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　　為加強非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)現(xiàn)行化妝品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國產(chǎn)和進口非特殊用途化妝品備案管理工作實際，國家藥監(jiān)局組織起草了《非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請將修改意見于2019年6月15日前，以電子郵件形式反饋我局化妝品監(jiān)督管理司（電子郵箱：huazhuangpinchu@163.com）。

　　附件：非特殊用途化妝品備案管理辦法（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年5月23日

非特殊用途化妝品備案管理辦法

（征求意見稿）

　　第一章  總  則

　　第一條  為加強非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條  本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作。

　　第三條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)進口非特殊用途化妝品備案管理工作，組織具備相應(yīng)能力要求的部分省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展進口非特殊用途化妝品備案管理相關(guān)工作，指導(dǎo)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，組織開展非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門承擔(dān)本行政區(qū)域的非特殊用途化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

　　第四條  負責(zé)非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當主動公開備案產(chǎn)品相關(guān)信息，供社會公眾查詢。

　　第五條  化妝品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展非特殊用途化妝品備案、生產(chǎn)、進口和經(jīng)營等工作，推動行業(yè)誠信建設(shè)。

　　鼓勵社會組織和個人對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督，促進社會共治。

　　第二章  產(chǎn)品備案

　　第六條  非特殊用途化妝品上市或進口前，備案人應(yīng)當向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門進行產(chǎn)品備案。

　　第七條  備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當在我國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理非特殊用途化妝品備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回等工作，履行相關(guān)義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當建立對境外備案人的審核制度，重點審核境外備案人授權(quán)其備案或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合我國法律法規(guī)、強制性國家標準、規(guī)范等規(guī)定要求，審核不合格的，禁止進口或生產(chǎn)。

　　第八條  在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊：

　　（一）備案系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

　?。ǘ﹤浒溉嘶蚓硟?nèi)責(zé)任人加蓋公章并由企業(yè)負責(zé)人簽字確認報送資料真實的承諾書；

　　（三）境內(nèi)責(zé)任人還需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準確譯成標準中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

　　用戶注冊完成后，憑備案系統(tǒng)提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統(tǒng)開展相關(guān)備案工作。

　　第九條  國產(chǎn)非特殊用途化妝品由備案人或境內(nèi)責(zé)任人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品備案信息。產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的，受托方化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)品備案完成后登錄網(wǎng)上備案平臺，對產(chǎn)品備案信息進行關(guān)聯(lián)確認。

　　進口非特殊用途化妝品由境內(nèi)責(zé)任人或境內(nèi)備案人向承擔(dān)進口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報送備案信息。

　　僅供出口的化妝品，由該產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品銷售包裝標簽等信息。

　　第十條  申請非特殊用途化妝品備案，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案平臺提交下列資料：

　?。ㄒ唬﹤浒溉嗣Q、地址、聯(lián)系方式，境外備案人應(yīng)當同時提交備案人及境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的應(yīng)當同時提交委托生產(chǎn)協(xié)議；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品執(zhí)行的標準（含產(chǎn)品技術(shù)要求）；

　?。┊a(chǎn)品銷售包裝標簽和說明書圖片（含產(chǎn)品包裝平面圖、立體圖，進口產(chǎn)品同時提交原包裝）；

　?。ㄆ撸┓弦?guī)定要求的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告；

　?。ò耍┊a(chǎn)品安全風(fēng)險評估資料（宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品應(yīng)當包含配方設(shè)計原則及配方整體分析報告）。

　　進口產(chǎn)品還需要提交由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

　　非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當對產(chǎn)品備案資料的真實性、完整性和規(guī)范性等負責(zé)。

　　第十一條  備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗項目。有下列情形之一的除外：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的；

　?。ǘ┊a(chǎn)品使用了已經(jīng)批準或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；

　?。ㄈ└鶕?jù)量化分級評分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的；

　　（四）備案人、境內(nèi)責(zé)任人、實際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的。

　　第十二條  套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按下列方式進行備案：

　　（一）套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立銷售包裝，每個產(chǎn)品分別報備；

　?。ǘ┎豢刹鸱值慕M合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

　?。ㄈ﹥蓚€或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

　　以一個產(chǎn)品名稱進行備案的產(chǎn)品，不得拆分銷售。

　　第十三條  非特殊用途化妝品全部備案資料經(jīng)網(wǎng)上備案平臺提交成功后，該產(chǎn)品即可上市銷售或者進口。

　　第十四條  產(chǎn)品備案完成后，由備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，并按照下列規(guī)則進行編號：

