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　　機構改革以來，廣西藥品監管部門認真貫徹落實習近平總書記關于防范化解重大風險的重要指示精神，緊扣部門職能，把防范化解藥品安全領域風險隱患擺在突出位置，嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持問題導向，嚴格過程控制，著力提升藥品安全風險管理能力和管理水平，牢牢守住了不發生區域性、系統性風險的底線，保障了人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　一、夯實“三大基礎”，以基礎的有效保障防范風險

　　（一）夯實組織基礎，高位推動藥品安全風險防控工作。自治區高度重視藥品安全風險防控工作，自治區主席陳武專程調研自治區食品藥品檢驗所藥品檢驗檢測工作；12月6日，主持召開政府常務會議，專題聽取自治區藥監局工作匯報，研究部署全區藥品安全監管工作，強調推動形成“黨政同責、一崗雙責，權責一致、齊抓共管，失職追責、盡職免責”的藥品安全工作格局，堅決落實“四個最嚴”要求，舉一反三，常抓不懈，守住底線。自治區副主席李彬深入“兩品一械”生產經營企業開展藥品安全風險防控工作調研，并主持召開會議專題研究藥品安全風險防控工作，自治區藥監局風險防控工作得到李彬充分肯定。

　　（二）夯實專業基礎，強化專業化隊伍建設。為適應新的藥品監管體制需要，在全區所有設區市設置自治區藥監局檢查分局，實現省（自治區）級藥品監管事權全區域覆蓋，最大限度地保留了一線藥品監管力量，將監管骨干隊伍吸納到最為關鍵的藥品生產監管環節中來，從源頭加強藥品專業化監管，實現就近監管、靶向監管、高效服務。檢查分局核定行政編制60名，擇優劃轉配備了50名藥學本科且具有檢查員證書的監管人員，檢查分局9月起正式運作，另有9名監管人員已參加全區公務員公開遴選補齊。積極推進自治區級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，依托現有資源加強“兩品一械”專兼職檢查員隊伍建設，制定檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。

　　（三）夯實制度基礎，建立權責明晰的監管機制。注重加強縱向工作銜接和橫向協作配合，縱向上細化落實各環節監管職責，梳理自治區、市、縣三級監管事項清單，完善指導、督促、協調等工作機制，在廣西各地各部門中，首個完成國家監管事項認領任務，梳理自治區、市、縣三級監管事項清單75項，編制自治區本級監管事項檢查清單48項。橫向上加強部門信息互通、分工協作，建立自治區疫苗管理廳際聯席會議制度，健全重大案件聯合執法、行刑銜接機制，形成上下聯動、全區一盤棋的藥品安全工作格局。

　　二、壓實“三大責任”，以責任的全面落實化解風險

　　（一）著力落實企業主體責任，督促企業風險自查。2月中旬起至3月底，組織全區“兩品一械”生產企業以及藥品批發企業、藥品零售連鎖總部企業開展風險隱患自查自糾工作，企業均認真自查自糾及時整改，自查風險點841個，對能及時消除的風險立即完成整改，對暫時不能整改到位的風險均制定預防及糾正措施。組織召開“兩品一械”生產經營企業落實主體責任會議暨質量安全承諾書簽訂儀式，通報企業風險自查及整改情況，與1015家自治區本級監管企業簽訂質量安全承諾書督促企業履行“兩品一械”全生命周期責任。

　　（二）著力落實部門監管責任，組織全面風險排查。按照“摸清底數、排查風險、分類施策”的工作思路，先后組織有關部門召開兩次藥品風險隱患排查會商專題會議，對自治區各部門職責范圍內存在的藥品安全風險隱患的表現形式及成因等進行分析會商，梳理出廣西存在的五大藥品安全風險隱患和治理對策。年初組織監管人員、風險管理專家、對口媒體記者等，對近年來現場檢查、監督抽驗、監測評價、輿情熱點等發現的問題進行全面梳理，并運用信息化數據集成手段，找出“兩品一械”生產流通環節中可能存在的具區域性、集中性特征的潛在風險。結合企業自查發現的風險，建立健全“兩品一械”風險數據庫。

