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　　產品的安全性是化妝品生產企業生死存亡的關鍵。而產品安全與風險管理是決定產品安全性的關鍵點，貫穿在化妝品的研發、生產和銷售三個階段，這也是化妝品企業提高經濟效益、保證企業核心競爭力的重要保證。

　　那么，作為一家化妝品生產企業，該如何做好上述三個階段的風險管理呢？

　　研發階段的產品安全與風險管理

　　化妝品研發階段的產品安全與風險管理主要包括三個部分，即原料選擇、配方篩選及評估和安全性風險物質風險評估。

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　　化妝品是由多種原料制作而成的一種化學工業產品，常見的風險物質如重金屬、甲醇、二烷、石棉、苯酚、農藥殘留等物質，都有可能經由原料帶入到化妝品中。

　　排除人為惡意添加因素，近年來，化妝品市場上出現的諸多安全事件都與化妝品原料的選擇和控制不當有關。所以，預防和控制原料引進的不安全因素，是化妝品安全與風險管理的首要前提。

　　在化妝品原料的選擇上，要確保每一份原料都經過完整的安全評估。如果某些數據不完整，研發部門還需通過文獻索引或者相關實驗進行原料的安全性驗證，主要包括眼刺激、皮膚刺激、皮膚致敏性、生殖毒性、光毒性、細胞毒性等檢測，詳細可以參考2015版《化妝品安全技術規范》。

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　　在配方設計方面，企業始終要以安全性為第一核心，應在充分考慮安全性的情況下進行穩定性、功效性和使用性開發，必要時可以通過縮短保質期，弱化功效性和使用便捷性，以確保產品的安全性。

　　針對產品的安全性管理，筆者建議，可以在企業內部進行測試，通過人體皮膚斑貼試驗（48H測試、重復性斑貼試驗、累積性斑貼試驗）、玉米醇溶蛋白（ZEIN）等，來評價產品的刺激性和安全性。需要注意的是，人體試驗需預先滿足國家相關規定和倫理學要求。

　　對于一些較小規模的化妝品企業，為了評估刺激性，與第三方檢測機構進行合作是配方篩選及評估的重要方法之一。目前，越來越多的第三方檢測機構都能進行化妝品配方的安全性評估。

　　通過安全性評估，能夠篩選出安全有效的配方，然后進入備案前的法定檢測環節。需要指出的是，2013年12月16日，原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號）明確，國產非特殊用途化妝品若風險評估可確認產品安全性的，可免予產品的相關毒理學試驗。

　　但根據目前國內中小企業現狀，大多數企業的工程師在對原料的合成及來源并不清楚的情況下，建議繼續通過試驗確保上市產品符合安全規范。

　　另外，在產品上市前，還需要按照化妝品行政許可或備案檢驗要求，進行衛生及安全性檢測（包括微生物檢驗、衛生化學檢驗和毒理學試驗）。如一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗等。

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　　在產品的研發階段，還應根據消費者的真實使用狀態，確認產品的安全性是否達到要求，其目的在于了解及測定產品成分的潛在毒性和可能的暴露量，從而評價和確定與該成分暴露相關的危險性。

　　危害識別：分析產品的理化特性（包括已知或可疑的雜質）；成分是如何生產和使用的；產品的目標人群或亞人群；該成分及其相關化合物、配方現有的毒理學、臨床和流行病學資料和數據，包括權威機構的成分評估結果和報告。每一個成分需建立相應的毒理學檔案并計算安全系數。

　　暴露量測定：確定目標群體；確定產品使用情形及暴露途徑；暴露時間和頻率（消費者行為與習慣的調查數據）；是否同時暴露于多種產品；極端暴露與實際暴露的估計；人體使用量與吸收量的估算。

　　劑量-反應關系評定：安全水平（例如未觀察到不良反應水平）；閾值水平；劑量-反應曲線的形態；反應的可逆性。

　　風險表征：計算人體對所關注成分的暴露量；通過權衡所有安全數據，確定合適的未觀察到的不良反應水平；比較未觀察到的不良反應水平與暴露量，確定暴露界限；考慮安全數據的不確定性因素，然后確定是否有足夠大的暴露界限來支持產品研究測試或產品上市的安全性。

　　風險管理：通過產品包裝、標識等手段進一步降低風險。

　　同時，還要考慮化妝品中單一組分的毒性和評估混合物效應所產生的綜合毒性；需要注意化妝品正常的使用方式和衡量可預見的特殊使用情況，如唇彩的吞噬和兒童的特殊使用方式；需要判斷化妝品對于不同年齡階段和特殊狀態人群的影響，如嬰兒、兒童、老年人和孕婦等；需要進行法規符合性檢查（指令附錄中禁用、限用和準用物質清單，致癌、致誘變、致生殖毒性的物質成分）并給出合適的警示標簽；需要根據最新的毒理學研究進展、風險評估方法和官方指導意見進行評估；需要同時評估和衡量化妝品組分、成品和雜質的毒性和風險。

　　還要提醒的是，歐盟自2013年7月11日正式實施化妝品法規（EC NO1223/2009）后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產品安全報告。（蔣麗剛 本文摘編自《日用化學品科學》雜志2018年第11期）

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