　　（一）國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù)；

　?。ǘ┻M口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國備案產(chǎn)品序數(shù)；

　?。ㄈ﹥H供出口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備出字（生產(chǎn)企業(yè)所在地省份簡稱）＋4位年份數(shù)字＋6位全國僅供出口產(chǎn)品序數(shù)。

　　第十五條  承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到產(chǎn)品備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品相關(guān)備案信息。

　　非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當整理與電子版一致的全部紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料備查。國產(chǎn)產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料由企業(yè)存檔備查；進口產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當自網(wǎng)上平臺備案成功之日起5個工作日內(nèi)提交至承擔(dān)進口非特殊用途化妝品備案的藥品監(jiān)督管理部門備查。

　　第三章  備案管理

　　第十六條  已完成備案的產(chǎn)品，原備案有關(guān)信息和事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在擬變更的產(chǎn)品上市或進口前，通過網(wǎng)上備案平臺重新提交擬變更事項相應(yīng)的備案資料。

　　產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當按照新產(chǎn)品備案。

　　變更事項涉及對外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息。

　　第十七條  已備案的產(chǎn)品不得變更備案人，備案人名稱或地址等自身信息發(fā)生變更的除外。

　　已備案的進口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書。變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過網(wǎng)上備案平臺進行確認后完成。

　　第十八條  備案人主體資格被注銷或吊銷的，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案平臺主動注銷已備案的全部產(chǎn)品信息，并注銷其用戶名稱相關(guān)信息。

　　已備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進口的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當主動注銷原備案信息。

　　委托生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品，委托關(guān)系發(fā)生改變，原受托方生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的，應(yīng)當及時通過網(wǎng)上備案平臺解除產(chǎn)品備案信息關(guān)聯(lián)確認。

　　第十九條  已備案進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進口省份”欄目載明該產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地的省份名稱，產(chǎn)品可在該省份行政區(qū)域內(nèi)的口岸辦理進口。

　　進口產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省份行政區(qū)域以外的口岸進口的，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關(guān)信息。填報完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產(chǎn)品備案電子信息憑證“進口省份”欄目中增加載明。

　　收貨人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對該收貨人進口的產(chǎn)品實施備案后監(jiān)督管理措施。

　　第二十條  備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時，通過網(wǎng)上備案平臺對產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行確認。確認不再生產(chǎn)或進口的，應(yīng)及時予以注銷。

　　第四章  監(jiān)督檢查

　　第二十一條  承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在產(chǎn)品完成備案后，組織技術(shù)審評力量，對已備案產(chǎn)品的備案資料進行技術(shù)審核。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中對產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進口情況的真實性進行抽樣核查，并對備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對違法違規(guī)行為依法予以查處。

　　經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實施現(xiàn)場檢查。

　　第二十二條  備案資料技術(shù)審核發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求情形，應(yīng)當一次性告知備案人或境內(nèi)責(zé)任人限期予以改正。

　　存在以下情形的，應(yīng)同時暫停銷售該產(chǎn)品：

　?。ㄒ唬z驗項目不完整，備案資料中缺少必要檢驗項目檢驗報告的；

　?。ǘ┪窗匆筇峁┰腺|(zhì)量規(guī)格的；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估結(jié)果無法判定產(chǎn)品安全性的；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品執(zhí)行的標準（含產(chǎn)品技術(shù)要求）不符合化妝品安全性要求的；

　?。ㄎ澹┢渌麩o法判定產(chǎn)品安全性的情形。

　　第二十三條  備案資料技術(shù)審核或現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當依法查處。

　　第二十四條  根據(jù)企業(yè)填報的備案人、境內(nèi)責(zé)任人、其他相關(guān)企業(yè)或進口產(chǎn)品收貨人等相關(guān)信息，無法與其取得聯(lián)系的，備案人或境內(nèi)責(zé)任人的網(wǎng)上備案系統(tǒng)用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用，備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當及時與負責(zé)非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，接受處理并限期改正后可以恢復(fù)正常。

