中國食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） 日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2019年第6期藥品質(zhì)量抽檢通告》（以下簡稱《通告》）顯示，經(jīng)上海市食品藥品檢驗所等機構(gòu)檢測，標(biāo)示為銅陵禾田中藥飲片股份有限公司（以下簡稱銅陵禾田）、吉林龍?zhí)┲扑幑煞萦邢薰荆ㄒ韵潞喎Q吉林龍?zhí)┑绕髽I(yè)生產(chǎn)的感冒靈膠囊等42批次藥品不合格。

　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，吉林龍?zhí)~陵禾田這兩家企業(yè)均有數(shù)次藥品不合格的“劣跡”。

　　銅陵禾田“屢曝不改”

　　上海市藥監(jiān)局此次通告的42批次不合格藥品中，中藥飲片共有39批次，不合格項目大多為“性狀”“炮制”“水分”“鑒別”“含量測定”等。其中，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的1批次蓮子（批號：2018050503）被檢出“黃曲霉毒素”不符合規(guī)定。

　　《通告》指出，黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，屬于Ⅰ類致癌物，該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

　　記者電聯(lián)銅陵禾田相關(guān)工作人員，對方表示相關(guān)產(chǎn)品出廠前已通過第三方檢測機構(gòu)檢測，屬于合格產(chǎn)品。在抽檢過程中出現(xiàn)黃曲霉毒素不符合規(guī)定是受儲存、管理的影響，也與當(dāng)?shù)靥鞖獾膼灍岢睗裼嘘P(guān)。企業(yè)已對有關(guān)產(chǎn)品做出封存和召回處理。

　　根據(jù)《通告》，上海市藥監(jiān)局已組織相關(guān)監(jiān)管部門對通告產(chǎn)品采取控制措施并依法查處，要求涉及的企業(yè)或單位根據(jù)風(fēng)險高低采取暫停銷售、使用或召回等控制措施并查清不合格原因，消除風(fēng)險隱患。

　　值得注意的是，今年以來，本報記者曾兩次報道過銅陵禾田產(chǎn)品質(zhì)量問題。根據(jù)此前報道，近兩年該企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片曾7次出現(xiàn)在上海市、湖南省、湖北省以及江蘇省藥品監(jiān)管部門公布的藥品不合格名單中，涉及產(chǎn)品包括蟬蛻、蓮子心、艾葉、續(xù)斷、遠(yuǎn)志（制遠(yuǎn)志）、山藥（標(biāo)示生山藥）、地龍等。具體情況如下：

　　2019年5月14日，上海市藥監(jiān)局公布的《2019年第4期藥品抽檢質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的中藥飲片有5批次不符合規(guī)定：4批次為蟬蛻，不符合規(guī)定項目為“性狀”，1批次為蓮子心，不符合規(guī)定項目為“含量測定”；

　　2019年2月1日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的《2019年第1期藥品質(zhì)量公告（2019年第1號）》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的一批次沉香不符合規(guī)定，不合規(guī)項目為性狀；

　　2018年6月，上海市藥監(jiān)部門發(fā)布的《2018年第5期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的艾葉、續(xù)斷、遠(yuǎn)志（制遠(yuǎn)志）、山藥（標(biāo)示生山藥）不符合規(guī)定；

　　2018年5月，上海市藥監(jiān)部門發(fā)布的《2018年第4期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的首烏藤不符合規(guī)定；

　　2018年4月，湖北省藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《湖北省藥品質(zhì)量公告（2018年第1期）》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的鉤藤不符合規(guī)定；

　　2018年3月，江蘇省藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《江蘇省2018年第1期藥品質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的薏苡仁不合規(guī)，不合規(guī)項目為性狀。

　　2018年1月，上海市藥監(jiān)部門發(fā)布的《2018年第1期藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告》顯示，標(biāo)示為銅陵禾田生產(chǎn)的地龍、艾葉不符合規(guī)定。

　　吉林龍?zhí)安环奖阃嘎丁辈缓细裨?/strong>

　　根據(jù)此次《通告》，標(biāo)示為吉林龍?zhí)┥a(chǎn)的感冒靈膠囊【規(guī)格：每粒裝0.5克（含對乙酰氨基酚100毫克），批號：171003】被上海市崇明食品藥品檢驗所檢出“鑒別、含量測定”不符合規(guī)定。

　　吉林龍?zhí)┕俜骄W(wǎng)站顯示，該企業(yè)是集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的民營股份制藥企業(yè)，吉林省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)，主要從事中成藥、針劑的生產(chǎn)研發(fā)。2010年12月，該公司曾被評定為“吉林省質(zhì)量誠信企業(yè)”。

　　然而，此次抽檢不合格并非吉林龍?zhí)┦状我蛩幤焚|(zhì)量問題被監(jiān)管部門“點名”。

　　2017年12月22日，在原甘肅省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告中，標(biāo)示為吉林龍?zhí)┥a(chǎn)的風(fēng)熱感冒顆粒（批號：160818，規(guī)格：每袋重10g）被檢出“檢查（裝量差異）”項目不合格。

　　2016年8月9日，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品抽查檢驗信息（2016年第3期），標(biāo)示為吉林龍?zhí)┥a(chǎn)的通竅鼻炎片（批號：20140301）、滋補生發(fā)片（批號：20131002）均被檢出“性狀”不符合規(guī)定。

　　2011年12月16日，原山東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《山東省藥品質(zhì)量公告（2011年第3期，總第49期）》顯示，標(biāo)示為吉林龍?zhí)┥a(chǎn)的1批次護(hù)肝片（批號：20100401）不合格，不合格項目為“五味子醇甲”。

　　除了藥品質(zhì)量問題，根據(jù)企查查網(wǎng)站信息，2017年間，吉林龍?zhí)┰B續(xù)4次因環(huán)境問題被吉林省通化市柳河縣環(huán)境保護(hù)局行政處罰。

　　8月2日，記者聯(lián)系到吉林龍?zhí)┵|(zhì)量管理相關(guān)負(fù)責(zé)人，對方稱，對于該批次不合格藥品，企業(yè)已全部進(jìn)行召回處理，并表示企業(yè)一直嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。當(dāng)記者詢問出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的原因及針對此次問題進(jìn)行整改的具體措施時，對方稱“不方便透露太多”。

　　在短時期內(nèi)多個品種連續(xù)多次被查出不合格的企業(yè)，難以相信其產(chǎn)品生產(chǎn)完全合規(guī)，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的原因絕對不是“受儲存、管理的影響，也與當(dāng)?shù)靥鞖獾膼灍岢睗裼嘘P(guān)”可以解釋得清楚的，他們作出的“一直嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)”回應(yīng)在質(zhì)量公告面前也顯得十分蒼白。多品種不合格產(chǎn)品流入市場，會給人民群眾用藥安全帶來極大隱患，應(yīng)引起企業(yè)所在地監(jiān)管部門的高度重視。

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