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　　“2017年，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，該文件絕大部分意見都在新修訂《藥品管理法》中得以體現。”8月26日，新修訂《藥品管理法》頒布后，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖興奮地表示。

　　在宋瑞霖看來，自2015年啟動的藥品審評審批制度改革，力度和深度前所未有。“讓中國乃至全球醫藥界進入了一個興奮期——中國醫藥創新的春天來了。”國家藥品監管部門打出一系列政策“組合拳”，助推創新藥及臨床急需藥品審評審批不斷提速，中國醫藥研發水平從全球醫藥創新第三梯隊正式跨進第二梯隊。

　　產業發展 推動審評體制變革

　　在藥品研發過程中，藥品注冊是關鍵環節。新中國成立后，藥品監管體系逐步建立。在藥品注冊方面，國家采取將地方審批藥品集中到國家統一審批、藥品標準由地方標準升國家標準、提高藥品GMP認證水平、推進仿制藥質量和療效一致性評價等一系列措施提高藥品質量，在審批效率、審批時限、責任歸屬及技術專業性方面都取得很大進步。

　　2003年9月1日，世界衛生組織（WHO）對我國藥品審評體系進行考評。滿分為17分，我國藥品審評體系總得分16.5分。評價結果指出，中國已建立了一套完善的藥品注冊管理系統，通過這一系統，可以高質量地完成所有醫藥產品的上市許可審查，不依賴其他國家已作出的審評意見等。

　　中國藥品注冊體制的完善，既為中國醫藥制造業發展提供了良好引導，也為醫藥外資企業進入中國市場提供了指導規范，為促進我國醫藥經濟發展發揮了至關重要的作用。然而，隨著我國醫藥產業快速發展，藥品、醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出：藥品注冊申請資料質量不高；仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距；

　　臨床急需新藥上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新積極性等。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，由此拉開了中國藥審改革大幕。該文件明確了藥品醫療器械審評審批制度改革的主要目標：提高審評審批質量，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系；解決注冊申請積壓，爭取2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高仿制藥質量，加快仿制藥質量和療效一致性評價；鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評等。

　　2017年10月中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》將改革推向深入。該文件提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理等6個方面改革措施，以促進藥品產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需求。

　　“《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》帶來的是藥品審評理念的歷史性飛躍。”宋瑞霖認為，藥品審評審批制度改革不論是在醫藥創新、國際化發展，還是監管模式轉變上，都具有突破性意義。

　　政策落地 助力行業提質增效

　　2015年11月，全國人大授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省（市）開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點。截至今年7月底，10省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件（按注冊申請受理號計，下同），實現了試點申請在試點區域、申報主體和試點藥品范圍的全面覆蓋。

　　實踐證明，MAH制度試點的實施激發了我國醫藥產業創新發展活力，有效降低了新藥創制成本，增加了科研成果轉化收益。以呋喹替尼為例，2016年10月，呋喹替尼進入上海市MAH制度首批試點名單；2017年5月，和記黃埔醫藥（上海）有限公司以MAH申請人身份向國家藥監部門遞交了呋喹替尼膠囊的新藥上市申請；2018年9月，呋喹替尼膠囊的上市申請獲批——這也是上海第一個在MAH制度試點中獲批的創新藥。“這是藥品研發機構實現高質量原研創新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發企業注入新的強大研發動力。”和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平表示。

　　仿制藥一致性評價也是一項提質增效的重大工程。提升仿制藥質量，實現臨床可替代，讓患者用上質優價廉的藥品，是必須補上的一課。近年來，藥品監管部門加大改革步伐，逐步解決生物等效性試驗臨床試驗機構資源緊張、參比制劑難獲得等難題，為仿制藥一致性評價順利推進提供條件。

　　仿制藥一致性評價有利于提升藥品質量，促進仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價格，節省醫療費用，并已獲得社會各界認可。今年9月初，復星醫藥的苯磺酸氨氯地平片、京新藥業的辛伐他汀片等多個產品通過仿制藥一致性評價。復星醫藥表示，該藥品通過仿制藥一致性評價，有利于其市場銷售；京新藥業稱，通過仿制藥一致性評價有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經營業績將產生積極影響，同時為公司后續其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了經驗。

　　在藥審改革進程中，曾經困擾醫藥產業界的注冊審批慢、申請積壓多等問題也迎刃而解。《2018年度藥品審評報告》顯示，截至2018年底，藥審中心實現中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%。排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件，進一步解決了注冊申請積壓問題。

