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　　中國食品藥品網訊 2月21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件，對推進化妝品不良反應監測工作具有里程碑意義。

　　《辦法》細化完善《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的規定，明確各類主體的職責分工，優化不良反應監測工作程序，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力，將開啟化妝品不良反應監測新篇章。

　　明確職責分工 壓實注冊人備案人主體責任

　　化妝品不良反應監測是上市后安全監管的重要手段。我國開展化妝品不良反應監測工作以來，逐步構建起以部分醫療機構哨點監測為主的監測網絡、職責相對清晰的三級監測機構和全國統一的監測信息系統，不良反應監測管理體系已初步建成，報告數量和質量逐年上升。

　　但在目前的監測工作中，不良反應的報告單位主要為醫療機構，化妝品注冊人、備案人的報告占比較低。對此，《條例》規定國家建立化妝品不良反應監測制度，要求化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價。《辦法》進一步細化完善相關要求，著力扭轉注冊人、備案人對不良反應監測“事不關己”的現狀，明確化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。“《辦法》進一步壓實注冊人備案人主體責任，例如，在分析評價和風險控制方面提出，注冊人備案人需撰寫自查報告，經分析評價發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險。”重慶市藥品不良反應監測中心藥品不良反應監測科科長鄧莉指出。

　　《辦法》也對各級監管部門、監測機構以及化妝品注冊人備案人的工作職責和工作程序提出了明確細致的要求，規定了不良反應報告、分析評價等重點環節的時限。山東省藥品不良反應監測中心主任李霞介紹，根據化妝品特點，《辦法》還提出了“自查”和“跟蹤調查”等貼合實際的不良反應監測手段和方法，這有助于切實保障化妝品質量安全。

　　全生命周期監管 貫徹不良反應全面監測要求

　　《辦法》貫徹落實《條例》對化妝品不良反應全面監測的要求，明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，并對不良反應監測工作中各類主體的監測義務和能力要求進行明確和細化。

　　對于如何在實踐中保證各類主體按規定履行不良反應監測職責，鄧莉認為，提升意識是關鍵。在她看來，應加強《辦法》的宣貫，讓各類主體充分理解其職責義務、認識化妝品不良反應報告的重要性、提升主動上報的意識。同時，監管部門要將化妝品不良反應監測工作納入監督檢查事項中，督促各類主體將化妝品不良反應監測工作作為化妝品全生命周期監管的重要一環來管理。

　　李霞則指出，推動各類主體落實不良反應監測工作，要加強監測技能培訓，重點指導化妝品注冊人、備案人建體系、學方法、提水平，并加快制定《辦法》配套技術指南文件，以指導各類報告主體履行監測職責，逐步提升各類主體履行化妝品不良反應監測職責的能力。

　　《辦法》強調以化妝品不良反應為線索和問題導向，對化妝品研發、生產、流通、使用等各環節進行風險管理，提出“化妝品注冊人、備案人應當對發現或者獲知的化妝品不良反應進行分析評價，詳細了解不良反應發生情況、所使用化妝品等信息，必要時自查產品原料、配方、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發不良反應的原因”等要求，體現了化妝品不良反應全生命周期監管的理念。

　　“《辦法》的施行還將有力打擊未經注冊備案的化妝品。”遼寧省認證審評院副院長金丹介紹，對于可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品相關的不良反應，市縣級監測機構將報告所在地同級負責藥品監管的部門，由負責藥品監管的部門組織調查處理，依法采取措施控制風險，這為今后對相關化妝品的監管提供了有力手段。

　　創新監管模式 實行分級分類管理制度

　　實行分級分類管理是《辦法》的一大亮點。“分級分類管理可使有限的監管監測力量重點關注風險程度較高的化妝品不良反應，及時發現并有效控制化妝品安全風險。”鄧莉對此表示。

　　《辦法》以風險管理為原則，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三類，按照不同風險程度分別設置了報告、評價和調查處置時限及工作程序。對于一般不良反應，監測機構按季度和年度對收集的不良反應信息進行匯總分析，并提出風險管理建議；對于嚴重和可能引發較大社會影響的不良反應，監測機構和監管部門對個例報告進行跟蹤隨訪、分析評價可能引發不良反應的原因，并依法進行調查處理。

　　值得一提的是，《辦法》創新性地提出“可能引發較大社會影響的化妝品不良反應”并明確其定義，要求對同一化妝品在一定區域內引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應給予重點關注，優先進行報告、評價和處置，這有利于風險早發現、早控制、早處置，有助于將風險消滅于萌芽狀態。

　　此外，為了充分發揮化妝品不良反應監測在化妝品上市后監管工作中的風險預警和防控作用，《辦法》進行了強化信息共享和工作銜接的制度設計。《辦法》建立不良反應監測與上市后監管統籌協作機制，進一步明確不良反應風險信號調查處理要求，提高不良反應監測結果的利用率和靶向性。李霞還表示，根據化妝品多數為委托生產的特點，在化妝品不良反應調查環節，《辦法》還要求加強屬地和發生地的信息共享和工作銜接，鼓勵化妝品不良反應監測相關部門相互通報信息，暢通化妝品不良反應監測和處置信息傳遞渠道，這有助于更好地開展化妝品不良反應監測工作。（閆若瑜）

(責任編輯：宋佳薇)