　　第二十五條  有下列情形之一的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷已備案產(chǎn)品信息：

　　（一）應(yīng)當主動注銷原備案產(chǎn)品信息而逾期未注銷的；

　?。ǘ?yīng)當主動變更原備案產(chǎn)品信息而逾期未變更的；

　　（三）產(chǎn)品已被監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)或停止進口銷售的；

　?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當注銷備案的其他情形。

　　第二十六條  非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對其實行動態(tài)量化評分。

　　藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責(zé)任人的量化分級評分結(jié)果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。

　　第五章  附  則

　　第二十七條  生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，產(chǎn)品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，按國產(chǎn)產(chǎn)品進行備案管理；在境外完成的，按進口產(chǎn)品進行備案管理。

　　第二十八條  按照離島免稅政策進口的產(chǎn)品，收貨人為免稅企業(yè)的，免稅企業(yè)應(yīng)當承擔(dān)其進口銷售的已備案產(chǎn)品相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。

　　離島免稅所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織對該離島免稅進口的產(chǎn)品實施備案后監(jiān)督管理。

　　第二十九條  本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。

　　第三十條  本辦法自2019年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的關(guān)于非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　　附件：非特殊用途化妝品備案資料要求

　　附件

非特殊用途化妝品備案資料要求

　　一、非特殊用途化妝品備案資料的一般要求如下：

　?。ㄒ唬﹤浒纲Y料應(yīng)當按照非特殊用途化妝品備案管理的要求，逐項整理并按順序排列；

　?。ǘ╇娮影?zhèn)浒纲Y料一般應(yīng)當使用原件進行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺，資料內(nèi)容應(yīng)當完整并保持清晰可辨認；

　?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由備案人或境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章；

　?。ㄋ模﹤浒纲Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；

　?。ㄎ澹┦褂弥袊ǘㄓ嬃繂挝?；

　　（六）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱或其他必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

　?。ㄆ撸┘堎|(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應(yīng)當與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。

　　二、在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊：

　?。ㄒ唬﹤浒赶到y(tǒng)用戶名稱注冊申請書及營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，申請書應(yīng)當由企業(yè)負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　（二）用戶為備案人或境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當提交企業(yè)備案資料真實的承諾書；

　　（三）境內(nèi)責(zé)任人需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件。授權(quán)書為外文的，應(yīng)準確譯成標準中文。授權(quán)內(nèi)容、授權(quán)期限等應(yīng)當明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

　　三、產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應(yīng)當提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

　　實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　四、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，還應(yīng)提交以下資料：

　　（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　　（三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

　?。ㄋ模┢渌麑嶋H生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項目檢驗報告。

　　五、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合化妝品命名相關(guān)規(guī)定要求，產(chǎn)品名稱中含有消費者不易理解的創(chuàng)新性詞語，企業(yè)應(yīng)當主動在產(chǎn)品標簽中標明該創(chuàng)新性詞語的含義。

　　進口產(chǎn)品應(yīng)當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并對中文名稱進行解釋。

　　六、產(chǎn)品配方應(yīng)當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱、原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）、百分含量、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術(shù)語；

　?。ǘ┊a(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料（香精除外）應(yīng)當以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方中使用了香精原料，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”或“（日用）香精”命名。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件；

　?。ㄋ模┡浞浇M分（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應(yīng)使用中國藥典中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

　?。ㄎ澹┲珓?yīng)提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

　　（六）凡宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容的資料；

　　（七）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應(yīng)當提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明（國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）；

　　（八）產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

　?。ň牛┊a(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應(yīng)當注明所加入變性劑的名稱及用量；

　　（十）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當提供其來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。

　　七、產(chǎn)品執(zhí)行的標準（含產(chǎn)品技術(shù)要求）應(yīng)當符合以下要求：

　　（一）應(yīng)當符合化妝品強制性國家標準要求。鼓勵企業(yè)制定嚴于化妝品強制性國家標準的企業(yè)標準；

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求至少應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、配方成分、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品使用說明、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期等內(nèi)容，并按照以下要求進行編制：

