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　　中國食品藥品網（記者楊燕）4月22日-26日，內蒙古自治區藥品監督管理局在呼和浩特市召開“落實企業主體責任保證‘兩品一械’安全”約談會和“兩品一械”生產經營企業代表座談會。自治區藥監局直接監管的585家藥品、化妝品、醫療器械企業（以下簡稱“兩品一械”企業）主要負責人和質量負責人分期分批參會。這是內蒙古召開的首次大規模“兩品一械”企業集體約談會、座談會。

圖為自治區藥品監督管理局召開全區醫療器械生產企業集體約談會現場。楊燕/攝

　　“為什么要召開集體約談會？為什么必須要求企業主要負責人和質量負責人參會？”4月22日，在首先召開的全區藥品生產企業約談會上，自治區藥品監督管理局局長楊鳳屹開門見山提出了這兩個問題，并做了解答。

　　楊鳳屹指出，通過召開集體約談會的方式，進一步向大家重申和強調企業履行主體責任對保障藥品安全的重要性。企業主體責任是藥品安全責任的核心和關鍵，沒有主體責任的落實就沒有藥品安全。而主體責任落實的核心和關鍵就在企業主要負責人、質量負責人.

　　2018年11月12日，自治區藥監局掛牌成立。按照規定，改革前由屬地食品藥品監督管理局負責監管的“兩品一械”企業，在此次機構改革后由自治區藥監局負責行政審批和直接監管，數量達585家。

　　“這些企業是我區藥品產業的主體，也是藥品安全風險最高、最集中的部分，對我區藥品安全和產業發展具有舉足輕重的決定性作用。”楊鳳屹表示，自治區藥監局已梳理出“轉方式、守底線、保安全、促發展”的監管思路，并采取下達現場檢查督辦單，建立約談告誡制度，實行分級管理等7大項具體監管舉措，保障百姓用藥安全有效，促進自治區醫藥產業健康快速發展。

　　會議要求，參會“兩品一械”企業要全力保證產品質量安全，突出抓好安全生產工作，履行廉政和行風監督員職責，配合自治區藥監局做好信息化建設。

　　在4月22日至4月25日分期分批召開的約談會上，自治區藥監局分別向“兩品一械”企業下發了監督檢查清單和企業自查清單，下發了藥品、醫療器械、化妝品安全風險提示清單及自治區藥品監督管理局廉政和行風監督反饋表。同時，下發了“落實企業主體責任保證‘兩品一械’安全”承諾書。585家“兩品一械”企業的主要負責人或質量負責人現場簽訂并上交承諾書，為切實落實藥品質量安全主體責任，確保藥品安全作出莊嚴承諾。

圖為在自治區藥品監督管理局召開的全區藥品批發、零售連鎖（總部）和化妝品生產企業集體約談會上，

企業代表簽訂承諾書后合影。楊燕/攝

　　“我們將認真不折不扣落實好本次會議精神，按照所簽訂的企業承諾書，逐條分解落實。”

　　“我們鄭重承諾：依法經營、誠實守信、拒絕偽劣、保障安全。”

　　“我們自愿接受藥品監督管理部門的監督檢查并承擔相應責任。加強藥品質量管理體系建設，確保藥品質量安全和安全生產各項工作任務的落實。”

　　“我鄭重承諾：保證履行本承諾書規定內容，高度重視質量管理工作，做放心產品。”

　　“我們將全面落實企業主體責任，確保所經營藥品質量安全。”

　　會上，內蒙古大唐藥業股份有限公司、內蒙古國際蒙醫醫院、內蒙古泰領金準基因科技有限公司、國藥控股國大藥房內蒙古有限公司等16家藥品生產、醫療機構、醫療器械、藥品流通企業分別代表本領域企業進行了現場表態發言。

　　此次，自治區藥品監督管理局還召開了全區“兩品一械”生產經營企業（單位）座談會，聽取企業代表對藥品監督管理方面的意見、建議；如何有效落實企業主體責任、切實保證“兩品一械”質量安全，促進產業健康發展意見、建議和發展思路；行業協會商會對行業管理、行業自律、服務方面的意見、建議；對藥品監督管理部門、工作人員黨風廉政建設方面的意見、建議。

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