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　　“‘魔顏美人’事件”回顧

　　符女士2018年8月購買使用了某美容會所銷售的“魔顏美人”系列化妝品，約3個月后身體出現不適，疑是化妝品不良反應所致。后經湖南省產商品質量監督檢驗院檢驗證實，該化妝品汞含量嚴重超標。

　　今年1月，符女士被中南大學湘雅二醫院診斷為腎病綜合征、高血壓病3級住院治療，后病情緩解出院。

　　2月9日，經湖南省職業病防治院診斷為慢性汞中毒（尿汞超正常值7倍）、腎病綜合征、高血壓病3級，符女士又住院治療21天。

　　截至目前，符女士為此已花費診治費等近5萬元，后續還需進一步治療。

　　思考一：離不開的化妝品

　　隨著人民對美好生活需求的日益增長，化妝品在人們生活中扮演著越來越重要的角色。從剛出生的嬰兒到年過古稀的老人，都會用到形形色色的各類化妝品，如洗發水、染發劑、洗面奶、化妝水、精華液、面霜、口紅等。

　　國家統計局發布的2018年全年社會消費品零售總額數據顯示，化妝品類零售總額排名第五，持續增長至2619億元，同比2017年增長9.6%。我國已成為世界第二大化妝品消費大國，需求增長帶來產業發展，化妝品產業進入“爆炸”時代。

　　筆者查詢國家藥品監督管理局網站發現，截至2019年5月10日，共有化妝品生產許可獲證企業4870家，國產特殊用途化妝品注冊信息40099 條，國產非特殊用途化妝品備案信息1858023條，進口化妝品信息212349條，進口非特殊用途化妝品備案信息6072條。

　　思考二：化妝品安全風險有多大

　　消費者普遍認為，化妝品不會有安全風險，所以，安全防范意識薄弱。其實，化妝品的安全風險必須引起高度重視。

　　在此次事件調查過程中，湖南省職業病防治院中毒科賴燕主任表示，近年來，他們每年都會收治幾十例疑似化妝品嚴重不良反應的患者，但由于對化妝品不良反應監測工作不了解，加上大多數化妝品產品信息不全，所以未曾上報，也難以上報。

　　筆者調查發現，相對而言，基層監管部門更容易忽視化妝品監管和忽視化妝品不良反應監測；監管人員的化妝品監管法律法規知識和化妝品不良反應監測專業知識欠缺；部分醫務人員不知道化妝品不良反應以及如何開展化妝品不良反應監測；大多公眾不知道使用化妝品還會有諸如死亡的安全風險，出現化妝品不良反應時不知道應該上報、如何上報，甚至與商家私了。同時，由于消費者每天可能會使用多種化妝品，人體皮膚原本也有一定的保護屏障，所以，即使出現中樞神經損害、臟器損害、致癌、致畸等嚴重傷害，也難以聯想到是化妝品所致。

　　思考三：化妝品監管能力如何提升

　　我國自2016年開展化妝品生產企業兩證合一以來，化妝品監管日趨規范。但是，由于監管、檢驗、不良反應監測能力不足，地域監管水平不一，加上生產銷售假冒偽劣化妝品不法分子的存在，造成化妝品安全監管仍有盲區。同時，我國前期的化妝品生產企業準入門檻較低，規模、實力層次差距較大，整體發展水平不平衡。

　　多年來，一些化妝品生產經營企業守法意識不強，導致產品質量良莠不齊，亂象迭出。如未取得生產許可證、未備案，或偽造、盜用批準文號，或假冒名牌，或隨意更改批準配方或工藝等進行非法生產；非法添加抗生素、汞、糖皮質激素等違禁物質；重金屬、防腐劑等限用物質及微生物限度超標；包裝標識、說明書、批號難以實施質量追溯；虛假、夸大宣傳功效等現象屢禁不止，給化妝品使用安全帶來隱患。

　　綜上，筆者建議，監管部門亟須通過深入調研，找準問題根源，對化妝品研發、注冊或備案、生產和銷售、不良反應監測和處理等全過程加強監管。

　　一是加快完善監管法律法規。完善的監管法律法規是合法化妝品生產經營者和消費者的安全保障。由于監管監測職能職責劃分不明、化妝品定義不統一、化妝品小包裝標識不全質量難以追溯、不良反應監測工作無法可依等，造成化妝品安全事件時有發生。所以，需要按照“四個最嚴”的要求，進一步完善相關化妝品監管法律法規，提高化妝品行業準入門檻，淘汰劣勢企業和劣勢產能，迅速提升化妝品質量管理整體水平，逐步樹立良好的“中國制造”化妝品品牌，滿足和保護公眾對化妝品的健康安全需求。

　　二是日常檢查和飛行檢查并舉。各地方監管部門對化妝品生產經營企業的日常監管，應以幫扶企業、規范產品質量管理為主；國家藥監局和各省級藥監局組織開展的有因或抽查飛行檢驗，要把握公平公正原則，著重查處違法違規行為。日常檢查和飛行檢查相互結合，才能既幫扶企業發展，發展地方經濟，又保證企業公平競爭，保障公眾用妝安全。

　　三是監管、檢驗、監測并重。化妝品安全絕無“零風險”，各級監管部門要積極完善化妝品監管、檢驗、監測體系建設。其中，監管部門負責監管政策制定，生產企業生產許可、產品注冊審查及備案，生產經營環節的監督檢查以及違法違規行為的處罰，科普宣傳等；檢驗檢測部門負責化妝品質量標準把控、質量抽查檢驗等；不良反應監測部門負責化妝品不良反應報告的收集，對可疑事件進行調查，提供可疑產品線索，發布安全風險預警，協助監管部門進行科普宣傳等。各部門各司其職，各負其責，不斷提高化妝品安全風險防控能力，真正實現化妝品的全過程監管。

　　四是積極開展化妝品不良反應社會共治。做好化妝品監管和化妝品不良反應監測，保障公眾用妝安全是一項長久的工作，需要各級監管部門和衛生行政部門的協作，需要提高生產經營企業、醫療機構和廣大消費者的化妝品安全風險意識。(作者：湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心 余永紅)

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