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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 3月6號，資生堂中信化妝品有限公司技術管理科科長殷美琴領到了新辦理的化妝品生產許可證。從提交申請，到接到通知領取證件，只用了一周時間。“目前企業(yè)拿證的速度，較之前有了質的飛躍。”談及監(jiān)管部門在化妝品生產許可準入方面的服務，殷美琴如是說。

　　“將化妝品生產許可審批時限壓縮三分之一至40個工作日”“推行電子證照，減少企業(yè)辦事跑動次數(shù)”……2018年11月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求在全國范圍內全面貫徹落實“證照分離”改革，優(yōu)化化妝品生產許可服務。

　　縮短審評時限

　　為了落實“證照分離”改革，優(yōu)化化妝品生產許可服務，全國各地藥品監(jiān)管部門在縮短審評時限方面做了多種嘗試。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處張文征告訴記者，2016年山東省嘗試推出了生產許可證全程電子化辦理。在此基礎上，山東省藥品監(jiān)管部門積極采取全程電子化辦理等措施，進一步壓縮化妝品生產許可事項辦理時限。“只需要登記的變更事項，審批時限壓縮為5個工作日；需要現(xiàn)場檢查的變更事項，壓縮為40個工作日，但是實際上一般20-30個工作日即可完成。”張文征告訴記者。

　　據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處處長郭術廷介紹，上海市將所有化妝品行政許可事項進行了大分類：登記事項當場辦結，需要現(xiàn)場審核的審批事項減為40個工作日，其余事項減為10個工作日。

　　在廣東，監(jiān)管部門在化妝品行政許可審批事項中建立承諾時限倒逼機制，“為確保在承諾辦理限期辦結，廣東省藥品監(jiān)管局將承諾期限直接設定為電子監(jiān)察系統(tǒng)紅燈期限，并在辦理期限前6天開始按不同層級進行預警，形成倒逼機制。”廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長方維這樣告訴記者。

　　不少省局還通過加強跨部門信息獲取，簡化企業(yè)提供材料。如監(jiān)管部門可以在線獲取核驗企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人或者質量負責人身份證明等材料。

　　這些縮短化妝品生產許可時限的舉措獲企業(yè)肯定。煙臺新時代健康產業(yè)日化有限公司質量管理部主任羅巖前不久剛剛辦理了增加生產場地變更（開辦分廠）。“監(jiān)管部門辦事效率、效果都比以前好了很多。”采訪中，羅巖開門見山告訴記者，“此前做一個變更，最快都需要兩個月時間，如果中間需要補正材料，來回折返濟南五六趟，耗時三個月的情況都有。”

　　而在此次變更中，監(jiān)管部門受理后一周就安排了審核專家到生產場地現(xiàn)場審核，并當場提出審核建議。“材料提交要求非常清晰，提交整改材料后，監(jiān)管部門兩個工作日就完成復核。”羅巖說。羅巖拿到新?lián)Q發(fā)的生產許可證，前后用時不到20個工作日。

　　軟服務讓企業(yè)更動心

　　除辦理時限縮短外，企業(yè)還對監(jiān)管部門的優(yōu)質服務印象深刻。以山東為例，由于煙臺新時代為山東省第一個增加生產場地變更的企業(yè)，當時該省的化妝品電子化生產許可辦理系統(tǒng)還處于不斷完善階段，并不支持開辦分廠流程。“監(jiān)管部門快速聯(lián)系相關公司重新調整系統(tǒng)，整個辦理過程幾乎沒有受到影響。”羅巖說。

　　上海家化聯(lián)合股份有限公司（以下簡稱：上海家化）生產許可事宜負責人徐瓊瑜于去年下半年也辦理了增加生產場地的生產許可變更，她深感上海市藥監(jiān)局的服務體貼。

　　徐瓊瑜告訴記者，上海家化于去年9月初提交了審評資料后，上海市藥品監(jiān)督管理局負責許可的相關人員根據(jù)流程及時跟進許可項目。“無論我們什么時間進行咨詢，審評中心老師都會接聽電話或者及時短信溝通，耐心解答企業(yè)的問題，進行專業(yè)高效的指導。”

　　據(jù)悉，在安排現(xiàn)場審核的時候，審評專家充分尊重上海家化的實際生產情況，結合企業(yè)時間需要安排審核日程。記者在采訪中了解到，為了讓企業(yè)更加便利，監(jiān)管部門統(tǒng)籌考慮了很多因素。郭術廷告訴記者，為了優(yōu)化流程，加快審批，上海市藥監(jiān)局對化妝品生產許可流程中技術審評和行政審批環(huán)節(jié)進行了重新梳理，除新辦企業(yè)的生產許可仍保留技術審評和行政審批環(huán)節(jié)外，登記事項變更和相關負責人變更直接由受理窗口辦結；許可變更事項則由行政部門委托技術審評部門審查后直接作出許可決定。

　　事后監(jiān)管加強

　　記者在采訪中獲悉，盡管監(jiān)管部門進一步加大了“放”和“服”的力度，但是監(jiān)管一點也不少。

　　羅巖告訴記者，企業(yè)增加新的生產場地后，山東省藥品監(jiān)管部門會在一個月內組織一次飛行檢查，查看企業(yè)是否持續(xù)保持許可時狀態(tài)，這與以往“重審批輕監(jiān)管”形成了明顯對比。“在監(jiān)管部門的督促下，企業(yè)的法律意識和責任意識有了大幅提升，運作規(guī)范了很多。”

　　殷美琴對監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查表示了歡迎：“有些問題企業(yè)自己不容易發(fā)現(xiàn)，專業(yè)的老師能提出專業(yè)意見，有助于企業(yè)改進。”

　　在徐瓊瑜看來，監(jiān)管部門的飛行檢查“很有必要”，能讓企業(yè)“時刻繃緊合規(guī)生產的弦”，“畢竟準入時更多的是靜態(tài)條件，真正運作情況要等實際生產才能知道。”徐瓊瑜說。

　　據(jù)徐瓊瑜介紹，在監(jiān)管部門的督促下，企業(yè)現(xiàn)場管理團隊更加積極主動關注生產體系運行情況，將企業(yè)生產是否持續(xù)合規(guī)作為最重點的考核指標之一。”徐瓊瑜說。

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