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　　中國食品藥品網訊 近日，從浙江省藥品監督管理局傳來消息，為切實幫助企業、群眾、基層解決實際困難和問題，助推醫藥產業發展、保障公眾用藥安全、完善基層治理體系，該局根據浙江省委、省政府統一部署，于2019年1月正式啟動“服務企業服務群眾服務基層”（以下簡稱“三服務”）活動。一年來，該局緊密結合“三服務”活動，通過精準定位、精準聚焦、精準施策，把各項工作做深、做細、做實、做精，切實提升了企業、群眾、基層的獲得感和滿意度。

　　圖為浙江省藥品監督管理局召開“不忘初心、牢記使命”主題教育調研工作成果交流會。（浙江省藥品監督管理局供圖）

　　“與此同時，我們還充分認識到現行監管體制改革單設藥品監督管理局的背景，變‘圍繞中心’為‘靠近中心’，變‘服務大局’為‘走進大局’，以‘保安全、促發展、爭一流’為目標，在積極履行確保藥品質量安全本職的基礎之上，把促進醫藥產業高質量發展作為主責，通過持續創新監管理念、機制和模式，以有溫度的監管‘牽引’醫藥科技創新、質量提升和規范生產，實現了以高質量的監管驅動高質量的發展。”浙江省藥監局黨組書記、局長徐潤龍說道。

　　深挖補齊基層短板 助推監管服務效能倍增

　　2019年1月2～3日，徐潤龍率隊走訪臺州市市場監督管理局、椒江區市場監督管理局白云市場監督管理所；4月4日，率隊赴金華市調研指導藥品監管工作；5月7日，率隊赴湖州市開展“三服務”活動走訪調研……自開展“三服務”活動以來，“走訪基層”成為徐潤龍的“常規動作”，浙江省藥監局干部職工也已“習慣”他經常“不在家”。

　　“在走訪中，我們深入調研基層現狀，認真聽取基層意見、建議，了解到基層面臨許多困難。比如，在金華市調研期間，金華市市場監督管理局黨委書記、局長趙國榮懇請我局對金華市中藥材加工‘共享車間’試點、藥品監管人員專業能力培訓、進口非特殊用途化妝品檢驗時限、藥品認證檢查中心隊伍配備等工作加大支持力度。這些‘懇請’，對我們提出了更高要求。我們也將以更大的服務力度、更優的服務質量，助力基層持續提升監管執法效能。”徐潤龍說道。

圖為浙江省藥品監督管理局與阿里云計算有限公司簽訂戰略合作框架協議。（浙江省藥品監督管理局供圖）

　　據了解，在金華市走訪調研時，徐潤龍對該市藥品監管工作提出了三點要求：一是強化藥監系統專業能力，全面開展藥監骨干人員能力培訓，為領導干部詳解新業態、新政策，為基層干部傳授實操作、真方法，縱向延伸培訓觸角到基層市場監督管理所，夯實藥品監管基層基礎；二是健全專業檢查認證隊伍，堅持“全省一盤棋”的理念，充分發揮人才優勢，探索建立專業化、職業檢查認證隊伍，通過“交叉混崗”和區域調配實現認證檢查力量高效利用；三是發揮監管服務產業作用，以“三服務”活動為有力抓手，深入藥企一線紓困解難，以監管的獨特視角幫助企業合理規避風險，有力推動科技創新和轉型升級。同時“表態”：金華市是藥品監管工作的“創新高地”，浙江省藥監局將進一步加強指導，全力支持金華市開展探索性政策和工作試點，組織召開相應現場會，創出可供全省復制推廣的經驗做法。

　　除了詳細了解到基層面臨的諸多困難，在開展“三服務”活動中，浙江省藥監局還全面掌握了很多可資借鑒和推廣的典型經驗和做法。比如，溫嶺市市場監督管理局在全市范圍內開展藥品批發（連鎖）企業“質量互評除隱患、共同提高促規范”工作，有效破解了基層藥品安全監管過程中出現的執法人員“監管疲乏”和經營主體“審美疲乏”，進一步規范了全市藥品批發（連鎖）企業經營行為；玉環市市場監督管理局建立業務科室與基層市場監督管理所聯動機制，定期召開科所級工作例會，及時通報基層所藥械監管現況，總結日常監管中常見的藥械經營使用違法或不規范情況及應對舉措，實現了執法行為的規范統一。

　　據悉，為促進產業園區健康發展，浙江省藥監局還深入杭州醫藥港小鎮、寧波杭州灣新區、紹興市濱海新城現代醫藥高新園區、桐廬“中國微創外科器械小鎮”、嘉善歸谷產業園等產業平臺，送政策、聽意見、強服務，幫助產業平臺協調解決問題；在寧波杭州灣新區、臺州（仙居）醫療器械產業園等設立9個柔性工作站，為企業就近提供受理咨詢、注冊審評、預約指導、定期巡診等服務，讓企業少走“彎路”。同時，與杭州醫藥港小鎮、磐安“江南藥鎮”等多個園區黨組結對，以黨建共建為載體，定期進園區、幫企業、解難題。

