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　　中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 6月11日，國家藥品監督管理局發布通告，發布《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》，旨在規范和指導重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗的實施，促進該類制品的良性發展。

　　通告顯示，血友病目前主要的治療手段為相應因子的替代治療，已上市產品主要是血源性凝血因子和基因重組類凝血因子。隨著更多血友病患者趨向選擇預防性治療，凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的需求量也相應增加。目前國內多家企業正在積極進行重組人凝血因子Ⅷ制品的研發和申報，同時國外多家企業也申報了重組人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的進口注冊。針對重組人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的臨床試驗，國內尚無相關指導原則進行規范指導。

　　上述兩個指導原則均分為前言、適用范圍、研究概述、上市前研究、上市后研究、生產工藝變更制品的研究和風險管理計劃七個方面。通告強調，上述兩個指導原則是根據國內外以往重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ的臨床研究結果和經驗而提出的有關臨床研究中的建議和應注意的問題。其論及的內容可能無法涵蓋臨床研究的所有方面，對于實際應用中的特定制品和特定問題，應視具體情況具體研究決定。指導原則亦將隨科學技術發展和經驗積累而逐步完善。

　　根據通告，《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》分別適用于治療和預防血友病A患者出血癥狀的rhFⅧ制品、血友病B患者出血癥狀的rhFⅨ制品上市前和上市后進行的臨床試驗；已獲批產品發生重要生產工藝改變以致于可能影響產品的有效性和安全性，需要進行臨床試驗時，指導原則同樣適用。

　　重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ的臨床試驗均應遵循《藥品臨床試驗質量管理規范》（GCP）的要求。由于血友病A、血友病B發病率較低，上市前研究的數據可能不足以全面評估rhFⅧ制品和rhFⅨ制品的有效性和安全性（特別是免疫原性）。因此，為了更加全面的評估產品的有效性和安全性，并考察上市后常規用藥與上市前臨床試驗結果的長期一致性，需開展上市后臨床研究。上述兩個指導原則均要求，臨床試驗中納入的患者應涵蓋不同年齡段人群，包括成人和青少年（≥12歲）以及兒童（＜12歲）。

　　上述兩個指導原則曾于2018年4月19日至2018年5月18日在藥審中心網站上廣泛征求意見，共收到有效反饋意見89條，其中涉及重組人凝血因子Ⅷ指導原則意見63條，涉及重組人凝血因子Ⅸ指導原則意見26條。

相關鏈接：國家藥監局發布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則

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