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　　中國食品藥品網訊（記者殷芝） 作為全球最大的化妝品市場之一，我國的“美麗經濟”一路高歌猛進，消費者期盼市場產品從“好”到“優(yōu)”。

　　面對人民群眾對美好生活的向往，化妝品監(jiān)管部門“嚴”“優(yōu)”并重，以實際行動作出回應：藥品安全鞏固提升行動化妝品領域工作深入推進、化妝品安全評估工作平穩(wěn)有序開展、新原料備案數(shù)再破紀錄……

　　“今年以來，我國化妝品監(jiān)管部門在產品質量安全保障、監(jiān)管能力建設等方面持續(xù)發(fā)力，監(jiān)管效能不斷提升、營商環(huán)境持續(xù)改善，為‘美麗經濟’高質量發(fā)展提供了有力支撐。”中國香精香料化妝品工業(yè)協(xié)會副秘書長兼化妝品部主任劉洋說。

　　監(jiān)督檢查“嚴把關”

　　“經營單位知曉消費者使用其售出的染發(fā)膏后發(fā)生嚴重化妝品不良反應，但未向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告，上述行為違反了《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》和《條例》（即《化妝品監(jiān)督管理條例》——編者）相關規(guī)定。依據(jù)《條例》相關規(guī)定，三江縣市場監(jiān)管局依法給予當事人行政處罰……”這是2024年4月8日，在“柳州市場監(jiān)管”公眾號公布的廣西首張化妝品不良反應案件罰單，也是我國化妝品監(jiān)管部門以“嚴監(jiān)管”守護化妝品質量安全的真實寫照。

　　自2023年6月藥品安全鞏固提升行動啟動以來，全國化妝品監(jiān)管部門始終保持化妝品監(jiān)管高壓態(tài)勢，嚴厲打擊化妝品領域違法犯罪行為：“5·23”安徽寧國生產銷售假冒化妝品案、廣西玉林市芊芷本草化妝品有限公司使用禁用原料生產化妝品案、重慶霖楊生物科技有限公司未經許可生產化妝品案……2024年，國家藥監(jiān)局通報了三批共11起化妝品典型案例，有的被處高額罰金、有的被判終身禁業(yè)，每個案例都令人警醒、發(fā)人深思。

　　案件查辦只是持續(xù)加強化妝品監(jiān)管工作的一個側面。以藥品安全鞏固提升行動為抓手，化妝品監(jiān)管各項重點工作落實落細。

　　“今年以來，在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，全國化妝品監(jiān)管部門開展了染發(fā)類化妝品專項檢查工作，集中排查治理生產經營未經注冊以及不符合強制性國家標準的染發(fā)類化妝品、‘一號多用’等違法行為?！眮碜哉憬∷幤窓z查中心的國家化妝品檢查員王賽群介紹。

　　據(jù)悉，山東省組織開展染發(fā)類化妝品抽檢375批次，收集染發(fā)類化妝品不良反應報告726份，約談企業(yè)424家次。廣東省組織開展了廣東省白轉黑發(fā)用化妝品（線上）監(jiān)督性風險監(jiān)測工作，為檢查實施精準打擊提供了有效情報信息。此外，廣西、寧夏等地還多次召開風險會商會，推進染發(fā)類化妝品專項檢查工作，有效遏制了市面上的染發(fā)類化妝品違規(guī)生產經營問題。

　　不僅如此，以發(fā)現(xiàn)風險、防控風險為主要目標，以問題多發(fā)的品種、場所為重點抽檢對象的化妝品監(jiān)督檢查，以及對化妝品企業(yè)不預先告知的飛行檢查都在緊鑼密鼓地進行著。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局官網發(fā)現(xiàn)，2024年以來，截至12月23日，國家藥監(jiān)局共公布18期不符合規(guī)定化妝品監(jiān)督抽檢通告、4期飛行檢查通告，要求對不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，以及生產質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)涉嫌的違法行為等進行依法查處，以全面排查化解化妝品領域的風險隱患。

　　監(jiān)管生威、執(zhí)法長牙，有力推動企業(yè)主體責任落實，讓消費者用妝安全更有保障。

　　多維強化監(jiān)管支撐

　　2024年，全國化妝品監(jiān)管部門強化化妝品標準體系建設、規(guī)范化妝品檢查流程、提升信息化水平，多點發(fā)力，為高效監(jiān)管強化支撐。

　　5月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，成立化妝品標準化技術委員會（以下簡稱標委會）。化妝品標準化管理組織架構重構，164名來自監(jiān)管部門、科研單位、高等院校、檢驗機構、醫(yī)（學）院等領域的專家組成了8個分技術委員會，為化妝品標準的科學性、實用性、可行性和規(guī)范性筑起專業(yè)“后盾”。

　　8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于印發(fā)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會章程》。章程包括總則，組織機構，議事規(guī)則，委員管理，標準立項、審查與批準，日常管理，附則等七章40條，為標委會組織開展化妝品標準化管理工作以及標委會委員開展化妝品標準化技術工作提供規(guī)范指南。

