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　　《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）將于2021年5月1日起正式實(shí)施，作為《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施后的首部配套規(guī)章，《管理辦法》在《條例》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定了化妝品注冊制和備案制的雙軌制管理制度，簡化且明確了兩種制度下的管理要求，細(xì)化了監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，將推動化妝品行業(yè)的新變革。

　　雙軌制管理下的責(zé)任細(xì)化

　　1.注冊制和備案制的適用對象

　　《管理辦法》延續(xù)《條例》的規(guī)定，按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。根據(jù)《管理辦法》第三條、第四條、第十三條規(guī)定，關(guān)于注冊制和備案制的具體管理方法以及適用對象，總結(jié)如下表所示。

　　2.注冊人、備案人的質(zhì)量安全責(zé)任

　　化妝品，特別是進(jìn)口化妝品，常常因為對生產(chǎn)者和銷售者之間的管理脫節(jié)，導(dǎo)致消費(fèi)者因為化妝品質(zhì)量不合格而受到損害后投訴無門。雖然國家藥監(jiān)局網(wǎng)站會定期更新不合格化妝品的通告，從事后監(jiān)管的環(huán)節(jié)來加強(qiáng)對化妝品質(zhì)量安全的管理，但是從事前監(jiān)管的角度來看，仍然存在一定的不足。

　　針對這個問題，《管理辦法》從多個方面落實(shí)了化妝品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)主體。根據(jù)其第七條、第八條規(guī)定，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；如果注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

　　協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；

　　協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施化妝品、化妝品新原料召回工作；

　　按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

　　配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

　　由此建立了更加全面的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任追責(zé)體系，特別是對于進(jìn)口化妝品，可以用更加高效、低成本的方法追究相應(yīng)主體的責(zé)任，以期加強(qiáng)對消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)。

　　3.對新原料的特殊監(jiān)管

　　原料作為化妝品的源頭和基礎(chǔ)，從保護(hù)整個產(chǎn)業(yè)的角度出發(fā)，《管理辦法》對其提出了一系列的特殊監(jiān)管措施。

　　第一，安全監(jiān)測制度。根據(jù)《管理辦法》第十九條、第二十條的規(guī)定，對已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

　　該規(guī)定一方面要求通過信息公開、透明的方式對新原料的安全性進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測和評估，另一方面要求在安全監(jiān)測期內(nèi)，下游化妝品生產(chǎn)商須經(jīng)新原料注冊人、備案人授權(quán)同意，才可以使用該新原料，以達(dá)到對新原料安全性的把控目的。

　　第二，持續(xù)監(jiān)測和評價體系。根據(jù)《管理辦法》第二十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價。

　　另外，《管理辦法》第二十二條規(guī)定了化妝品新原料注冊人、備案人的報告義務(wù)，即發(fā)現(xiàn)與化妝品新原料安全有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告。有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報告。

　　從國外的相關(guān)經(jīng)驗來看，日本在經(jīng)過長期的發(fā)展和實(shí)踐后，已經(jīng)建立了一套較為完備的不良反應(yīng)監(jiān)測體系和監(jiān)管制度，在以往發(fā)生過的化妝品不良反應(yīng)案件中起到了十分積極的作用，值得我們借鑒。比較典型的案例為日本對含有某種美白成分的化妝品實(shí)施召回的事件，即2013年，含有某種美白成分的化妝品的使用者身上出現(xiàn)白斑癥狀并被實(shí)施召回后，日本皮膚科學(xué)會針對此次事件成立了含該成分的化妝品的安全性相關(guān)委員會。另外，厚生勞動省還設(shè)置了原因調(diào)查、防止再次發(fā)生的有關(guān)研究小組來調(diào)查和研究并制定對策。

　　《管理辦法》中規(guī)定的對新原料的特殊監(jiān)管，也可以理解為搭建了不良反應(yīng)監(jiān)測的初步體系，通過對原料注冊、備案人檢測義務(wù)的橫向和縱向的擴(kuò)展，加強(qiáng)了原料注冊人、備案人的持續(xù)監(jiān)管責(zé)任，可以期待《管理辦法》實(shí)施后，化妝品新原料的安全性將得到進(jìn)一步的保障。

