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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（通訊員毛樣生 蘇燕梅） 近日，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧，簡稱HPV疫苗）獲批上市注冊(cè)申請(qǐng)的消息一出，引起了輿論熱潮。

　　為了疫苗的獲批上市，福建省藥監(jiān)局牢固樹立“抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展，謀創(chuàng)新就是謀未來”的理念，緊緊圍繞人民群眾普遍關(guān)心的新藥好藥上市問題，主動(dòng)作為，通過提前介入、靠前服務(wù)、向前監(jiān)管，不斷激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，助推省內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新品種注冊(cè)上市。

　　提前介入注推力

　　接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的有效途徑，生產(chǎn)HPV疫苗對(duì)預(yù)防重大疾病、打破國外壟斷等具有重要的戰(zhàn)略意義。在疫苗研發(fā)期間，福建省藥監(jiān)局主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，全程建檔管理，動(dòng)態(tài)掌握藥品研發(fā)進(jìn)展；掛牌跟蹤服務(wù)，組織技術(shù)專家指導(dǎo)企業(yè)解決研發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題；定期組織培訓(xùn)，提升員工整體水平，激發(fā)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力，充分發(fā)揮提前介入在疫苗研發(fā)過程中的導(dǎo)向性作用。2017年11月，企業(yè)向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提交了疫苗上市申請(qǐng)。期間，福建省藥監(jiān)局定期跟蹤該疫苗的審評(píng)進(jìn)展情況，在每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，由福建省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)赴國家藥監(jiān)局匯報(bào)溝通，積極爭取國家藥監(jiān)局支持，將其納入優(yōu)先審評(píng)品種，加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　靠前服務(wù)解難題

　　在HPV疫苗技術(shù)審評(píng)階段，為使該疫苗能在獲批后第一時(shí)間上市，福建省藥監(jiān)局組織相關(guān)業(yè)務(wù)處室多次赴企業(yè)指導(dǎo)該疫苗生產(chǎn)線的建設(shè)，幫助企業(yè)將產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)同步實(shí)施。2019年10月，得知國家藥監(jiān)局將對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場檢查，福建省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開專題會(huì)議研究如何實(shí)現(xiàn)注冊(cè)現(xiàn)場核查與省局GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的有效方法，經(jīng)多次討論分析，并積極與國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心聯(lián)系溝通，成功實(shí)現(xiàn)了國家藥監(jiān)局與福建省藥監(jiān)局聯(lián)合組織的“二合一”現(xiàn)場檢查，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)得到有效落實(shí)。

　　向前監(jiān)管保安全

　　福建省藥監(jiān)局歷來高度重視疫苗監(jiān)管工作，尤其在長春長生疫苗事件發(fā)生后，多次開展專項(xiàng)檢查，確保疫苗質(zhì)量安全。2019年9月份，福建省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，制定了《福建省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員管理制度（試行）》，明確了檢查員職責(zé)和相關(guān)保障規(guī)定。2019年10月，經(jīng)多方溝通，確定人選，福建省藥監(jiān)局率先在全國范圍內(nèi)完成向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員工作，順利將監(jiān)管中心前移，確保疫苗質(zhì)量安全。目前派駐檢查員的相關(guān)工作進(jìn)展順利。廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司歷經(jīng)多次國家局及飛行檢查、專項(xiàng)檢查、許可認(rèn)證檢查均順利通過，企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)