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　　中國食品藥品網訊（記者葉陽歡） 近日，吉林省藥品監督管理局出臺《關于落實促進中醫藥傳承創新高質量發展工作任務方案》（以下簡稱《方案》），將通過實施支持中藥創新研發與傳承、鼓勵中藥二次開發與注射劑再評價、加強醫療機構傳統中藥制劑備案管理、推進實施中藥飲片和配方顆粒標準化建設、加強中藥質量安全監管、注重中藥人才培養六項舉措，進一步推進中藥創新研發、傳承與產業化，解決現階段中藥研發、生產、經營與監管存在的實際問題，促進全省中醫藥產業結構調整與健康發展。

　　《方案》明確，在支持中藥創新研發與傳承方面，要對注冊申請人運用現代科學新技術、新工藝以及傳統研究方法研制、創新中藥，開發經典名方，有中、朝、滿、蒙臨床基礎的合作研究品種，加大支持力度；支持開展已上市中藥品種以提高臨床優勢為目的的變更研究與申報；加快完成藥材、藥品進口口岸申報，推進GLP實驗室建設；積極發展有條件中醫院開展藥物臨床試驗；支持藥品中試車間運營，鼓勵省內有條件的企業承接研發、試制、生產等合作項目，為注冊申請人提供更多選擇。在鼓勵中藥二次開發與注射劑再評價方面，要引導企業加強上市中藥不良反應監測，特別是兒童等特殊人群的使用情況，及時補充說明書安全性信息內容，提升用藥安全；支持企業根據中成藥品種特點和市場需求對已上市品種進行完善工藝、提高標準等二次開發，解決原始注冊申報各單元工藝與質量關系不明確等問題，提高藥品的有效性和安全性；鼓勵并幫助企業協調相關部門對完成再評價的中藥注射劑、再開發的中藥品種給予資金、醫保等方面獎勵的政策落地生效，培育名優做強做大。

　　《方案》指出，要加快制（修）訂吉林省地方中藥材標準和中藥飲片炮制規范，健全中藥飲片標準體系；啟動吉林省配方顆粒地方標準制定工作，并鼓勵符合生產條件的企業開展中藥配方顆粒原料藥材、提取物、標準湯劑的研究，建立企業標準。同時，積極推進北藥基地建設，支持企業自建或參與共建中藥材規范化種植基地，積極配合省農業主管部門，探索建立人參、五味子、西洋參等道地藥材GAP基地等支持北藥持續發展性的相關舉措；鼓勵飲片生產企業或有飲片生產加工范圍的制劑企業依托長白山道地藥材資源和吉林省中成藥品種優勢，突出通化、白山等地中成藥生產產業集群，全力打造中成藥生產基地，推動全省中藥產業持續創新發展。

　　《方案》強調，在加強醫療機構傳統中藥制劑備案管理方面，要依據實施細則，應用電子申報系統實施醫療機構傳統工藝配置中藥制劑備案，并做好事中事后監管，嚴肅查處未進行備案的生產、變更行為。在加強中藥質量安全監管方面，要落實“四個最嚴”要求，加大中藥飲片、中成藥生產、流通環節監督抽樣工作力度，做好處罰與行刑銜接環節管理；建立中藥提取物年度風險評估和相關處室通報制度；強化日常監督檢查，打擊中藥飲片違法添加、摻雜使假、以次充好、發霉變質等違法行為，以強大的監管營造良好的產業發展環境，激發中藥創新源動力和產業升級新活力。在注重中藥人才培養方面，支持中藥學等專業相關人才引進，促進企業之間優秀人才流動；加強吉林省醫藥中等職業學校與中藥企業的校企合作、產教融合，培養中藥制藥專業崗位技師及技能人才；結合日常監管和執法檢查，開展藥品相關法律法規普法宣貫，提高企業從業人員能力水平。

(責任編輯：張可欣)