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聯合利華作為在中國深耕30多年的跨國企業，伴隨著中國經濟的高速發展，見證并參與了中國日化行業的興起與蓬勃?！痘瘖y品監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式發布，聯合利華對此已做好充分準備，期待與行業一起將中國的美麗事業推向下一個新時代。

　　化妝品行業作為中國最早開放的領域之一，近幾十年來經歷了市場的充分競爭和行業的高速發展。1990年實施的《化妝品衛生監督條例》中已有諸多條款不適應當下的行業發展需求和監管要求。因此，國家藥品監管部門于2014年啟動相關修訂工作，經過多次公開征求意見和密集調研充分聽取行業意見，新《條例》終于出臺。

　　新《條例》不僅充分適應當前行業發展現狀，也前瞻性地考慮到了未來的行業發展需求。它的出臺將大大促進行業、企業高質量發展，從而為消費者營造更為安全和優質的化妝品消費環境，對整個行業和市場都具有重要而且深遠的意義。

　　分類管理促進風險監管科學化，打造更安全的行業標準

　　在新《條例》發布之前，中國的特殊用途化妝品包括9大類，但它們的風險等級存在差異。從歷年的注冊來看，防曬、美白祛斑和染發產品的數量遠高于其他類別，其次是燙發和育發類產品。2016年，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所發表2005-2014年中國化妝品不良反應監測情況分析，結果顯示上述產品的不良反應發生率也比其他類別產品高。

　　新《條例》充分考慮了各類特殊用途化妝品的風險程度，將風險等級高且超出化妝品范疇的產品納入非處方藥（OTC）管理；將風險等級高、注冊數量多、具有龐大使用人群的產品繼續按特殊化妝品監管；同時將風險等級較低、注冊數量少、適用人群相對較少的產品納入普通化妝品的范疇。以育發類化妝品為例，在充分考慮其作用機理和功效宣稱的基礎上，將防斷發產品歸為普通化妝品，防脫發產品繼續按特殊化妝品管理，而具有生發作用的產品則納入OTC的范疇。類似的，新原料也按照風險等級分為高風險新原料和普通新原料，分別實施注冊和備案管理。這些分類的改變不僅體現了寬嚴相濟、風險管理的科學管理模式，而且與國際上以風險為導向的監管理念不謀而合，將加碼中國化妝品行業風險管理，促進行業健康發展。

　　明確企業主體責任，推動企業確保產品安全性和有效性

　　在中國，化妝品屬于實行生產許可管理的產品，產品在上市前必須完成注冊或備案流程。這種重事前許可的制度在一定程度上讓監管部門為企業背書，同時也淡化了企業的主體責任。近幾年來，國家藥品監督管理局一直在探索科學的監管模式，減少事前審批、加強事中事后監管。例如，2017年3月起在上海浦東試點首次進口非特殊用途化妝品由審批管理調整為備案管理，并于2018年年底在全國推廣。

　　新《條例》在條款中明確了企業的主體責任，規定化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。企業需要對注冊備案提交資料的真實性、科學性負責，同時需要在監管部門指定的網站公布功效宣稱依據的摘要。對于違法行為，新《條例》首次提出“處罰到人”的懲罰措施，加大了對違法行為的監管力度。這些新舉措不僅符合國務院簡政放權、放管結合的政策，而且真正讓企業承擔產品的主體責任，以此驅動企業確保產品安全性和有效性。

　　普通化妝品統一備案管理促公平，為行業蓬勃發展奠定基礎

　　現行法規對進口和國產非特殊用途化妝品的管理標準不盡相同。進口非特殊用途化妝品實行備案管理，備案資料要求和注冊產品一致，其中包括動物試驗報告，即動物試驗是進口品牌進入中國市場的強制要求。國產非特殊用途化妝品的管理則相對寬松，不僅實施告知性備案，備案僅需提供產品配方（不包括含量，限用物質除外）和產品銷售包裝，其他資料在工廠存檔備查，而且動物試驗報告也可以用風險評估報告替代。

　　新《條例》規定普通化妝品實施統一的備案管理，將解決進口和國產非特殊用途化妝品不平等對待問題，促進國際公平貿易，加快優秀海外品牌進入中國市場，為中國消費者帶來更多優質選擇。同時，公平的行業發展環境也將為中國化妝品行業未來的蓬勃發展打下堅實基礎。

　　新原料備案管理和個性化定制，驅動行業創新升級

　　新原料是化妝品創新的重要源泉之一。然而，目前化妝品新原料實施審批制度，審批耗時長，獲批數量極為有限，不利于行業創新發展。據統計，自《化妝品衛生監督條例》實施30年來，一共只有13個化妝品新原料獲批，其中，2014年10月至今，未有新原料獲批。新《條例》擬對普通化妝品新原料實施備案管理，并要求企業在新原料投入使用3年內每年報告新原料的使用和安全情況。這一舉措將極大地激發企業研發化妝品新原料的熱情，從而促進行業的研發創新。

　　此外，隨著消費升級和對美好生活的向往，消費者需求越來越精細，個性化定制已經成為國外化妝品行業發展的一個重要趨勢。然而，受限于化妝品生產許可和產品注冊備案的要求，個性化定制化妝品在我國尚面臨法規方面的束縛。但此次新《條例》積極鼓勵創新，將為個性化定制提供孕育的土壤，促進中國化妝品行業的個性化定制產業發展，滿足消費者對化妝品的個性化需求。

　　綜上所述，新《條例》的發布和實施將有效推進中國化妝品行業的健康發展，為企業孕育創新升級的新動能，為消費者創造優質安全的化妝品市場環境。此外，我們對正在制定或修訂的配套法規也充滿期待。相信，在國家藥品監督管理局的領導下、行業企業的共同努力下，中國化妝品產業將與國際接軌，并成為中國經濟重要的一環，伴隨中國人民美麗前行！（作者為聯合利華中國高級法規事務經理）

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(責任編輯：滿雪)