甘肅省藥監局“四線聯動”守好疫情防控藥械安全防線
中國食品藥品網訊(記者丁怡媛) 一場突如其來的新冠肺炎疫情,考驗著甘肅省藥械監管抗疫戰線上的每位“戰士”,他們堅守崗位,連續作戰,但毫無怨言,義無反顧。
連日來,甘肅省藥品監督管理局在新冠肺炎疫情防控工作中挺進前線、服務一線、筑牢防線、守住底線,竭盡所能貢獻藥監方案、注入藥監力量,努力實現甘肅省醫用口罩、醫用防護服生產從無到有的歷史性突破,確保疫情防控所需藥械質量安全。
挺進前線 保障藥械供應
新冠肺炎疫情突襲,甘肅省藥監局緊急成立防控領導小組,下設“一辦五組”(防控辦、督查檢查組、物資保障供應協調組、技術服務與應急審批組、信息宣傳和應急處置組、后勤服務保障組),局領導班子成員兼任各專責組組長,相關業務處、直屬單位主要負責人分兵把守,62名精兵強將在工作崗位盡忠職守。
7次專題會議、3次印發通知、緊急下撥專項資金270萬元……該局積極研究制定監督檢查和保障供應措施,針對應急處置、監管執法、物資保障等作出細致安排。同時,緊急動員23家藥械重點企業開展醫用物資保障供應,動員101家藥品批發企業、零售連鎖企業向零售門店加大防護、消殺用品供貨力度,全天候動態監測全省34種主要防控醫用物資庫存情況,為全省物資保障提供精準數據支持。
服務一線 開辟綠色通道
在疫情發生前,甘肅省醫用防護用品生產處于空白狀態。面對嚴峻的醫用物資保障供應形勢,甘肅省藥監局主動擔責,創新措施,加強與海關等部門的協調配合,確保進口醫療器械質量安全和緊急放行。該局負責人與相關人員多次為省內7家企業上門服務,指定專人協調聯系,加強駐廠監督管理,確保擬緊急生產口罩、防護服等防護用品應急審批上市,全力以赴抓新建、抓改擴建、抓采購、抓調度,迅速構建起以甘肅省內生產為主體的醫療防護物資保障體系。
與此同時,該局把著力點放在“自己產”上,發布關于對疫情防控藥械實施應急審批管理的公告,制定《疫情防控期間緊缺醫用防護用品應急審批措施》,緊急審批蘭大一院2種抗病毒中藥制劑向全省定點醫療機構調劑使用。
此外,該局還采取上門溝通、主動對接、一對一現場指導服務等方式,僅用3天時間完成3家醫用防護用品生產企業的應急注冊檢驗和行政許可。獲批企業投產后可日產防護服2000件,在緩解甘肅省供需矛盾的同時,也為奔赴武漢防控前線的第四批醫療隊提供保障。
筑牢防線 強化業務能力
做到了醫用防護用品“自己產”,更要著力提升“自己檢”的能力。該局緊急實施甘肅省醫療器械所P2(生物安全2級)實驗室改造,為醫用口罩、防護用品的檢驗檢測提供專業技術支撐。著力發揮國家藥監局中藥材及飲片質量控制研究重點實驗室龍頭帶動作用,嚴把甘肅地產藥材質量安全關,樹立“隴藥”品牌形象,為全國中藥質量安全提供源頭保證。
在助力疫情防控工作中,該局不斷加強省級藥品檢驗機構疫苗批簽發能力建設,對全部上市疫苗堅持安全性檢驗100%全覆蓋,保障蘭州蘭生血液制品有限公司靜注人免疫球蛋白批簽發檢驗4批次近7萬瓶,有力保障了甘肅和全國疫情防控所需的生物制品和血液制品。
為了確保疫情防控和藥品生產經營“兩不誤”,甘肅省藥監局大力提升政務服務水平,簽發全省一體化在線政務服務平臺電子許可證,跑出審批服務“不見面”“加速度”,實現政務服務由“最多跑一次”向“一次都不跑”升級。
守好底線 嚴格監管執法
戰疫情更要強監管。該局組織動員、依法指導全省市場監管執法力量,重點加強疫情防控所需藥械質量監管,加強應急審批藥械上市后監管,公布疫情期間重點監管中藥飲片目錄,對疫情防控期間19種化藥、中成藥和35個中藥飲片品種下達抽檢計劃。目前,累計收到疫情防控用藥專項抽檢樣品23批次,已安排省藥品檢驗研究院進行檢驗;對市州委托的5批次醫用口罩進行檢驗。
同時,加強與市場監管、公安等部門的工作聯動和信息共享,嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為。積極強化與甘肅省衛生健康委、省紅十字會、省工信廳的信息溝通和工作對接,及時相關單位捐贈購買的50余萬件(個、瓶、支)的醫用口罩、防護服、護目鏡等急用藥械進行把關驗收,確保了防控一線醫用物資質量安全。
截至2月15日,甘肅省共檢查藥械生產經營企業、使用單位57621戶次,處理投訴舉報844件,責令整改528家,停業整頓4家,立案查處42家。
(責任編輯:張可欣)
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