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　　中國食品藥品網訊（記者 落楠） 7月1日，國家衛生健康委員會和國家中醫藥管理局發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱《目錄》），20種藥品的使用將被重點監控。《目錄》將作為省級和各級各類醫療機構重點監控合理用藥藥品目錄的基礎，將會動態調整。

　　中國協和醫科大學藥學碩士、“問藥師”公眾號創始人冀連梅在其公眾號刊文，將《目錄》內的部分藥品稱為長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜前列的“神藥”。她說：“國家層面出臺《目錄》，有監管合理用藥和醫保控費兩個層面的意義。”

　　北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣則認為，《目錄》不僅將使相關企業短期內銷售額下降，還將影響中國醫藥行業整體研發格局，藥企研發重心將更快地回到滿足臨床需求的軌道上。

　　20種藥品入選，波及眾多知名藥企

　　神經節苷脂、腦苷肌肽、鼠神經生長因子……這20種藥品為什么會被重點監控？

　　冀連梅告訴記者，《目錄》中的20種藥品基本上都是營養神經藥物，其臨床療效沒有大規模科學證據的證明，且價格高昂，在臨床上濫用嚴重。

　　《目錄》內藥品適應證多為心腦血管和神經系統疾病，其性價比的“低”與銷售額的“高”形成強烈反差。中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB數據顯示，《目錄》內藥品2018年在國內樣本醫院的銷售額均在億元以上，排名第一的奧拉西坦銷售額近15億元，而我國首個國產創新藥鹽酸埃克替尼片2018年的銷售額僅12.08億元。

　　但《目錄》內藥品的高銷售額將成為過去。“被重點監控的藥品以后很難像之前那樣維持高銷售量，藥企對應的產品銷量將會大幅度下滑。主銷《目錄》內藥品的企業整體經營業績也將會下滑。”史立臣說。

　　記者在國家藥品監督管理局網站檢索《目錄》內藥品批文持有情況發現，《目錄》內20種藥品牽扯到一大批藥企，其中不乏知名企業。以單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液為例，涉及齊魯制藥有限公司、北京四環制藥有限公司等企業，奧拉西坦涉及石藥集團歐意藥業有限公司等，注射用磷酸肌酸鈉涉及辰欣藥業股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等。

　　值得注意的是，《目錄》的影響將是持續性的。國家衛健委和國家中醫藥管理局表示，《目錄》將作為省級和各級各類醫療機構重點監控合理用藥藥品目錄的基礎，醫療機構要重點監控目錄內藥品的臨床使用、加強目錄外藥品的處方管理，并要求建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度，將藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容。

　　嚴控合理用藥，行業研發格局漸變

　　近年來，我國不斷加強對藥品使用的管理。“修訂藥品說明書、出臺重點監控藥品目錄、制定臨床指南和診療規范，一系列舉措都將促進藥品的合理使用。” 冀連梅說。

　　加強輔助用藥管理是提升合理用藥水平的重要一環。2015年2月國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、2018年12月國家衛健委發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》和2019年1月國務院辦公廳發布的《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》都有輔助用藥的相關內容。

　　輔助用藥被視為“萬能藥”。史立臣介紹，一些企業開發了很多科室都能用的“萬能藥”，通過營銷手段來促進藥品使用，給患者利益和醫保基金安全帶來損害。隨著國家監管政策的調整，相關行為逐漸受到限制。

　　他告訴記者，一些藥企擔憂企業生產的產品被列入輔助用藥目錄，主動尋求轉型，在2017年前后就開始調整產品戰略，讓“萬能藥”為治療性產品讓路。

　　在史立臣看來，國家嚴管合理用藥的態度明確，此次出臺的《目錄》，從某種意義上說是國家版的“輔助用藥目錄”，用來警醒以“萬能藥”為主銷產品的藥企不可繼續觀望下去，要及時調整研發重點，投入資源進行新產品開發。

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