　　（三）著力落實屬地管理責任，實施全過程全覆蓋治理。在日常監管中落實“雙隨機、一公開”要求，建立“一單兩庫”，對1767家監管對象，根據風險程度、重點品種企業和問題發生率等確定風險監管等級、檢查頻次和檢查方式，科學統籌制訂全年日常檢查、監督檢查、飛行檢查和抽檢計劃，組織和抽調力量全面開展監督檢查。年內對全區102家化學藥品或含化學藥品的生產企業進行全覆蓋檢查，收回GMP證書2家，立案查處1家，責令限期整改64家，發現生產企業存在缺陷670余項。對全區24家麻精藥品和藥品類易制毒化學品（含復方制劑）生產企業進行全覆蓋檢查，責令整改13家。對全區63家中藥飲片生產企業進行全覆蓋檢查，收回GMP證書8家，注銷藥品生產許可證1家，注銷GMP證書2家，責令限期整改44家，發現生產企業存在缺陷550余項。對全區111家第二類精神藥品批發企業全覆蓋檢查，未發現違規現象。對全區1.4萬家藥品零售企業開展執業藥師“掛證”行為專項整治，查實“掛證”執業藥師56人。對全區8969家醫療器械經營企業、3675家使用單位全覆蓋檢查，責令整改386家，責令停業整改3家。

　　三、抓實“三大功能”，以功能的協同效應遏制風險

　　（一）以排除隱患為導向，拓展監督抽檢風險挖掘功能。堅持以問題導向統領監督抽檢工作，通過抓抽檢計劃編制，加大重點品種抽檢頻次，實現高風險品種全覆蓋；抓抽檢質量，建立嚴格的抽檢質量保障體系，確保及時準確發現問題；抓抽檢數據分析，不斷提高風險信號挖掘能力。組織實施全區“兩品一械”抽檢監測，科學設置抽檢任務，突出針對性和靶向性。加大對廣西生產的、使用范圍廣、不良反應集中、投訴舉報較多的重點品種抽檢力度，提高對重點產品、問題品種、問題企業的覆蓋率。發揮自治區、市、縣三級不良反應監測體系的作用，完善“兩品一械”不良反應監測風險發現、評估、處置和交流工作機制，成功處置8起嚴重用械不良事件。

　　（二）以嚴懲重處為手段，凸顯稽查執法警示打擊功能。加強內部聯動，形成稽查合力。在原食品藥品稽查局轉隸自治區市場監管局、綜合執法隊伍改革尚未到位的情況下，積極主動構建大稽查機制，機關業務處室、稽查局協同作戰，特別是8月后將檢查分局人員首先投入查辦案件工作。2019年，廣西第三季度藥品一般程序案件查處數量較第二季度環比增長107.46%。年內，自治區藥監局本級案件查處數量是前5年案件查處數量之和的1.88倍。強化廳際協作，推進共治共管。建立藥監、公安、檢察院、法院、海關“五位一體”的聯合打擊藥品違法犯罪協作機制，有效增強各執法機關開展聯合執法和行刑銜接工作的自覺性、主動性。與公安機關實體化建立聯合執法辦公室，在自治區局和14個市及部分縣、城區藥品監督管理部門實體化設立打擊藥品犯罪聯合執法辦公室，公安機關指定人員到聯合執法辦公室辦公，做到聯合執法和行刑銜接工作無縫對接。截至2019年10月底，共向公安機關移送涉嫌違法犯罪案件56件。深化區域合作，互聯互通互動。針對省區際界藥品違法案件易發多發，查辦難度大的實際，大力加強與周邊省區藥品稽查部門的協作機制建設。建立藥品稽查打假區域協作聯席會議，建立完善大案要案聯查聯動機制，提高藥品稽查打假效率。2019年以來，區域協作區內共相互通報案件線索135件，協查線索266件，聯合進行專項整治2次，聯合查辦重大案件1件，較好發揮了區域合作的作用。

　　（三）以預警應急為目標，強化輿論風險交流引導功能。建立和完善應急領導機制。堅持自治區黨委、政府統一領導和分級負責原則，建立和完善藥品和疫苗安全事件應急處置領導機制，在自治區黨委、政府和國家藥監局統一指揮協調下，精心組織開展處置工作。建立和完善應急聯動機制。形成全區各地各部門溝通流暢、流程順暢、信息通暢應急聯動機制。建立和完善輿情管控機制，規范敏感藥品安全問題信息發布，強化輿情監測和防控，加強應急期輿情發布管理。建立和完善應急后處置機制。開展藥品安全突發事件應急演練，提高應急處置能力和水平。加強藥品安全風險隱患信息交流，提高公眾藥品科學素養，引導消費者理性消費。發揮輿論監督作用，依法曝光藥品安全違法犯罪行為，暢通投訴舉報渠道，鼓勵消費者依法維權，積極參與藥品安全社會共治。（廣西壯族自治區藥品監督管理局黨組書記、局長 文東旭）

(責任編輯：齊桂榕)