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　　中國食品藥品網訊（記者葉陽歡） “這是內生場腫瘤熱療機，已廣泛應用于國內三甲醫院；這是熱化療灌注機，已在全國1000多個腫瘤熱療中心使用；這是中國第一臺腹膜透析機，我們正在專注研發它的便攜式產品和無菌接管機等多項產品，而每一項新產品的研發、每一個領域的突破都離不開藥監部門的幫扶。”9月9日，在吉林省邁達醫療器械有限公司標準化生產車間，該公司董事長王澤義指著一款款醫療設備感慨地說，不管是新產品研發、臨床研究、注冊審批，還是人員培訓管理、產品質量管控等方面，只要遇到難題，省藥監部門都會主動上門“把脈問診”、出謀劃策，為企業成長壯大保駕護航。

　　“企業的難事，就是我們要辦的實事。”吉林省藥監局黨組書記、局長劉寶芳表示，吉林省局不斷深化“放管服”改革，堅持服務體現在一線，問題解決在一線，一手嚴格監管保安全，一手服務產業促發展，確保全省藥品監管事業平穩發展。

　　優化審批提效率

　　9月6日，長春市罡恒電子有限責任公司負責人李春江來到省政務大廳藥監局窗口申辦《第二類醫療器械經營備案憑證》時，只見工作人員熟練操作行政審批網絡系統，不到十分鐘，便將剛剛從網絡上打印出來的證書遞給了他。“還以為要跑好幾趟等上好幾天呢，現在部門的辦事效率真的高！”李春江不由贊道。這是吉林省藥監局提升審批效率、力推“互聯網+服務”，為群眾和企業帶來實實在在的便利。

　　“該留則留，該減則減。”劉寶芳告訴記者，該局不斷優化審批流程，將原來18大項79小項審批項目整合成35項，完善由五級審批調整為三級審批后的有關簽批式樣及項目內容；重新修訂行政審批事項服務指南，并在省政府網站和省藥監局網站公開；編制完成行政審批標準操作規程，明確審批事項名稱、法律依據、審查標準、審批程序、審批時限等，營造“辦事不求人”氛圍。

　　同時，所有藥品行政審批事項全部錄入省政務大廳全流程審批系統，實行“一門受理、內部運轉、各司其職、限時辦結”的“陽光審批”模式，配套建立了審批件內部流轉、并聯審批工作機制。建立“容缺件受理”機制，提高審批效率；嚴格落實首問負責制、一次性告知、AB崗替代、“午間不間斷服務”等制度。在“互聯網+”政務服務方面，實現了申請人在線申報、查詢辦理進度及辦理結果，所有審批辦件均可實現電子申報、網上受理和網上審批。截至7月31日，今年已受理申請11505件，辦結率均達到100%。

　　“以前遇到了政策問題，我們需要跑到各個相關業務處室咨詢，現在省藥監局給企業提供現場咨詢、電話咨詢等多種服務，針對我們申請行政審批時涉及的政策問題和技術問題，當場答疑解惑。”吉林紫鑫藥業股份有限公司副總經理徐德輝表示，在省藥監局的幫助下，企業研發的多款藥品注冊事項快速進行。

　　精準幫扶助發展

　　7月24日，吉林省省長景俊海在施慧達藥業集團（吉林）有限公司（簡稱“施慧達藥業”）呈報的一封對省藥監局及時幫扶企業解決發展難題的表揚信上作出批示，“對省藥監局工作作風轉變應予以充分肯定，同時對國家藥監局有關規定變化要及時通知相關企業，該培訓企業人員要及時開展培訓，確保企業規范運行。”

　　“我們是苯磺酸左氨氟地平藥品的原研企業，產品價格僅為外資同類產品的40%。”施慧達藥業總經理劉鳳江介紹，按照國家藥監局將產品名稱由苯磺酸左旋氨氯地平修訂為苯磺酸左氨氟地平的新標準要求，企業需要對產品進行再注冊，沒想到吉林省藥監局秉承“提前介入、全程參與、全方位服務”的理念，在企業注冊申請前幫助指導企業準備申報資料，申報后及時跟進審評進度，協調解決技術審評問題，積極組織現場檢查復查，法定辦理時限6個月的再注冊工作，僅耗時5個工作日就完成了，加快企業獲證速度，及時投入生產運營，避免了因停產導致數千萬的經濟損失。

　　據了解，今年以來，吉林省藥監局領導班子成員以“不忘初心、牢記使命”主題教育為契機，分別深入21個市州、縣市區，9個檢查分局、9個直屬事業單位、9個藥品檢驗所和41戶企業，傾聽一線監管干部建議、收集產業從業者反饋的問題、同基層黨委和政府交換意見，確保一手抓監管，一手抓服務，扛起藥品監管和促進產業發展兩個責任。同時，利用職能優勢主動幫扶指導，提升服務效能，優化營商環境，為企業發展出謀劃策，促進企業提質增效、轉型升級，真正做到解企業所急、幫企業所需，全面助推企業更快更好發展。

　　在推進一致性評價工作方面，今年以來，吉林省藥監局組織召開2次專題會議，為企業搭建交流合作平臺。目前，全省共有26戶企業的61個批準文號（34個品種）已開展一致性評價研究。長春海悅藥業的孟魯司特鈉顆粒、他達拉非片兩個品種按照新化學藥品注冊分類申報，已納入中國上市藥品目錄集，是東北地區首家通過一致性評價的企業。

　　嚴格監管筑防線

　　“在不斷簡政放權、降低準入、退出門檻的同時，省藥監局健全監管機制，加強事中事后監管，維護公平有序的市場競爭環境。”吉林省藥監局副局長姜國明表示。

　　針對長生案件反映出來的制度漏洞，吉林省藥監局制定了完善統一的監管體系、建立專業執法隊伍、完善舉報獎勵制度、開展質量體系持續認證、加強質量檢驗檢測、強化物流運輸保障、完善產品召回機制、加大違法行為處罰力度、加強從業人員培訓9個方面的長效機制。為落實《疫苗管理法》，在全國率先設置疫苗檢查專職機構，在省藥品審核查驗中心加掛疫苗檢查中心牌子，增加全額撥款事業編制14名，突出強化疫苗全生命周期監管。

　　在“不忘初心、牢記使命”主題教育期間，吉林省藥監局9個檢查分局掛牌成立一個月以來，共開展執法檢查192次，出動執法人員1399人次、執法車輛194臺次，累計檢查企業391戶次，監督投料212批次，監督抽樣197批次，查辦投訴舉報和協查函56件，立案5件，收回GMP證書1個。相比改革前，縮小了監管半徑、提高了監管效率，節約了監管行政成本。

　　同時，吉林省藥監局通過制定6個監管“全覆蓋”和9個“專項整治行動”計劃，增強了監督檢查的靶向性；實行分級分類監管，特別對重點品種、高風險品種加大檢查力度、增加檢查頻次，先后排查各類風險隱患258個，向企業發放風險提示函4件，責令限期整改。主動約談藥品生產企業36戶，對企業法人、關鍵崗位人員進行警示教育，引導其增強責任意識，全面落實企業主體責任，有效遏制系統性、區域性風險發生，堅守了藥品安全底線。

(責任編輯：宋莉)