　　1．產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求；

　　2．配方成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的；

　　3．生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標描述完整的生產(chǎn)工藝；

　　4．感官指標。分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開；

　　5．微生物和理化指標及其檢驗方法。應(yīng)當按照化妝品檢驗項目要求，確定相應(yīng)的微生物和理化指標，并列明相應(yīng)的檢驗方法?？墒褂帽砀褚来瘟忻鳎?/p>

　　6．產(chǎn)品使用說明。應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語；

　　7．產(chǎn)品貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等；

　　8．產(chǎn)品保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

　　八、備案產(chǎn)品應(yīng)當提交銷售包裝標簽和說明書圖片。產(chǎn)品銷售包裝應(yīng)當符合以下要求：

　　（一）化妝品的最小銷售單元的包裝應(yīng)當有標簽，化妝品標簽應(yīng)當使用規(guī)范漢字標注，內(nèi)容真實、完整、準確；采用其他文字標注的，其內(nèi)容應(yīng)與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致；

　?。ǘ┊a(chǎn)品包裝圖片應(yīng)完整、內(nèi)容清晰，容易辨別產(chǎn)品標簽所有標注內(nèi)容，并與實際上市產(chǎn)品包裝一致；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝（實物）正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開圖（含產(chǎn)品標簽）及產(chǎn)品說明書（如有）；進口產(chǎn)品應(yīng)當同時提交原包裝圖片；

　?。ㄋ模┒喾N規(guī)格的產(chǎn)品，如產(chǎn)品標簽內(nèi)容一致（規(guī)格相關(guān)信息除外），可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息。

　　九、產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機構(gòu)出具；

　?。ǘz驗報告相關(guān)資料應(yīng)當包括：檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品使用說明、微生物和理化、毒理學(xué)或人體安全性檢驗報告（如有）等；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱、感官指標（顏色、物理性狀）等基礎(chǔ)信息應(yīng)與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致；

　?。ㄋ模┒嗌栂盗谢瘖y品進行毒理學(xué)抽檢的，每個產(chǎn)品備案檔案資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單；未被檢測的產(chǎn)品備案檔案資料中應(yīng)附上抽樣產(chǎn)品的檢測報告復(fù)印件。

　　十、產(chǎn)品安全評估資料應(yīng)當包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)評估資料和產(chǎn)品安全評價報告。應(yīng)當按照可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關(guān)要求進行安全風(fēng)險評估，形成產(chǎn)品安全評價報告。

　　十一、進口產(chǎn)品符合國際通行的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關(guān)證明文件應(yīng)當由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具。

　　生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質(zhì)認證的，應(yīng)當同時提交資質(zhì)認證證書和認證機構(gòu)的有關(guān)信息資料。

　　十二、進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件應(yīng)當由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會或等機構(gòu)出具。

　　專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售證明文件的，應(yīng)當提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

　　十三、已完成備案的非特殊用途化妝品產(chǎn)品，原備案有關(guān)信息和事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在擬變更的產(chǎn)品上市或進口前，通過網(wǎng)上備案平臺重新提交擬變更事項相應(yīng)的備案資料。

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當按照新產(chǎn)品進行重新備案；

　?。ǘ┢渌麄浒府a(chǎn)品信息的變更，應(yīng)當詳細說明變更理由，并提交以下資料：

　　1．備案人或境內(nèi)責(zé)任人自身名稱、地址等信息發(fā)生改變的，應(yīng)當提交政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；

　　2．已備案的進口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當提交前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問題協(xié)商一致后的原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書和擬變更的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書；

　　3．涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項目的檢驗報告；

　　4．其他需要提交的變更事項相關(guān)資料。

　　十四、進口產(chǎn)品完成備案后，需要從境內(nèi)責(zé)任人所在地行政區(qū)域以外的省份進口時，應(yīng)當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提交以下資料：

　?。ㄒ唬┦肇浫似髽I(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；

　?。ǘ┚硟?nèi)責(zé)任人與其他省份收貨人簽訂的進口產(chǎn)品收貨協(xié)議書。

(責(zé)任編輯：)