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　　中國食品藥品網訊（記者葉陽歡 通訊員崔力寶） 近日，吉林省藥品監督管理局吉林檢查分局（以下簡稱“吉林檢查分局”）決定利用50天時間，在全市范圍內組織開展高風險品種藥品生產企業專項整治，旨在進一步增強企業誠信意識和主體責任意識，防止發生系統性、區域性藥品安全風險。

　　本次整治，以高風險品種藥品生產企業為重點檢查對象，以特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑為重點檢查品種。針對不同高風險品種藥品的特點和風險，吉林檢查分局確定了不同的整治重點：對特殊藥品生產企業，重點整治不嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產；不嚴格執行特殊藥品的購進、儲存、銷售、運輸、退貨和不合格品處理等環節安全管理制度；不嚴格查驗留存購買方資質、對特殊藥品銷售客戶檔案不及時更新和完善；以買斷經營、租借證照、過票、掛靠經營等方式進行“體外循環”違規經營特殊藥品行為等。對中藥注射劑生產企業，重點整治不嚴格執行供應商審計制度，購入的中藥材/中藥飲片、中藥提取物不符合質量要求；不按國家標準或批準的注冊標準組織藥品生產和檢驗；藥品不良反應報告和監測管理制度流于形式，召回系統失效等問題。對多組分生化藥注射劑生產企業，重點整治未對原料建立相應的質量控制標準，未嚴格按質量控制標準對購入的每批原料進行質量控制；采用外購的中間產品（包括濃縮液等）制備多組分生化藥注射劑，未嚴格按照注冊的質量標準和生產工藝組織生產，對生產產品未進行年度質量回顧；未嚴格執行藥品不良反應監測有關規定，未建立完善的藥品召回體系等。

　　吉林檢查分局相關負責人介紹，本次專項整治分三步組織實施：第一步，要求企業進行自查自糾，對于自查中發現的問題，要全面分析原因，立即進行整改，并制定有效的風險防控措施。第二步，由吉林檢查分局采取飛行檢查的方式進行現場監督檢查，對企業上報的自查自糾情況進行核查，對企業在產、庫存和留樣的全部品種予以監督抽樣，每個品種至少抽樣1個批次。第三步，針對企業存在的問題，綜合分析評估風險，確立企業監管等級和檢查重點、檢查頻次；對檢查中發現存在主要缺陷的企業，下達風險提示函，并對企業上報的整改情況進行核實，實施追蹤檢查；對檢查中只存在一般缺陷的企業，必要時對其整改情況進行追蹤檢查；針對專項整治中發現嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的企業，一律收回藥品GMP證書，做到對違法違規行為發現一起查處一起，對涉嫌犯罪的一律移送公安機關。

(責任編輯：張可欣)