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　　世界衛生組織發布的一份調查報告顯示，全球每年約有70萬人死于耐藥菌感染，到2050年，這一數字有可能會上升到每年1000萬人。

　　1961年，英國科學家Jevom首次將其發現的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)稱為“超級細菌”。多重耐藥肺炎鏈球菌（MDRSP）、萬古霉素腸球菌（VRE）、萬古霉素抗性金黃色葡萄球菌（VRSA）、多重耐藥性結核桿菌（MDR-TB）以及最新發現的攜帶有NDM-1基因的大腸桿菌和肺炎克雷伯菌等，都屬于“超級細菌”。

　　MRSA是臨床上最常見的“超級細菌”之一，目前臨床常用的抗MRSA感染藥物有替加環素、萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等。

　　替加環素是國家醫保乙類藥品

　　替加環素（Tigecycline）是甘氨酰四環素類（米諾環素改構體）中的首個藥品，是由輝瑞惠氏公司開發的一種新型廣譜靜脈注射用抗生素，對具有耐藥性的MRSA有效。替加環素在臨床上用于治療多種嚴重感染性疾病，包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性的好氧菌及厭氧菌等臨床分離的重要致病菌，如復雜性皮膚和皮膚結構感染、復雜性腹腔感染以及下呼吸道感染等。替加環素注射劑在國家醫保藥品目錄中屬于乙類藥品，支付范圍限復雜性腹腔感染、復雜性皮膚及軟組織感染、社區獲得性肺炎的重癥患者，以及多重耐藥的鮑曼不動桿菌或碳青霉烯類耐藥的腸桿菌感染患者（不包括中樞神經系統、尿路感染）。

　　目前，替加環素注射劑除了輝瑞惠氏的進口原研藥外，國內在進口申報中的有北京法馬蘇提克咨詢有限公司和昆泰醫藥發展（上海）有限 公司。

　　國內市場規模增長迅猛

　　2015~2017年，替加環素的市場銷售增勢明顯，三年復合增長率為29.6%，2017年同比增長30.5%（見圖1）。目前替加環素國內市場規模近23億元，預計近年會較快突破30億元的市場規模。臨床常用的抗MRSA感染藥物中同樣保持快速增長的還有利奈唑胺，萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧2015~2017年的市場規模比較穩定，沒有明顯增長。

　　2017年，替加環素進口產品的市場份額為43%，下降明顯；國產產品的市場份額上升明顯，其中，江蘇豪森藥業2017年的市場份額增至27%；另一家市場份額一直在上升的國內藥企為正大天晴，2017年市場份額占比為11%。估計這種趨勢后續將更加明顯（見圖2）。

　　目前，多家國內藥企同時擁有替加環素的原料藥和制劑生產文號（見表），具備了從原料藥到制劑的完整產業鏈。在當前集采控費的背景下，同時擁有原料藥和制劑生產批文的廠家在控制整體成本上具有更大的空間，在市場持續競爭上更有優勢。后續這樣的企業還有可能增加。

　　其他正在申報替加環素相關產品的有包括浙江醫藥和麗珠醫藥在內的21家藥企，但臨床試驗都還沒有實際進展。雖然該產品頗具市場潛力，看好其整體前景的藥企不在少數，但是考慮當前集采控費的方向和政策，新市場進入者擠占新的市場份額難度加大，風險成本顯著加大。

　　有較長市場生命周期

　　“超級細菌”在不斷變異、增加，具體耐藥機制愈加復雜，新型抗菌劑的研發周期和上市難度較大，使得目前在市場上占據主導位置的超級抗菌劑市場生命周期有較長的延續，替加環素即是其中之一。再比如，抗菌肽(AMPs)也是其中一類具有巨大發展潛力的新型抗菌藥物，當前多種抗菌肽也在進行臨床前的可行性研究；還有可能通過人為改造天然抗生素，來優化改善天然抗生素的殺菌性能，降低它們對人體產生的毒性作用；此外，人工改造噬菌體，實現以細菌基因為靶向的新型殺菌劑，也是一種嘗試。在克服細菌耐藥性方面，科研界還有不少思路。

　　目前，抗MRSA作用強大的氨基糖苷類抗菌藥物阿貝卡星還沒有在我國上市，另一款抗MRSA的藥物——達托霉素雖然已于2007年在我國上市，但其10多年后的市場規模仍然和替加環素及利奈唑胺不在同一個數量級。

　　總之，新型抗菌劑仍有待發現，替加環素仍會有較長的市場生命周期。  [作者：華諾通（北京）醫藥科技有限公司 楊國山]

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