曝光臺|國家藥監局通告10批次藥品不符合規定
中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 7月2日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關于10批次藥品不符合規定的通告(2020年第45號)》(以下簡稱《通告》)顯示,經江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗,標示為成都錦華藥業有限責任公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。其中,標示為吉林玉仁制藥股份有限公司(以下簡稱吉林玉仁制藥)生產的1批次明目上清片不符合規定。
吉林玉仁制藥曾多次被曝光
據《通告》,經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗,標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的1批次明目上清片(批號191109)不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。
記者查閱國家藥監局官網發現,吉林玉仁制藥在2017年曾因產品不符合規定被省級藥監部門點名3次。2017年3月3日,國家藥品監管部門發布《吉林省食品藥品監督管理局藥品質量公告(2017年第1期,總第12期)》顯示,標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的復方氨酚烷胺片(生產批號160101)不符合規定,不合格項目為檢查:溶出度。
同年5月12日,國家藥品監管部門發布《吉林省食品藥品監督管理局藥品質量公告(2017年第2期,總第13期)》顯示,標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的復方氨酚烷胺片(生產批號160101)不符合規定,不合格項目為溶出度。
同年10月26日,國家藥品監管部門發布《湖北省藥品質量公告(2017年第3期)》顯示,標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產的炎立消片(批號150702)不符合標準規定,不合格項目為重量差異。
此次被通報的不合格產品是否確為該企業生產,企業對不符合規定產品有無后續處置措施?帶著相關疑問,記者撥打吉林玉仁制藥官網中所留的電話,該電話號碼未能接通。
吉林玉仁制藥官網顯示,該公司擁有七大劑型的生產車間,均通過GMP認證,是一家集產、供、銷一體的現代化制藥企業。明目上清片、復方氨酚烷胺片、炎立消片為該企業的產品。
九家企業不合格產品被通報
在《通告》中,其余九家企業不合格產品分別是,經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為成都錦華藥業有限責任公司生產的1批次吡嗪酰胺片(批號190201)不符合規定,不符合規定項目為重量差異。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為四川成都同道堂制藥有限責任公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片(批號191103)不符合規定,不符合規定項目為含量測定。
經河南省食品藥品檢驗所檢驗,標示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產的2批次(批號分別為1905023、20190106)注射用炎琥寧不符合規定,不符合規定項目包括有關物質、水分。
經北京市藥品檢驗所檢驗,標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的1批次柴黃顆粒(批號200101)不符合規定,不符合規定項目為需氧菌總數。
經湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗,標示為遼寧海洲藥業有限公司生產的1批次維血寧顆粒(批號190402)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為安徽濟善堂中藥科技有限公司生產的1批次廣藿香(批號190601)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為四川菩豐堂藥業有限公司生產的1批次黃精(批號190801)不符合規定,不符合規定項目為性狀。
經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為平涼市永成制藥有限責任公司生產的1批次秦艽(批號18051101)不符合規定,不符合規定項目為雜質。
《通告》顯示,對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
同時,國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。
(責任編輯:張可欣)
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