河北省啟動批發企業《藥品經營許可證》換發工作 逐步實現兩證統一
- 2019-04-04 11:15
- 作者：李晴
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 李晴） 4月1日，河北省藥品監督管理局印發關于做好批發企業《藥品經營許可證》換發工作的通知，提出《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規范認證證書》同時換發，逐步實現兩證統一。
《通知》要求，企業要在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請。《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件的，同時發放兩證。《藥品經營許可證》到期之日起前12個月內已重新取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的，不再進行認證現場檢查，符合條件的直接換發兩證。
《通知》強調，零售連鎖總部、零售藥店《藥品經營許可證》的換發工作可參照此通知執行。換證期間，《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》到期的，企業要停止藥品經營活動，取得新的證書后方能恢復。經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規有關規定。
《通知》還對換證相關工作做出調整：換證申請直接由省局受理，市局不再進行初審。市局不再出具無違規經銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業自行承諾。此外，藥品批發企業變更倉庫地址的，不再進行《藥品經營質量管理規范》認證。
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