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　　（二）改革完善仿制藥供應保障及使用機制。《藥事管理與法規》考試指南第二章醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度第二節藥品供應保障制度項下，新增了改革完善仿制藥供應保障及使用機制。2018年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），通過在仿制藥研發、提升仿制藥質量療效和完善支持政策三方面采取有效措施提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。《藥事管理與法規》考試指南主要論述了在完善配套支持政策方面的六條規定（《藥事管理與法規》考試指南第25頁）。

　　（三）國家基本藥物目錄調整以及使用管理。《藥事管理與法規》考試指南第二章第三節國家基本藥物制度項下，更新了國家基本藥物目錄的藥品構成（《藥事管理與法規》考試指南第27~28頁），以及國家基本藥物使用管理的內容（《藥事管理與法規》考試指南第33~34頁）。

　　（四）藥品追溯體系的規定。依據國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號），《藥事管理與法規》考試指南增加了藥品信息化追溯體系的內容（《藥事管理與法規》考試指南第30頁）。

　　（五）藥品監督管理及藥品管理工作相關部門的職責（《藥事管理與法規》考試指南第36～43頁）。這部分內容變化較大，有的部門更名，有的是新組建的部門，一些部門的工作職責進行了調整，如市場監督管理部門（《藥事管理與法規》考試指南第38頁）、醫療保障部門（《藥事管理與法規》考試指南第39頁）的職責等。考生一定要按照《藥事管理與法規》考試指南的內容復習，熟悉這些變化。在行政事項受理服務和投訴舉報機構的考核內容部分，國家市場監管總局發布的《關于整合建設12315行政執法體系更好服務市場監管執法的意見》（國市監網監〔2019〕46號）明確，整合原工商、質檢、食品藥品、物價、知識產權等部門對外設置的投訴舉報熱線電話，即將12315、12365、12331、12358、12330等統一整合為12315熱線，以12315一個號碼對外提供市場監管投訴舉報服務（《藥事管理與法規》考試指南第43頁）。

　　（六）藥品上市許可持有人制度試點工作。《藥事管理與法規》考試指南第四章藥品研制與生產管理第一節藥品研制與注冊管理中的藥品注冊管理和審評審批制度改革部分新增以下內容：2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》，授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作由原來的三年期限延長一年（《藥事管理與法規》考試指南第72頁）。另外，新增了藥品上市許可持有人制度試點工作藥品生產流通有關事宜的規定（《藥事管理與法規》考試指南第72頁），臨床急需境外新藥審評審批相關事項的內容（《藥事管理與法規》考試指南第73頁）。

　　（七）處方審核和輔助用藥臨床應用管理。《藥事管理與法規》考試指南第五章藥品經營與使用管理，該章對第二節藥品使用管理項下的處方審核內容作了調整。依據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》（國衛辦醫發〔2018〕14號），藥師是處方審核工作的第一責任人。藥師應當對處方各項內容進行逐一審核。醫療機構可以通過相關信息系統輔助藥師開展處方審核。對信息系統篩選出的不合理處方及信息系統不能審核的部分，應當由藥師進行人工審核（《藥事管理與法規》考試指南第125頁）。修改后的處方審核內容包括合法性審核、規范性審核和適宜性審核（《藥事管理與法規》考試指南第126頁）。依據《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函〔2018〕1112號），《藥事管理與法規》考試指南增加了輔助用藥臨床應用管理的內容（《藥事管理與法規》考試指南第137頁）。

　　（八）古代經典名方中藥復方制劑的管理。《藥事管理與法規》考試指南第六章中藥管理第四節中成藥與醫療機構中藥制劑管理項下增加了古代經典名方中藥復方制劑的管理。生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定（《藥事管理與法規》考試指南第176~177頁）

　　（九）興奮劑管理。《藥事管理與法規》考試指南第七章特殊管理的藥品管理第五節興奮劑的管理，更新了興奮劑目錄。現行的興奮劑目錄是《2019年興奮劑目錄》。該目錄將興奮劑品種分為七大類，共計344個品種。比《2018年興奮劑目錄》新增21個品種（《藥事管理與法規》考試指南第199頁）。

　　（十）藥品廣告異地備案管理。此前的藥品廣告管理方式是在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案，新的規定明確簡化藥品廣告異地備案管理，實行告知承諾。新修訂的《藥品廣告審查辦法》修改為：異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案（《藥事管理與法規》考試指南第224頁）。

　　（十一）醫療器械不良事件的監測和再評價。《藥事管理與法規》考試指南第十一章第一節醫療器械管理項下，對醫療器械不良事件的監測和再評價進行了更新。 依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號），對醫療器械不良事件的監測、分析、再評價和處置作出具體規定（《藥事管理與法規》考試指南第257～258頁）。

　　（十二）化妝品管理。《藥事管理與法規》考試指南第十一章第三節化妝品管理有變化。依據《國務院關于修改部分行政法規的決定》（國務院令第709號），對《化妝品衛生監督條例》部分條款進行了修改，將化妝品生產行政許可與衛生行政許可兩項行政許可整合為一項。生產化妝品，需依法取得化妝品生產許可證，化妝品生產許可證有效期五年（《藥事管理與法規》考試指南第262頁）。 （作者系西安交通大學藥學院教授）

相關鏈接：備戰2019年執業藥師職業資格考試（上）——《藥事管理與法規》考綱及考試指南調整內容解讀

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