　　標委會成立后，專家們發(fā)揮“智囊團”作用，10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告顯示，《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》《化妝品中非那西丁的檢驗方法》等5項檢驗方法經審查通過，予以發(fā)布，于2025年7月1日起正式施行。據(jù)悉，這是標委會成立后發(fā)布的首批標準，并且，其中有3項為新增的化妝品檢驗方法，這也意味著，壬二酸及其鹽類、非那西丁、羥基癸酸等成分在化妝品中有了官方檢驗方法。

　　檢查是強化監(jiān)管的重要手段。如何規(guī)范檢查流程，提高檢查質效？2024年4月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》明確了化妝品檢查類型、一般檢查程序和要求，并針對不同檢查類型細化了啟動情形、檢查重點和檢查方式等，為依法實施檢查工作提供依據(jù)。

　　值得關注的是，《辦法》結合化妝品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出了非現(xiàn)場檢查方式，即包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術手段開展遠程檢查等。業(yè)界認為，此舉極大提高了監(jiān)管的科學性和精準性，進一步提升監(jiān)管效能。

　　“《辦法》是《條例》實施以來，國家藥監(jiān)局出臺的首部專門針對化妝品檢查工作的規(guī)范性文件。《辦法》進一步規(guī)范了檢查程序與要求、明確了檢查類別，強化了跨區(qū)域協(xié)查等，讓檢查行為更加規(guī)范、高效?！蓖踬惾罕硎?。

　　信息化是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。2024年，信息技術更好融入化妝品監(jiān)管業(yè)務。

　　7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關事項的公告》，明確自2024年9月1日起，境內的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務平臺提交電子版資料，相關紙質版資料無需提交，由企業(yè)自行存檔。這不僅進一步簡化了辦事流程、減輕了企業(yè)負擔、優(yōu)化了監(jiān)管服務，也有助于提高化妝品注冊備案工作效率。

　　助推行業(yè)發(fā)展向新

　　對于業(yè)界而言，化妝品安全評估無疑是今年繞不開的關鍵詞。

　　“今年6月，我們順利完成1款產品的完整版安全評估報告，成為北京首個按完整版安全評估報告要求備案化妝品的企業(yè)，背后離不開監(jiān)管部門的悉心指導和企業(yè)對產品安全性的高度重視?！北本┐髮毣瘖y品有限公司法規(guī)部負責人牛杰說。

　　據(jù)介紹，今年以來，不少企業(yè)反映提交完整版安全評估仍有困難。為助企紓困，4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》），從報告分類管理、技術指南細化、數(shù)據(jù)收集使用等方面，指導企業(yè)規(guī)范開展化妝品安全評估工作。

　　“不僅如此，《公告》設置了1年過渡期，促進簡化版和完整版安全評估報告平穩(wěn)銜接，極大緩解了企業(yè)在開展化妝品安全評估工作中的焦慮?！北本┦兴幈O(jiān)局化妝品處處長溫靈犀認為。

　　為了讓《公告》更好落地，中國食品藥品檢定研究院圍繞加強技術指導、整合原料數(shù)據(jù)資源、創(chuàng)新評估報告管理制度等方面陸續(xù)發(fā)布了11份技術文件，為化妝品安全評估工作提供有力的技術支撐。

　　與此同時，各地化妝品監(jiān)管部門也從實際出發(fā)，推出相關舉措，如上海市探索建立本土人群的化妝品暴露參數(shù)基礎數(shù)據(jù)庫，為化妝品安全評估提供數(shù)據(jù)支撐；北京市調研200余家中小企業(yè)，收集企業(yè)需求并開展相關政策解讀和培訓……

　　這些舉措極大提高了企業(yè)的積極性。據(jù)悉，上海、北京已分別有近160、30個產品通過提交完整版安全評估報告完成備案。

　　感受到我國化妝品監(jiān)管部門精準服務的還有拜爾斯道夫德國總部公司。

　　11月1日，國家藥監(jiān)局在官網發(fā)布信息，批準拜爾斯道夫德國總部公司申報的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊申請。這是《條例》實施以來，我國首個完成注冊的祛斑美白類用途化妝品新原料。

　　“2021年以來，我們一直在準備新原料申報注冊相關材料，申報過程中，我們對一些政策法規(guī)存在疑問，監(jiān)管部門得知后，多次上門貼心指導，對相關政策流程進行答疑，讓我們對新原料申報更有信心。”拜爾斯道夫中國企業(yè)事務總經理雷開霆說。

　　新原料是化妝品研發(fā)創(chuàng)新的“芯片”。據(jù)悉，自2021年5月1日《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》施行以來，化妝品新原料風險程度分類管理制度優(yōu)勢持續(xù)釋放，2022年、2023年，我國化妝品新原料備案數(shù)分別為42、69，呈逐年上升趨勢。

　　國家藥監(jiān)局網站顯示，2024年我國化妝品新原料備案數(shù)再創(chuàng)新高，截至12月23日，累計備案數(shù)已達87個，已超過2023年全年紀錄，為我國化妝品產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入更多創(chuàng)新動能。

　　2024年，在全國各級化妝品監(jiān)管部門的共同努力下，化妝品實現(xiàn)了高水平安全，“美麗事業(yè)”正迎來高質量發(fā)展。

(責任編輯：宋莉)