予重新發證的。

　　通知強調，對逾期未申請重新發證的企業，許可證有效期屆滿后不得繼續生產相應品種。未重新發放許可證或相應生產范圍的，如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業或新增生產范圍情形辦理。對于藥品出口、注冊申報、搬遷改造等情形，需繼續保留其生產許可證或生產范圍的，應提供情況說明以及相關證明文件，并在相應生產范圍予以備注。

(責任編輯：張可欣)