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　　5月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。全文如下。

關(guān)于公開征求《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

意見的通知

　　人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）于2017年8月18日發(fā)布了《用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究補充文件（E11（R1））》，文中介紹了真實世界證據(jù)在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用。國家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月7日發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》，文中明確指出，利用真實世界證據(jù)是兒童藥物研發(fā)的一種策略。

　　考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，及時傳遞藥品監(jiān)管機構(gòu)對于新研究理念與方法的考慮，配合ICHE11（R1）指南在我國落地實施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，我中心起草了《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，并征求部分專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。

　　我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：耿瑩、張豪

　　聯(lián)系方式：gengy@cde.org.cn，zhanghao@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2020年5月18日

附件1：《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.doc

附件2：《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說明.docx

附件3：《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx

(責(zé)任編輯：滿雪)