　　2018年，國務院常務會議三次對加快抗癌新藥上市議題作出重要部署。國家藥品監管部門迅速落實，會同相關部門打出一系列政策“組合拳”：縮短境外新藥進口時間，調整藥物臨床試驗審評審批程序，發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》等指導文件。我國抗癌新藥審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月，審批速度和發達國家漸趨一致。目前，國家藥監局藥審中心已正式發布2批臨床急需境外新藥名單，共計66個藥品，晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等多個品種已在我國批準上市。

　　對于我國醫療器械行業來說，醫療器械注冊人制度試點帶來的政策紅利激發了行業發展的創新動力。2017年3月，國務院印發的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案》提出，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。2017年12月，上海市藥品監管部門發布了關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。上海市醫療器械注冊人制度試點由此開展。隨后，廣東、天津自貿區相繼啟動試點工作。醫療器械注冊人制度有效地實現專業化分工合作，縮短了產品上市周期，試點工作取得一定成效。今年8月1日，國家藥監局發布通知，將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省（區、市）。試點范圍的擴大將進一步優化資源配置，實現醫療器械產業高質量發展。

　　回應期盼 鼓勵創新滿足急需

　　讓更多群眾早用上、用得起好藥是藥品監管部門落實審評審批制度改革的著力點。

　　創新，是藥審改革的精髓。2018年11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，對2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了完善和細化，以鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

　　2015年，《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》將“新藥”由原先定義的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”——一字之差，道出了“全球新”的真諦。在“全球新”政策引領下，藥品上市許可持有人制度試點、藥品優先審評、化學藥生物等效性試驗備案管理等一系列鼓勵創新政策相繼推行。《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年，藥審中心審評建議批準106個新藥上市申請（按品種統計），其中包含9個1類創新藥和67個進口原研藥。313件注冊申請被納入優先審評程序，其中83個品種通過優先審評程序得以加快批準上市。

　　藥審改革激發了中國醫藥產業界的創新熱情。藥審中心在2018年受理的1類創新藥注冊申請達264個品種，較2017年增長了21%。其中，1類創新藥的新藥上市申請有25個品種，包括16個化學藥品、9個生物制品，較2017年增長了150%。

　　“從對全球醫藥研發的貢獻程度來講，中國醫藥研發已正式從全球醫藥創新第三梯隊跨進第二梯隊的陣營。”在今年3月舉辦的第二屆國際醫藥創新大會上，麥肯錫咨詢全球董事合伙人王錦表示。近兩年來，中國醫藥研發方面的進步令人矚目：2017年10月，由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品——重組埃博拉病毒病疫苗獲批上市；2018年12月，首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液獲批上市；同月，“全球新”產品羅沙司他膠囊在中國首發上市……

　　今年8月26日，新修訂《藥品管理法》經第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，其最大的亮點之一，是將藥品領域改革成果和行之有效的做法固化為法律，鼓勵研制和創新藥，為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。

　　“新修訂《藥品管理法》從研制到審批為藥品創新建立了全新的政策鏈條。”宋瑞霖表示，隨著我國成功當選ICH管理委員會成員，中國藥品審評政策框架已與國際全面接軌。中國醫藥產業界和監管部門將攜手同行，共同引領中國的醫藥創新發展，讓國際最新醫藥研發成果在最短時間內惠及我國患者，為保護和促進大眾健康作出貢獻。（記者 陸悅）

　　審評審批制度大事記

　　1963年，為規范新藥審批權的配置，衛生、化工和商業三部門聯合發布《關于藥政管理的若干規定》，這是新中國成立以來藥政第一部綜合性法規。在新藥研發方面，明確了藥品新產品管理原則，對新產品定義、藥品審定委員會設立、新產品報批程序、臨床和生產審批等作出規定。 1985年

　　1985年，我國第一個國家級藥品審評機構——衛生部藥品審評委員會成立，下設藥品審評辦公室。同年，第一部專門的藥品注冊法規《新藥審批辦法》發布，標志著我國新藥管理審批進入法制化階段。

　　1998年，國家藥品審評委員會正式成立，確立了集中統一的藥品審評審批制度。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開中國藥審改革序幕。

　　2017年10月，中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

　　2018年11月，國家藥品監管局藥品審評中心發布第一批臨床急需境外新藥名單，40個境外新藥入選。

　　2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂《藥品管理法》將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

(責任編輯：齊桂榕)