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　　中國食品藥品網訊  2月7日，浙江省藥品監督管理局官網發布《關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（以下簡稱《公告》）明確，在總結近期應急審批工作基礎上，制定并實施“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序”（以下簡稱簡稱應急審批程序）。

　　根據《公告》，可對防控新冠肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫療器械產品，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等實施應急審批。此外，申請人認為屬于防控疫情所需應予應急審批的，也可按本程序申請。產品申請人提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產品檢驗報告。應急審批的醫療器械產品不收取注冊費。

　　按照應急審批程序，擬申請第二類醫療器械應急審批的申請人應將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知申請人所在地設區市市場監管局，并由該市市場監管局初步核查，浙江省藥監局專題研判，確定是否將該產品納入醫療器械應急審批。

　　《公告》明確，浙江省醫療器械檢驗研究院收到應急審批醫療器械檢驗申請后，應當立即開展檢驗；浙江省藥監局受理大廳受理應急審批醫療器械注冊申報后，應于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉；浙江省藥品認證檢查中心在收到注冊質量管理體系核查資料后，在3日內完成現場核查，并按要求及時出具質量管理體系核查報告；浙江省醫療器械審評中心應在收到注冊申報資料后，應在5日內完成技術審評；應急審批醫療器械技術審評結束后，浙江省藥監局在1日內完成行政審批。

　　《公告》表示，納入醫療器械應急審批的申請人應當立即生產樣品送檢。已取得《醫療器械生產許可證》企業申請注冊的，提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，可免于注冊質量管理體系核查；首次申請產品注冊的，在提交注冊資料時可同時提交注冊質量管理體系核查資料。注冊申報資料和注冊質量管理體系核查資料均可提供電子掃描件，網上受理。（康紹博 汪建強）

(責任編輯：滿雪)