　　浙江省藥監局藥品流通監督管理處處長褚瑞祥介紹說：“比如，我們多次幫助杭州醫藥港小鎮與輝瑞公司洽談，爭取浙江省在輝瑞的4個投資備選地環境評估（包括藥品監管技術、政策、服務能力等）中獲得最高分，這也是輝瑞全球生物技術中心落戶浙江省的關鍵因素。”

　　創新開展科普宣傳 帶給群眾滿滿獲得感

　　2019年5月，臨海市市場監督管理局在全市范圍內開展了形式多樣、內容豐富的線上線下化妝品安全科普宣傳活動，旨在進一步提升消費者“安全用妝”意識和自我保護能力。其中，于5月17～26日每天在臨海發布、臨海在線、臨海市場監管、臨海青年、臨海市婦聯等平臺上同步發布的時長為1～2分鐘的化妝品安全科普動畫，以及6集“妖妖零”系列之《美麗妖妖零》網絡情景劇，深受群眾歡迎。

　　為充分發揮臨海市人才資源優勢，凝聚各方力量，臨海市市場監督管理局還組建成立了化妝品監管、養生問診、法律咨詢、化妝品安全監督員、“美麗天使”義工隊等5支隊伍，不定期開展化妝品科普、皮膚病診療、皮膚護理、政策法規咨詢等公益咨詢、講座、義診等活動，動員鼓勵各階層人士共同參與監督化妝品行業，推進全社會共治、共管、共建、共享“美麗消費”。

圖為2019年浙江省醫療器械化妝品“案件沙龍”現場。（浙江省藥品監督管理局供圖）

　　“臨海市的做法，是我省藥品監管部門創新開展化妝品科普宣傳工作的一個精彩縮影。”浙江省藥監局化妝品監督管理處處長王衛東介紹，2019年以來，浙江省藥監局堅持將化妝品科普知識宣傳作為一項常態化和重點工作來推動，共計開展化妝品知識進高校、進機關、進網絡、進基地、進社區等“五進”宣傳活動50多場次。組織支付寶“答答星球”化妝品知識問答競賽；與阿里云計算有限公司合作錄制視頻宣傳節目，并通過“浙江藥聞”“千牛直播”及支付寶、微博等渠道推送，營造了良好的宣傳聲勢，進一步提升了公眾對化妝品的科學認知水平和鑒別能力。

　　為提升公眾對藥品安全監管的參與度，2019年6月以來，舟山市市場監督管理局金塘分局結合部門職能，依托進平臺、進社區、進藥店、進廣場等載體，在轄區全方位、全覆蓋宣傳藥品安全知識。針對金塘當地百姓年齡較大、人員分布較散的特點，金塘分局還通過下社區、走村戶、進學校、上企業等形式，宣講藥品安全知識，受到當地群眾的一致歡迎。

　　為帶給群眾更多的獲得感，溫州市市場監督管理局將“送醫療器械”工作與浙江省“送藥上山進島便民服務”民生實事工作有機結合，率先確定瑞安市為“送醫療器械上山進島”試點單位，通過采取多種模式，在7個偏遠山區海島村居依托送藥便民服務點開展“送醫療器械上山進島”服務活動。在取得試點成功經驗的基礎之上，其他縣（市、區）相繼行動起來，建立送醫療器械便民服務點57個，提供配送服務的醫療器械品種多達138個。承擔配送任務的醫療器械經營企業，采用流動服務車將醫療器械配送至便民服務點，并為行動不便的購買者提供“零距離”上門服務，受到山區海島群眾的一致認可。“截至目前，溫州市送醫療器械便民服務點可為山區海島群眾提供血脂、血糖、尿酸、血紅蛋白等快檢類檢測服務，以及血壓、B超、口腔、眼視光等醫用設備類檢查服務，真正為山區海島群眾帶來‘小病檢測不出門’的便利。”浙江省藥監局藥品安全總監董耿說道。

　　圖為浙江省藥品監督管理局舉辦醫療器械網絡交易服務第三方平臺法律知識培訓。（浙江省藥品監督管理局供圖）

　　據了解，在開展“三服務”活動中，浙江省藥監局始終堅持以人民為中心的發展思想，主動順應社會主要矛盾的變化和人民群眾日益增長的高質量、高療效藥品的需要，持續抓好藥品安全各項工作，切實解決人民群眾反應強烈的問題。比如，圍繞元旦、春節“兩節”安全，組織開展“兩節”藥品安全專項執法行動，嚴厲打擊違法犯罪行為，切實保障老百姓用藥安全；組織“浙產好藥”“浙造器械”“浙產美妝”主題宣傳，開展藥品安全科普宣傳進網站、進社區、進農村活動，適時發布節日藥品安全消費警示，提高公眾藥品安全意識。同時，進一步暢通藥品安全投訴舉報渠道，鼓勵消費者依法投訴舉報，維護合法權益，切實提升了群眾的滿意度和獲得感。

