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　　中國食品藥品網訊 2月4日，國家藥品監督管理局發布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》（以下簡稱《通知》），要求全力保障疫情防控所需藥品、醫療器械產品安全，有效維護醫務工作者和患者合法權益。

　　確保疫情防控所需藥品醫療器械質量安全，是落實習近平總書記“把落實工作抓實抓細”重要指示的要求，是各級藥品監管部門義不容辭的責任，是打贏疫情防控阻擊戰的重要保障?！锻ㄖ芬?，各地要把加強藥品醫療器械領域監管執法作為落實中共中央《關于加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，認真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫療器械市場秩序。

　　《通知》要求，突出重點產品，加大監督檢查力度。對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫用防護服、醫用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫療器械，切實加大監督檢查力度。對生產企業重點加強藥品和醫療器械生產質量管理規范執行情況的監督檢查，督促落實全過程合規的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求。對經營企業重點檢查藥品醫療器械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴格落實從合法渠道購入藥品醫療器械，按照法規規定和說明書要求儲存運輸，督促零售企業執業藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學引導，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫療器械網絡銷售的監管，督促相關企業嚴格質量管理，確保網售藥品、醫療器械可追溯。嚴格監督網絡銷售第三方服務平臺切實履行責任，加強對入駐藥品醫療器械網絡銷售企業的登記核查和信息發布的審核。要加強對疫情防控所需藥品和醫療器械的抽查檢驗力度，發現可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產品，嚴防繼續流入市場造成危害。

　　《通知》明確，要充分發揮聯防聯控機制作用，進一步加強部門聯動和區域協作。各級藥品監督管理部門要與公安、市場監管等部門密切溝通協作，依法聯合打擊藥品醫療器械領域違法犯罪行為。檢查中發現疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時移交市場監管部門查處。要加大線上線下檢查巡查力度，協調配合網絡監管部門及時做好違法網站關閉等工作。要加強與公安機關的協作，形成打擊合力，堅決搗毀非法生產窩點，摧毀非法銷售鏈條，依法嚴懲犯罪分子。對阻礙執法、拒不配合等違法行為，協調公安部門依法處理。要強化行政執法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關追究刑事責任。對跨區域的案件，要協調合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫療器械案件，協查部門要快速核實，及時回復，不得拖延。

　　《通知》要求，狠抓案件查辦，嚴懲重處各類違法行為。藥品領域重點查處生產銷售標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產銷售未取得藥品批準證明文件的藥品等違法行為。醫療器械領域重點查處以普通或者工業用防塵口罩冒充醫用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫用口罩等非法制售醫用口罩、醫用防護服等防護產品，以及生產銷售未經注冊、不符合國家強制性標準或者產品技術要求的醫療器械等違法行為。要充分發揮投訴舉報、監督檢查、互聯網監測、部門通報等渠道的作用，廣泛收集線索，周密籌劃，及時查處。對防控期間查處的各類違法案件，要依法及時向社會公布。

　　《通知》強調，各級藥品監管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務來抓，切實加強組織領導，明確任務分工，逐級落實責任。要嚴肅紀律，嚴格責任追究，對不敢擔當、作風飄浮、履職不力的，除追究直接責任人責任外，情節嚴重的還要對主要領導進行問責；失職瀆職的，要依法依紀嚴肅查處。（郭婷）