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中國食品藥品網訊 6月3日，吉林省舒蘭市疫情風險等級調整為低風險。自5月10日該市疫情風險等級調整為高風險至今，吉林省藥品監督管理局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）在省藥監局指導下，不斷創新監管方式方法，一手抓疫情防控不退減，一手抓藥品監管不放松，緊盯關鍵部位薄弱環節，增強服務和監管的有效性，履行好確保疫情防控期間藥品質量和人民群眾用藥安全的職責使命。

　　搭建平臺 暢通信息渠道

　　“按照疫情防控工作要求，全市各口腔診所（非醫藥機構）已全面停業，各義齒生產企業停止承接本市義齒加工訂單，如發生有確診病例加工過義齒，將根據追溯流向對涉事企業依法嚴懲。”

　　“全國兩會期間，各單位在做好疫情防控的同時，要強化藥品經營管理，確保藥品質量，并嚴格落實分局印發的各項專項整治方案要求，各單位務必保證嚴格遵守藥品經營質量管理規范經營藥品。”

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　　這是吉林檢查分局連日來通過藥械監管服務信息平臺向轄區藥企發布的預警信息和提示。疫情發生以來，吉林檢查分局以服務企業主體、傳播監督管理信息、促進轄區經濟健康發展為目標，搭建了藥械監管服務信息微信平臺，及時向全市“兩品一械”企業發布國家、省、市關于藥品安全監管最新法規政策、疫情防控工作相關要求以及《吉林市疫情期間確保藥械生產（經營）質量安全風險提示函》。同時，要求企業指定專人接收分局在平臺上發布的信息，在做好疫情防控工作的基礎上，強化企業安全、自律意識，保證質量管理體系有效運行，嚴格依法依規生產和經營。

　　吉林檢查分局還按照年初制定的藥械生產經營環節《風險管理辦法》《風險評估項目表》以及《風險企業匯總表》，通過信息平臺，對可能存在高風險的企業第一時間下發《警示函》或《告誡函》，嚴格規范轄區內各企業生產經營行為；發布各項專項檢查工作方案，部署落實線上專項檢查工作。

　　據統計，自5月7日至今，吉林檢查分局通過網絡監管信息平臺下發專項整治方案4個、監管警示函或提示函3個、各類數據統計上報通知8個，在線審核上報材料30份，電話核查互聯網銷售藥品連鎖總部10戶，發布國家、省、市政策信息共20個，解答轄區企業咨詢共43個。

　　突出重點 實施遠程監管

　　根據疫情防控形勢需要，5月18日12時起舒蘭市實施最嚴格管控措施。吉林檢查分局開拓工作思路，探索出“非現場監督檢查”的方式，對該市一家特殊藥品（咖啡因）生產企業——吉林省舒蘭合成藥業股份有限公司進行了一次特藥檢查。

　　該分局首先通過“國家局特殊藥品信息報告系統”平臺采集舒蘭合成藥業原料藥咖啡因的生產、庫存和銷售情況。同時，要求企業對在省藥監局網站“特殊藥品監管系統”上傳的數據；3月26日至5月15日期間原料藥咖啡生產產品隨機抽取3批次，包括批生產記錄、批檢驗記錄，稱量、粗咖制備、精制、包裝等關鍵工序記錄；以及對此期間原料藥咖啡銷售記錄、購買方客戶檔案、購買合同、《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》/《精神藥物出口準許證》等信息統一進行拍照并報送監管人員；對生產車間的縮合、亞化、還原、離心、甲化、粗咖暫存、精制工序以及中間產品暫存庫、咖啡因成品庫的視頻監控錄像進行備份。監管人員結合兩個系統平臺的數據比對，并查看企業報送的電子材料，進行數據的準確性的分析研判，待疫情過后，再進行現場核查。

　　“越是在急需的時刻，就越要緊盯藥品安全問題。”吉林檢查分局局長徐鶴表示，該分局通過發送告誡函、電話指導、視頻連線等方式，不斷加強對重點企業、重點環節、重點品種的監管，盡量把藥品安全隱患消滅在萌芽狀態。