　　立足監管主動服務 企業滿意率高達100%

　　2019年4月中旬，杭州德適生物科技有限公司寄給浙江省藥監局一封感謝信，感謝該局領導及各部門在其申報醫療器械注冊證過程中給予的大力支持和幫助。

　　據了解，杭州德適生物科技有限公司是一家專注于人類輔助生殖健康領域相關產品研發生產的高科技企業，其自主創新研發的染色體自動分析軟件，是全國首個智能化人類遺傳病輔助診斷軟件，能應用到有迫切需求的浙江大學醫學院附屬第二醫院等醫療機構中，有助于進一步降低浙江省人口出生缺陷率。不過，因為該公司剛進入醫療器械行業，不熟悉產品上市的相關法律法規、技術要求等，導致在辦理醫療器械注冊證時進度緩慢。

　　“得知此事后，我局及時進行行政協調，優化審評審批流程，所屬浙江省醫療器械審評中心、省醫療器械檢驗研究院、省藥品認證檢查中心等技術部門及時咨詢指導，嚴把安全有效關，使該企業產品得以較快注冊上市。”徐潤龍說。

　　“在浙江省藥監局的精心指導和幫助下，產品審評審批時間由原先的140個工作日壓縮至39個工作日。2019年3月26日，我們正式領到產品注冊證，為產品趕上醫院招標創造了有利條件，真是‘及時雨’啊！”杭州德適生物科技有限公司法定代表人宋寧介紹，“產品注冊后，浙江省藥監局又主動幫助我們與國際知名視頻監控企業對接，以期在醫療器械產品創新方面取得更大突破。”

　　類似這樣服務企業的例子還有很多。比如，全程跟蹤指導中翰盛泰生物技術股份有限公司創新產品開發、檢驗、臨床試驗等，使該企業研發的肝素結合蛋白（HBP）測定試劑盒成為國內首創、全球第二的新產品，為膿毒癥患者帶來福音；針對從上海市搬遷至嘉興市的浙江藍怡醫藥有限公司的52個產品需要重新注冊且周期漫長（一個產品至少一年）的問題，突破跨省注冊限制，采取互認機制，用55個工作日將52個產品注冊證一次性遷移到位，使企業當年即投產；針對浙江京新藥業股份有限公司反映的原料藥政策變化、文號過期導致產品無法銷售的問題，立即開展“點菜式”服務，通過研究設計政策措施，推動國家藥品監督管理局專門出臺政策解決問題，使企業避免了1億多元的經濟損失……

　　圖為浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍率隊走訪浙江景岳堂藥業有限公司。（浙江省藥品監督管理局供圖）

　　據悉，自開展“三服務”活動以來，浙江省藥監局圍繞促進醫藥產業高質量發展與醫藥企業生產經營中存在的實際問題和訴求，立足監管、主動服務，按照藥品、醫療器械、化妝品三類，組建服務團隊，深入企業開展“暖心”幫扶行動。

　　“為推動全省醫藥產業高質量發展，我們寓監管于服務、以改革促創新，通過樹立‘產業是皮、監管是毛’理念，持續優化醫藥產業發展環境；通過構建‘激發活力、科技轉化’機制，持續優化醫藥產業創新環境；通過深化‘全程網辦、數字藥監’改革，持續優化醫藥產業審批環境；通過建立‘精準對接、柔性服務’平臺，持續優化醫藥產業營商環境，取得顯著成效。在具體幫扶過程中，我們則通過企業服務對接座談會、監管政策‘進園區、進企業’、企業結對幫扶、企業接待日、服務開放日等載體，認真聽取企業的反映，全面掌握企業的情況，精準把握企業的難點，一企一策針對性研究和落實幫扶舉措。”徐潤龍介紹，2019年全年，浙江省藥監局共計走訪調研企業128家，幫助解決各類問題159個（其中，跨部門協調解決問題25個，對接國家層面協調解決問題37個），企業滿意率高達100%。

　　“監管部門監管的領域越廣，服務的領域也就越大；掌握的手段越多，服務的責任也就越大。為此，藥品監管部門要始終堅持問題導向、底線思維，著力提升監管能力、創新監管方式，履職盡責做好各項服務工作，構建起‘三服務’工作新常態。”徐潤龍表示，下一步，浙江省藥監局將圍繞“產學研用金、才政介美云”十聯動（即把產業、學術界、科研、成果轉化、金融、人才、政策、中介、環境、服務等十方面因素融合提升）生態圈建設，挖掘藥品監管系統技術審評、檢驗檢測、安全評價等資源，致力構建“熱帶雨林”式的創新創業生態系統，轉變“種瓜得瓜，種豆得豆”的傳統“農田模式”，努力讓更多高質量的新技術、新產品、新業態、新制度、新機制在“熱帶雨林”中蓬勃興起，助力打造生命健康科創高地。（蔣守福）

(責任編輯：張可欣)