河北規范藥品生產經營企業兼并重組后許可證注銷變更核發辦理流程
中國食品藥品網訊(記者 李晴) 近日,河北省藥品監督管理局印發實施《河北省藥品生產經營企業兼并重組后許可證注銷變更核發辦理辦法》(以下簡稱《辦法》),對藥品生產經營企業兼并重組后許可證注銷、變更、核發等辦理工作加以規范。
《辦法》明確,以合并方式重組的藥品生產經營企業,在取得《營業執照》后,由合并后的存續公司申請辦理《藥品生產許可證》(《藥品經營許可證》)的注銷、核發事項;以分立方式設立公司,在取得《營業執照》后,由分立后各方公司共同提出申請辦理《藥品生產許可證》(《藥品經營許可證》)的變更事項;合作新設的藥品經營企業在取得《營業執照》后,合作新設公司在申請《藥品經營許可證》核發事項的同時,原持有《藥品經營許可證》的出資合作公司須申請《藥品經營許可證》注銷,體現“一證換一證”原則。對于那些在辦理上述許可證事項的同時,還需辦理人員、地址等變更事項的,需一并提交相應的申請,河北省藥品監督管理局將一次性聯合審批。
《辦法》同時還明確,許可檢查仍按照告知承諾、先批后查方式,將許可檢查與監督檢查、體系檢查合并,檢查查證不符合藥品管理法律法規規定的,依法撤銷許可證;具有二類精神藥品等特殊藥品經營范圍的經營企業,原則上特殊藥品經營范圍隨《藥品經營許可證》注銷核發自動注銷,但存續公司藥品經營仍然使用原公司設施設備并保持完整且符合特殊藥品質量管理體系的,可以同時申請特殊藥品經營范圍,提交有關說明材料后,簡化審批環節,先批后查。
《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。
(責任編輯:)
右鍵點擊另存二維碼!