　　針對部分高中風險藥品生產經營企業及疫情防控用醫療器械生產企業，采取與法定代表人或企業負責人電話約談的方式，強化企業主體責任，依法依規組織生產經營，確保藥械質量安全有效。日常監管中，該分局各監管組分別制定網上檢查計劃，采取線上“隨機抽查+重點檢查”的方式，對企業的生產經營情況、關鍵環節，通過實時連線、視頻檢查、全過程現場錄像存檔等非現場檢查方法有效代替現場檢查，有針對性地進行風險排查，跟進風險隱患整改情況，最大限度地消除風險點、隱患源，督促企業嚴把藥械生產經營質量關。

　　針對疫情防控期間該市藥品生產企業細貴中藥材復方制劑的監投工作，實施非現場監投的形式，要求企業先將“生產指令”和“細貴中藥材領料單”拍照，線上發送給監管人員審核，在實際生產過程中，企業對細貴中藥材“領料、轉運、稱量、前處理、批混及稱量后剩余物料退庫”全過程進行錄像和拍照，存檔備查，必要時，通過“微信視頻連線”，實時網絡在線監投。

　　針對特殊藥品生產經營企業的監管，利用國家及省特殊藥品信息報告系統平臺對特殊藥品生產經營情況進行實時監管；根據特藥網上報數據，抽查企業生產經營的特藥品種，要求企業及時將被抽查的特殊藥品的網上上報數據截圖在線上報分局，并將其生產、購銷、庫存、運輸等記錄及相關票據復印件等材料以郵寄的方式提供給吉林檢查分局予以核查；必要時，要求企業發送特殊藥品生產時的錄像資料，也可以通過“微信視頻連線”現場查看特殊藥品庫存情況，以便及時核對數據的完整性和真實性，不落監管頻次，從嚴從細做好特藥監管工作。

　　線上咨詢 監管服務并舉

　　疫情防控期間，為加強疫情防控用物資保障工作，吉林檢查分局采取各企業實時上報的形式，統計匯總防控用藥械物資產購銷存數量，向市防控部門上報，便于調度，并為企業提供疫情防控相關供需信息，促進企業擴寬銷售渠道。

　　同時，該分局充分利用藥械監管服務信息平臺，將現場指導轉為線上政策咨詢及服務，收集轄區各企業在技術、管理上急需要解決的問題和難點，發揮分局職能優勢，有針對性地制定服務計劃，派專人線上為企業答疑解惑，進行“一對一”幫扶和指導，提升企業質量管理水平。

　　5月22日，吉林檢查分局通過服務信息平臺接到吉林市通力氧氣廠的求助信息稱，受疫情影響，該企業唯一原料供應商丹東天茂氣體有限公司東港分公司無疫情防控期間醫療物資供應證明，無法繼續供應原料。吉林市通力氧氣廠作為全市唯一一戶醫用氧氣生產企業，一直承擔著新冠肺炎定點醫院吉林市傳染病醫院和吉林醫院學院附屬醫院的醫用氧保障供應工作。原料斷貨，意味著新冠肺炎定點醫院面臨著斷氧，直接關系到新冠肺炎病患的救治工作。吉林檢查分局立即與吉林市疫情防控領導小組辦公室進行多次協調，特事特辦，及時為企業出具了相關證明文件，修復供應鏈，切實為醫用氧生產企業全力保障新冠肺炎定點醫院醫用氧供應提供了支持幫助。

　　此外，為加大《藥品管理法》等法律法規網上宣貫力度，吉林檢查分局還利用監管信息平臺調動企業學法、懂法、用法的學習熱情，強化企業疫情防控期間提高理論知識水平和業務技能，并印發《藥品管理法》相關知識的考試通知，適時組織藥品生產經營企業質量負責人考試，并將考試成績作為評估企業藥品生產、經營質量管理水平的一項重要依據，納入企業風險統計表中，督促企業加強培訓，倒逼企業提升質量安全意識。（葉陽歡）

(責任編輯：滿雪)