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　　近年來，食品藥品安全問題已成為各級政府和人民群眾以及社會輿論高度關注的大事，各級食品藥品檢驗檢測機構也承擔著越來越重大的檢驗檢測責任。

　　質量控制是確保檢驗檢測工作質量的關鍵性環節，質量管理是質量控制過程的關鍵因素，更是保證數據科學、準確、可靠的關鍵所在。為確保檢驗檢測數據及結論的準確、公正，在實驗室中實行科學有效的質量管理制度尤為重要，不僅可以提高檢驗檢測結果的準確性，還可以提高技術人員的專業技術水平，從而更好地承擔起食品藥品監督管理的技術支撐責任。

　　隨著國家食品藥品監管體制改革和職能調整的完成，檢驗檢測機構又該如何強化實驗室的標準化、規范化和科學化管理呢？

　　實驗室質量保證體系的管理

　　質量保證體系是確保檢驗檢測數據準確可靠的一個重要手段，各個實驗室應根據實驗室規模和從事的技術活動，建立并運行文件化的質量手冊、程序文件或標準操作規程，以及建立并實施和維護與其運行范圍相適應的質量保證體系。而實驗室的管理層則應確保相關體系、程序、操作和要求能實現檢驗檢測結果科學、準確的質量目標；確保實驗室所有人員能方便地獲得、學習、理解并運用質量保證體系文件。

　　實驗室工作人員的管理

　　實驗室承擔藥品檢驗檢測工作的技術人員主要由具有藥學及相關專業技術知識的人員組成，其思想狀況、業務水平、專業技能等，直接影響到藥品檢驗檢測質量、科研工作的進展和實驗室的科學管理水平。所以，作為實驗室的技術人員，必須具有高度的責任感，對質量保證體系文件理解到位，并且能夠認真執行質量保證體系要求，完成檢驗檢測任務。

　　在實施藥品檢驗檢測的過程中，技術人員還承擔著相應的參數擴項工作，參與實驗室檢驗檢測方法和能力驗證等工作。而開展上述工作，要求技術人員必須熟悉相應的工作程序和操作要求，且上崗前必須有計劃、有針對性地進行專業技術培訓和崗位考核，并了解本專業國內外的最新文獻資料等。

　　同時，根據科室業務范圍和業務提升的需要，各單位也應采用派出學習（如中國食品藥品檢定研究院組織的學習培訓、其他培訓基地組織的學習培訓等）和科室內部定期業務學習的方式，對各級技術人員進行培訓和考核，保證日常檢驗檢測工作的順利進行和技術能力的提升。

　　實驗室環境和設施的管理

　　根據工作需要，檢驗檢測機構可以將實驗室的技術人員進行分工，分別負責特定的職能實驗室，以保證實驗室的環境清潔、衛生、安靜、無污染；對于存放易燃、劇毒和有腐蝕性物質及菌種的房間，實行雙人雙鎖制度，并配備相適應的安全保護設施；所有儀器的放置場所按照質量保證體系文件要求進行規范，對溫度或濕度變化敏感且易影響檢測結果的儀器（如紅外分光光度計等），要備有恒溫或除濕裝置，并由相關管理人員每天對溫濕度進行監控，遇到異常情況及時調控；壓力容器要存放于適合的房間，備有安全隔離措施，操作人員執行持證上崗制度，并標示明顯的安全警示標志；所用的儀器和相應的設備要嚴格分開，以免相互污染和干擾。

　　標準操作規程和儀器設備的管理

　　藥品檢驗檢測過程中所用到的標準操作規程和儀器設備是開展正常檢驗檢測工作的重要條件，因此必須進行重點管理。

　　標準操作規程是提高檢驗檢測工作質量和保證檢驗檢測數據準確性的重要保證，對于實驗室所開展的檢驗檢測項目的技術和方法，必須建立相應的標準操作規程，并組織相關人員定期學習和考核；所有儀器和設備也要建立相應的標準操作規程，定期組織學習，保證正確使用。

　　儀器設備要按照實驗室所開展的檢驗檢測項目的參數，采用專人保管制度，并定期進行校驗檢定；不合格、待修、待檢的儀器設備，要有明顯的狀態標志，確保及時進行處理，保證檢驗檢測工作的順利開展；儀器使用人員經考核合格后，方可操作儀器；對精密儀器和大型儀器（如液質聯用儀、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等），要建立專門的管理檔案，其主要內容包括品名、型號、制造廠名、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用維護記錄、校準報告，期間核查報告、維修記錄等。

　　實驗室管理制度

　　科學、規范和完善的實驗室管理制度是保證實驗室正常運轉的基礎條件。針對各實驗室的檢驗檢測范圍和檢驗檢測項目，建議制定一系列的管理制度，具體包括實驗室安全、衛生管理制度；檢品的收檢、檢驗、留樣制度；標準對照品、易制毒試劑和有毒有害試劑專人保管制度；精密儀器管理制度；專業技術人員進修培訓管理制度；科研工作管理制度；檢驗事故管理制度等。

　　在具體的工作中，實驗室所有人員都要認真學習貫徹和執行上述制度，做到以制度管理人，以制度管理工作，使實驗室的工作更加科學，保證檢驗檢測數據和結果的可靠準確；同時，也為單位評價檢驗檢測技術人員的工作能力和業務水平提供科學、客觀的評價依據。（作者：重慶市涪陵食品藥品檢驗所 王巍 盧紅）

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