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　　8月26日，新修訂《藥品管理法》由十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于今年12月1日起施行。這標志著我國藥品管理將進入全新時代。

　　監管理念變革凸顯時代特征

　　新修訂《藥品管理法》開宗明義，第一條明確將保護和促進公眾健康作為監管使命；第三條明確藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

　　從保護公眾健康，到保護和促進公眾健康，藥品監管使命實現了新時代的理念升級。藥品是高風險產品，更是需要風險獲益平衡的產品。藥品監管機構保護公眾健康使命的履行，體現在發現風險、控制風險。而促進公眾健康使命的履行，則體現在通過建立加速患者獲得急需的治療藥品的機制，促進公眾更及時獲得療效更好、安全性更高、更可及的藥品。具體的制度體現在新修訂《藥品管理法》中的鼓勵創新、對兒童藥品優先審評審批、附條件批準等內容之中。

　　藥品監管的首要原則是風險管理　把藥品風險管理作為首要原則，體現了立法者對藥品安全的本質是控制藥品風險的深刻理解。新修訂《藥品管理法》的諸多條款體現了風險管理的理念。例如，要求上市許可持有人制定藥品上市后風險管理計劃，附條件批準的藥品在規定期限內按照要求完成相關研究，實行藥物警戒制度和上市后評價等。

　　藥品監管的第二個原則是全程管控　藥品質量管理的有效性依賴強大的質量管理體系，包括藥品監管的質量管理體系和研制、生產、流通、使用全過程的質量管理體系。保證持續合規的責任主體是相對人，藥品監管機構的職責是監督相對人持續符合法定要求。此次《藥品管理法》修訂借鑒了國際經驗，雖然沒有規定質量管理規范認證制度，但并未降低研制、生產、流通、使用全過程的質量管理要求，要求從事研制、生產、流通、使用活動遵守藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范，保證全過程持續符合法定要求，并在第十章“監督管理”中，規定藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等，遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。此外，新修訂《藥品管理法》還規定建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。

　　藥品監管的第三個原則是社會共治　新修訂《藥品管理法》明確了各級人民政府及其有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等在宣傳、教育、輿論監督方面的職責。在“監督管理”一章中規定了藥品監督管理部門應當公布聯系方式、接受咨詢等。

　　完善基本管理制度強化全生命周期監管

　　新修訂《藥品管理法》總則部分明確了三項基本制度，即藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度，它們與其他制度一起構成《藥品管理法》的制度體系。

　　藥品上市許可持有人制度是修法主線　新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。

　　新修訂《藥品管理法》實施之際，藥品上市許可持有人制度紅利將全面釋放。

　　首先，持有人資格放寬。新修訂《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。取消了藥品注冊證書與藥品生產許可證的捆綁。對于境外的上市許可持有人，要指定中國境內的企業法人履行持有人義務，承擔連帶責任。

　　其次，明確了持有人能力要求。上市許可持有人除了要具備質量管理、風險防控能力之外，還要具備賠償能力。在研制、生產、流通環節，要求建立質量管理體系，保證持續合法合規。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業，簽訂相關的質量協議，對藥品生產企業出廠放行進行審核。在流通環節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯。在上市后管理方面，要求持有人制定風險管理計劃，開展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續管理，包括上市后的評價。要求持有人建立不良反應報告和召回制度。

　　第三，經營主體資格確認。明確藥品上市許可持有人可以自行生產、自行經營藥品，或者委托生產、委托經營藥品，確立藥品上市許可持有人的經營主體地位，解決了藥品上市許可持有人制度試點期間因為經營資格問題，影響上市許可持有人參加藥品招標采購的問題。

　　第四，允許許可轉讓。明確經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓上市許可，是本次《藥品管理法》修訂的一大亮點，藥品上市許可的產權歸屬得到法律確認。

　　第五，確認藥品上市許可持有人視同生產者的法律地位。新修訂《藥品管理法》要求藥品標簽或者說明書上應注明藥品上市許可持有人及其地址，而原來僅規定注明生產企業及其地址。

　　第六，明確藥品上市許可持有人與其他合作方的法律責任，建立首負責任制。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。實行首負責任制，先行賠付，后續追償。這些條款與其他條款共同確立了藥品上市許可持有人的主體責任、法律地位，構建了完整的全生命周期管理責任和產品責任鏈條。

　　建立健全藥品追溯制度和藥物警戒制度　新修訂《藥品管理法》第十二條規定建立兩項全新的基本制度。第一項是國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息。

　　第二項是國家建立藥物警戒制度。藥物警戒制度拓展了原來的藥品不良反應監測和報告制度，其具體條款體現在臨床試驗動態風險控制，以及第七章“藥品上市后管理”當中，包括藥品疑似不良反應監測報告制度、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的處理制度、藥品風險管理計劃制度等。

　　與國際接軌，建立藥品管理制度體系　包括注冊環節的原輔包關聯審評制度、臨床試驗默示許可制度、上市后管理的藥品風險管理計劃制度、上市后研究制度、突發事件應急處置制度、藥品檢查制度、藥品召回制度；藥品儲備和供應方面的基本藥物制度、短缺藥品預警制度等。

　　堅持問題導向回應社會關切

　　藥品網售制度，實現包容性突破　新修訂《藥品管理法》第六十一條規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定。疫苗、血液制品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

　　藥品網售制度的突破在于，并未禁止通過互聯網面向消費者銷售處方藥，但提出要規范網售處方藥行為，線上線下進行一體化管理，遵守《藥品管理法》藥品經營的有關規定，旨在為消費者提供便利。未來，對于符合條件的企業構成利好。

　　重視信息監管，規范信息監測、傳遞和共享　新修訂《藥品管理法》的多項條款涉及“信息”監管，藥品管理中信息監管的作用日益凸顯。例如，第九條規定，地方人民政府建立健全藥品監督管理工作機制和信息共享機制；第十二條規定，國家建立健全藥品追溯制度；第九十四條規定，國家建立藥品供求監測體系；第一百零七條規定，國家實行藥品安全信息統一公布制度等。

　　回歸藥品功效本質，重新界定假藥劣藥　本次修訂，改變了對假藥劣藥范圍寬泛的界定，針對代購境外抗癌新藥被認定為假藥等爭議較大的問題作出合理調整。假藥劣藥的條款修改，主要變化在于：首先，取消按假藥劣藥論處情形，并入假藥劣藥情形。其次，對未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品等違法行為單獨設定法律責任條款（第一百二十四條）。該條明確，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。此外，被污染的藥品被調整到劣藥情形。（作者/沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任 楊悅）

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