　　4.注冊人和備案人的責(zé)任落實(shí)

　　《管理辦法》從以下方面落實(shí)化妝品注冊人、備案人的責(zé)任。

　　及時反饋：使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

　　控制風(fēng)險：出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門報告。

　　原料安全性：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。

　　檢驗要求：化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗。

　　根據(jù)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人作為化妝品原料與消費(fèi)者之間的關(guān)鍵樞紐，需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，有義務(wù)在生產(chǎn)新的化妝品時要保證使用原料的安全性，同時及時跟蹤并匯報與原料相關(guān)的安全問題或不良反應(yīng)，以確保對化妝品原料從“出生”到“成長”的全方面監(jiān)管。通過這種方式，也能提升行業(yè)的品質(zhì)，凈化化妝品生產(chǎn)商的競爭環(huán)境，打擊不合格的化妝品生產(chǎn)商。

　　后續(xù)監(jiān)管

　　1.注冊化妝品的后續(xù)監(jiān)管

　　根據(jù)《管理辦法》第四十條規(guī)定，已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

　　一是，不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

　　二是，涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

　　三是，產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

　　需注意的是，所謂的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化要根據(jù)變化內(nèi)容的實(shí)質(zhì)情況來判斷，當(dāng)產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。這一規(guī)定意在治理多個產(chǎn)品共用一個注冊證的亂象，以達(dá)到對所有化妝品種類進(jìn)行全面監(jiān)管的目的。

　　2.備案化妝品的后續(xù)監(jiān)管

　　《管理辦法》第三十六條規(guī)定，對于已經(jīng)備案的普通化妝品，從以下方面進(jìn)行規(guī)范。

　　一是，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；

　　二是，沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱；

　　三是，不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外；

　　四是，備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

　　也就是說，化妝品一經(jīng)備案，產(chǎn)品名稱、功效宣稱、產(chǎn)品配方等與化妝品信息直接相關(guān)的內(nèi)容不得隨意變更，一旦發(fā)生變化，都應(yīng)該重新備案。

　　3.證照禁止轉(zhuǎn)讓

　　從嚴(yán)格管理的角度出發(fā)，《管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

　　因此，化妝品注冊人的主體資格發(fā)生變更后，應(yīng)該申請相應(yīng)的變更注冊，變更后的注冊人繼承原來主體的責(zé)任。

　　法律責(zé)任的補(bǔ)充

　　《管理辦法》對《條例》中的法律責(zé)任進(jìn)行了如下補(bǔ)充，但按照現(xiàn)行《行政處罰法》的要求，作為部門規(guī)章的《管理辦法》僅能規(guī)定最高3萬元的罰款。例如，

　　未按照《管理辦法》申請原料變更注冊的注冊人，將由藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元至3萬元的罰款；

　　未按照《管理辦法》更新備案信息的備案人，將被處以5000元至3萬元的罰款；

　　未按照規(guī)定對化妝品新原料安全性進(jìn)行追蹤研究、持續(xù)監(jiān)測和評價的注冊人、備案人，可能被處以5000元至3萬元的罰款。

　　另外，備案資料不符合要求的，將被責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可能同時被責(zé)令暫停銷售、使用。而對于備案時提交虛假材料，材料未按期改正等違規(guī)備案行為，將被取消備案。

　　《管理辦法》作為《條例》的配套文件，將《條例》中確定的化妝品及其原料管理規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化，成為實(shí)操過程中可供遵循的實(shí)踐指導(dǎo)的規(guī)章。一方面根據(jù)黨中央、國務(wù)院“放管服”要求，從優(yōu)化營商環(huán)境的角度引入了簡明扼要的管理程序和方法。同時也對前端審查和后續(xù)監(jiān)管等階段進(jìn)行了全方面的規(guī)范，以確保產(chǎn)品安全責(zé)任的落實(shí)。期待在《管理辦法》正式實(shí)施后，化妝品市場能得到進(jìn)一步的規(guī)范，行業(yè)的競爭也能被正向引導(dǎo)，進(jìn)而健全行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)企業(yè)和消費(fèi)者的雙贏。

　　（作者單位：金杜律師事務(wù)所）

(責(zé)任編輯：龐雪)