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　　對于倫理委員會的職責，新版《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）做出了明確規定。

　　新版GCP第十二條規定，倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全。研究者、臨床試驗機構、申辦者、倫理委員會都具有受試者保護職責，如何界定其中倫理委員會的責任？GCP第十一條第五款明確，倫理委員會是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。受試者保護需要試驗各方各盡其責，倫理委員會不能包打天下。例如，以往試驗用藥品合格檢驗報告需要提交倫理審查，根據GCP和相關法律法規，申辦者應當對試驗藥物的質量負責，臨床試驗機構驗收試驗用藥品應當查看合格檢驗報告，倫理委員會不應重復審查該報告。再如，很多醫院要求將申辦者的資質證明文件提交倫理審查，根據國家衛健委臨床研究項目管理的相關規定，申辦者資質證明文件是臨床試驗機構立項審核所需，倫理委員會不應重復審查這些證明文件。

　　1.倫理審查的文件

　　新版GCP第十二條第一款列舉了“倫理委員會應當審查的文件”。這些審查的文件都是需要“同意”的文件嗎？GCP第十三條第七款和第十九條第二款都明確說明這些文件是倫理審查所需的文件。所謂倫理審查需要的文件，其中有的文件需要倫理審查“同意”，有的文件只是提供審查所需的信息，并不需要倫理審查“同意”，如研究者資格的證明文件，研究者手冊，現有的安全性資料。

　　2.倫理的跟蹤審查

　　新版GCP第十二條第十一款明確，倫理委員會應當關注四類情況，并明確要求研究者及時報告。這四類情況都是可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況。倫理委員會的跟蹤審查重點關注的事項是所報告的信息是否屬于涉及受試者或他人風險的非預期問題，或顯著影響試驗實施的問題。如果是，倫理審查應考慮采取相應的處理措施。如果不是，除不依從問題外，一般不必采取處理措施。

　　3.安全報告

　　新版GCP不再要求所有嚴重不良事件都報告倫理委員會，需要向倫理委員會報告可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的安全性信息。

　　SUSAR報告流程

　　根據新版GCP，以及國家藥監局藥品審評中心《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》，概括SUSAR報告流程如下：

　　√研究者應當立即向申辦者書面報告所有SAE（包括SUSAR）及隨訪報告。 

　　√申辦者應當立即分析安全性信息，以個例安全性報告方式將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。申辦者對SUSAR判斷與研究者不一致，也要快速報告。

　　√研究者及時向倫理委員會報告由申辦方提供的SUSAR。

　　√所報告的SUSAR涉及死亡事件，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需資料，如尸檢報告，最終醫學報告。

　　√SUSAR報告的時限：對于致死或危及生命的SUSAR不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息（申請人首次獲知當天為第0天）。非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申請人應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

　　√隨訪報告：申請人在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關新信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起15天內 

　　安全性信息報告流程

　　√研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件及隨訪報告。

　　√申辦者應當分析評估任何來源的安全性相關信息（包括文獻、數據與安全監察報告、期中分析結果），應當將臨床試驗中發現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通知研究者和臨床試驗機構。

　　√研究者應當簽收閱讀，并盡快向倫理委員會報告。

　　4.違背方案報告

　　如何報告違背方案？根據新版GCP 第十二條第十一款，凡是增加受試者風險或者顯著影響試驗實施的違背方案，應當及時報告。其他違背方案，可以定期匯總報告。

　　5.新信息的報告

　　新版GCP第十二條第十一款，可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息應當及時報告倫理委員，例如：

　　√研究者手冊：獲得重要的新信息時，申辦者應當及時更新研究者手冊，并及時送達研究者，研究者負責將更新的手冊遞交倫理委員會。

　　√文獻，數據與安全監察，期中分析：發現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題。

　　√研究中心條件變化，對研究實施產生重大影響，或減少受試者的保護措施或獲益，增加受試者風險的情況。

　　√受試者的投訴表明存在非預期的風險，或研究人員無法解決的受試者投訴。

　　√研究項目被監管部門暫停。

　　√方案規定或申辦者要求及時報告倫理委員會的事件。

　　6.審查意見和決定文件

　　新版GCP第十三條第五款，倫理委員會的表決方式有投票，或提出審查意見。所謂提出審查意見，就是可以口頭或舉手等方式進行表決，這便于網絡審查會議的實施。

　　新版GCP第十二條第十款，倫理審查意見有四種：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。GCP繼續與ICH GCP保持一致，沒有采用現在我國很多倫理委員會通行的“修改后重審”。關于“修改后同意”與“修改后重審”，兩者的共同點是要求修改，不同點是修改后的審查方式。問題是，審查方式都是由辦公室決定的，為什么倫理委員會有明確修改意見的審查方式要委員投票決定？并且，委員投票決定很容易使得原本一致要求修改的意見變得不一致，還有可能修改后同意和修改后重審都沒有過半數。顯然，倫理審查意見如果增加修改后重審是不合理的。國家衛健委要求倫理審查的決定應當超過倫理委員會全體委員的半數，而這一不合理的做法所造成的意見不一致，還可能使得倫理委員會無法做出決定。這種不合理的做法需要糾正。

　　舊版GCP倫理審查的決定，有時用“批準”，有時用“同意”，不統一。“批準”的中文意思是上級對下級的意見表示同意，而倫理審查不是上級與下級的關系。新版GCP倫理審查的決定統一用“同意”。由此，今后倫理審查的決定文件不再使用倫理審查批件（批準件），而一律采用“倫理審查意見“。 

　　7. 知情告知

　　新版GCP臨床試驗知情告知的基本信息與ICH GCP一致，有幾點需要說明：

　　第二十四條第一款，臨床試驗概況。對應的ICH GCP 4.8.10a That the trial involves research，試驗的研究性質，試驗涉及研究。因此，關于臨床試驗概況應當告知受試者，其所參加的項目是一項研究，而不是醫療。

　　第二十四條第十一款，受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。對應的ICH GCP 4.8.10k The anticipated prorated payment， if any， to the subject for participating in the trial。其中prorated payment按比例支付。因此，除了應當告知受試者補償的金額外，還應當告知按完成研究的比例進行支付的計劃。

　　第二十四條第十二款，受試者參加臨床試驗預期的花費。對應的ICH GCP 4.8.10l The anticipated expenses ， if any， to the subject for participating in the trial。其中Expense除了花費、開銷的意思以外，還有津貼的意思，money that you spend as part of your job that your employer later gives back to you。因此，應當告知受試者對其參加試驗的花費（直接費用，如交通費）所給予的津貼或報銷。

　　第二十四條第十四款，在不違反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據。對應的ICH GCP 4.8.10n還有以下要求，by signing a written informed consent form， the subject or the subject‘s legally acceptable representative is authorizing such access，受試者或其監護人通過簽署知情同意書即授權此類直接查閱（新版GCP這一內容在 第四十六條第二款）。因此，應當完整的告知直接查閱事項，以及受試者授權此類查閱。(南京中醫藥大學附屬醫院主任醫師、教授 熊寧寧)

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(責任編輯：李碩)