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　　2016年至2018年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局多次公開征求《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）的意見。其中，《征求意見稿》對于藥品數(shù)據(jù)可靠性的要求，涉及藥品生命周期的各有關(guān)部門，也包括各級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)。

　　做好藥品數(shù)據(jù)的管理工作，符合《征求意見稿》的要求，也是藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)保證數(shù)據(jù)可靠性、確保檢驗結(jié)果具有權(quán)威性和公信力的重要基礎(chǔ)工作。而正確的思路和策略，則有助于科學(xué)有效地開展藥品數(shù)據(jù)的管理工作。

　　端正態(tài)度　把握根本

　　做好藥品數(shù)據(jù)的管理工作，最重要的是要保證藥品數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、可溯源，絕不能只根據(jù)外部檢查的特點采取針對性、臨時性的措施，而放松日常的藥品數(shù)據(jù)管理工作。因為客觀存在的問題不會因為沒有發(fā)現(xiàn)而自動消失，如果只是為了應(yīng)付在外部檢查中不被查出或少查出問題，長此以往反而會成為隱患。

　　有的數(shù)據(jù)管理人員看到同一項工作在不同的藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)有不同的做法或者聽到不同的專家對同一個問題有不同的說法時，往往會對自己該怎么做產(chǎn)生迷茫和困惑。對此，《征求意見稿》第三條“基本要求”強(qiáng)調(diào)：“數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。”只有以積極、正面的態(tài)度開展數(shù)據(jù)管理工作，才能使數(shù)據(jù)具有可靠性。所以，遇到困惑時，把數(shù)據(jù)管理的基本要求作為根本原則，就能作出正確的 判斷。

　　遵循個性　定制方案

　　對于數(shù)據(jù)可靠性工作剛起步的藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)，復(fù)制同行的做法看似是條捷徑，但這種解決方案也許并不適用于自身。由于業(yè)務(wù)范圍、管理模式和信息化程度等的差異，藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)之間的計算機(jī)系統(tǒng)和功能也存在差異，所以，數(shù)據(jù)管理的范圍和內(nèi)容會有所不同。

　　《征求意見稿》只是提出了對于數(shù)據(jù)管理工作的原則性通用要求，并要求藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)根據(jù)實際情況建立具體的操作規(guī)程。梳理《征求意見稿》內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，共六章四十四條的《征求意見稿》，先后有16處使用了“規(guī)程”一詞。

　　藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)管理工作時，可以吸取同行的經(jīng)驗和教訓(xùn)，但是沒有現(xiàn)成的、通用的解決方案可以照搬，必須根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的特點，將《征求意見稿》中原則性的要求細(xì)化成個性化的解決方案。

　　適度即可　謹(jǐn)防過度

　　《征求意見稿》第六條對質(zhì)量風(fēng)險管理的要求是“基于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險”；第二十六條對原始數(shù)據(jù)審核的要求是“應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險級別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容”，對審核人的要求是“審核人員應(yīng)當(dāng)理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容與審核的風(fēng)險級別相適應(yīng)”。也就是說，無論總體的質(zhì)量管理，還是具體的審核工作，《征求意見稿》都允許藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)自行根據(jù)風(fēng)險的程度采取適當(dāng)?shù)拇胧⒎侨坎捎米钊妗⒆顕?yán)格的方式。

　　眾所周知，開始從事數(shù)據(jù)管理工作的人，很容易理想化，希望工作滴水不漏。但是，由人開發(fā)、由人操作的計算機(jī)系統(tǒng)以及由人來執(zhí)行的工作不可避免地存在缺陷，所以，做到零風(fēng)險非常有難度，要盡力使風(fēng)險處于可控制、可接受的程度。

　　完整體系　避免片面

　　藥品數(shù)據(jù)管理主要與專業(yè)軟件相關(guān)，因此，軟件有時會被誤認(rèn)為是工作的全部，以為應(yīng)用了號稱符合要求的軟件就不會有問題。

　　實際上，如果計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等硬件出現(xiàn)故障，系統(tǒng)的使用和管理人員不具備相應(yīng)能力，使用和管理沒有操作規(guī)程而具有隨意性，數(shù)據(jù)的可靠性怎么能得到保證呢？對此，《征求意見稿》在第一章總則之后，用了兩個章節(jié)的篇幅，分別對“質(zhì)量管理”和“人員”作出了詳細(xì)規(guī)定。而在第四章“數(shù)據(jù)基本要求”的第五節(jié)第三十條中，要求確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)；（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證；（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查；（六）應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。

　　由此可見，藥品數(shù)據(jù)管理是一項體系性的工作，軟件、硬件、人員、管理等缺一不可。啟動數(shù)據(jù)可靠性工作時，最好先將本機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀對照法規(guī)進(jìn)行全面的差異性分析，作出整體的診斷和體系性的解決方案，再根據(jù)問題的重要性和急迫性分步實施。

　　基于現(xiàn)狀　因時制宜

　　關(guān)于審計追蹤，《征求意見稿》第四章第十八條要求“現(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求”；關(guān)于原始數(shù)據(jù)審核，《征求意見稿》第四章第二十六條第四項規(guī)定，“如計算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時，應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計追蹤）”；關(guān)于原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本，第二十七條第一項第四點要求，“當(dāng)紙質(zhì)簽名對數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容”；關(guān)于數(shù)據(jù)歸屬至人，《征求意見稿》第四章第十六條則要求“在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄”。

　　因此，采用電子、紙質(zhì)或者復(fù)合的方式來保證數(shù)據(jù)的可靠性都是合規(guī)的，并非必須全部電子化、自動化。風(fēng)險控制的方法具有多樣性，有的自動化程度高，有的成本低，有的簡單易行……各藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身當(dāng)前的條件進(jìn)行選擇。對于存在缺陷的系統(tǒng)，并非只能升級、更換，也可以通過管理的手段予以輔助。（作者：廣東省藥品檢驗所 林偉強(qiáng)）

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