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目前，我國化妝品原料監管法規的上位法為1989年發布的《化妝品衛生監督條例》及1990年發布的實施細則。自2008年國家藥品監督管理部門接管化妝品監管職能以來，始終重視化妝品原料和產品的安全監管，發布了《化妝品安全技術規范》（2015年版），并于2016年12月1日起實施；制定了《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版），并在原料要求、檢驗方法、溯源、標識等方面制定了一系列管理法規及技術標準。

我國對化妝品原料實行目錄管理?！痘瘖y品安全技術規范》(2015年版)中以列表形式對化妝品中禁限用組分及準用組分進行管理，并對限用組分和準用組分的使用限量、使用條件、限制要求和標識要求等做出詳細規定。

由于我國化妝品新原料在使用前必須經國務院藥品監管部門注冊后方可使用，在化妝品注冊和備案中為解決鑒別產品中是否含有新原料的難題，國家藥品監管部門組織梳理了我國已注冊和備案產品中所使用的原料，于2014年發布《已使用化妝品原料名稱目錄》，2015年對其進行了調整更新，共收錄8783種原料。該目錄是對在我國境內生產、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，不過國家藥品監管部門尚未組織對目錄所列原料的安全性進行評價?；瘖y品生產企業在選用目錄所列原料時，應當符合國家有關法規、標準、規范的相關要求，并對原料進行安全性風險評估，承擔產品質量安全責任。

我國對化妝品原料的要求和檢測方法也在不斷完善。《化妝品安全技術規范》（2015年版）化妝品通用要求的原料要求中，分別對原料安全性要求、原料技術要求、新原料要求等進行了明確規定。國家藥品監管部門組織制修訂了多項禁限用組分、準用組分的檢測方法和毒理學試驗方法，目前規范中包括70余個用于檢測化妝品中禁限用組分和準用組分含量的理化檢驗方法，23個用于檢測化妝品原料安全性的毒理學試驗方法（包括6個動物試驗替代方法）。

對于新原料的管理，《化妝品衛生監督條例》規定，使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。2008年以前，原衛生部作為化妝品新原料的主管部門共批準了5個新原料；2008年國家藥品監管部門承擔化妝品監管職能以來，為加強化妝品新原料的行政許可，2011年5月發布《化妝品新原料申報與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規定。由于該指南中對新原料的毒理學試驗要求較高，審評要求較嚴格，截至目前，國家藥品監管部門僅批準了4個新原料。另外，化妝品新原料獲批后所有化妝品企業均可使用，新原料獲批困難和無知識產權保護，致使化妝品企業對新原料研發的積極性不高，在一定程度上限制了產品多樣性。

2014年1月，國家藥品監管部門發布《關于征求調整化妝品新原料注冊管理有關事宜意見的函》（征求意見稿），擬對新原料實行試用監測期管理。2015年，國家藥品監管部門在《植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求》（征求意見稿）中擬對有安全食用歷史和使用歷史的植物類原料，相應減免注冊或備案資料要求。由于國務院2013年啟動《化妝品衛生監督條例》的修訂工作，上述新原料的管理措施未獲得實施，但壓實企業主體責任、控制風險范圍的新原料管理思路已被納入《化妝品監督管理條例（草案）》中。

化妝品中的安全性風險物質主要由原料帶入，國家藥品監管部門于2010年發布《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，規定了安全性風險物質的風險評估基本程序、評估資料的提交形式、風險評估資料要求、風險評估資料的審評原則。2015年，國家藥品監管部門委托中國食品藥品檢定研究院制定《化妝品安全風險評估指南》（征求意見稿）。該指南詳細規定了化妝品原料及安全風險物質的風險評估程序、基本原則、要求及報告模板。

在原料溯源和標識管理方面，由于原料生產企業和供應商不在國家藥品監管部門的監管范圍內，國家藥品監管部門發布相關文件，要求化妝品生產企業承擔化妝品原料安全性的主體責任。2011年，國家藥品監管部門發布《關于加強化妝品原料監督管理有關事宜的通知》，強化生產企業對原料安全的主體責任和省級藥品監管部門的監管責任；同年，發布《化妝品生產企業原料供應商審核指南》，指導化妝品生產企業對原料供應商的審核，建立供應商檔案、溯源機制、評估制度和現場審核；2012年，國家藥品監管部門發布《關于印發化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定的通知》，規定化妝品生產企業應索要原料生產企業或供應商的資質證明和原料的檢驗合格證明。此外，為保護消費者的知情權，《GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽》中規定，在化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱，應采用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010年版）中的標準中文名稱，并按含量遞減順序排列。

（中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心、中國醫學科學院藥用植物研究所供稿）

(責任編輯：丁凌)