又一生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)擬修訂！菌毒種檢定相關(guān)內(nèi)容“大擴(kuò)容”
- 2019-07-25 16:14
- 作者：落楠
- 來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠）又一生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)擬修訂。7月25日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程修訂草案，公示征求社會(huì)各界意見，公示期為三個(gè)月。記者觀察發(fā)現(xiàn)，相比《中國藥典》（2015年版）的內(nèi)容，公示稿在菌毒種的檢定部分有極大的豐富。
公示稿將規(guī)程所稱菌毒種，從“直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、支原體、立克次體或病毒等”調(diào)整為“直接用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等，包括各種經(jīng)過基因工程修飾的菌毒種”，并表示“生物制品生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)，并應(yīng)盡量減少傳代次數(shù)，以降低發(fā)生遺傳變異的風(fēng)險(xiǎn)。”
比較《中國藥典》（2015年版）的內(nèi)容，公示稿在菌毒種登記程序、生物制品生產(chǎn)用菌毒種生物安全分類以及菌毒種的檢定、保存、銷毀等部分均有修改，但變化最多的為菌毒種的檢定。相關(guān)內(nèi)容從原來的200余字?jǐn)U充到600字左右。
（關(guān)于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程國家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示 - 國家藥典委員會(huì) http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c2701a77f21c1?a=BZSWZP所附鏈接PDF為花臉版）
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