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藥品生產企業集體承諾宣誓

　　3月6日，河南省藥品監督管理局在鄭州召開2019年河南省藥品生產質量安全提升行動暨全省藥品生產企業落實主體責任工作會議。據悉，該局將在全省部署開展以“四突出、四強化”為主要內容的藥品生產質量安全提升行動，進一步推動全省藥品生產向高質量方向發展。河南省藥品監督管理局局長章錦麗出席會議，并對2019年全省藥品生產質量提升行動提出工作要求。全省各省轄市、省直管縣（市）市場監督管理局（食品藥品監督管理局）及全省近500家藥品生產企業主要負責人、質量負責人參加了會議。

　　藥品生產企業集體承諾宣誓，交流經驗做法

　　20多家企業代表全省藥品生產企業做了以“嚴格履行企業主體責任，不斷提升藥品生產質量安全，做藥品高質量發展的踐行者”為主題的集體承諾。

　　輔仁藥業集團熙德隆腫瘤藥品有限公司總經理陳少清表示，該企業從硬件建設、高站位進行藥品研發、高水平進行質量管理、高質量落實企業主體責任等方面對產品質量進行控制，并成立專門藥物警戒部負責不良反應報告，密切關注公司相關產品在國內外上市情況，發現預警信號及時處理。龜鹿藥業集團董事長王學生表示，該公司嚴控五大核心關口，即嚴把原料關、嚴控工藝關、做精研發關、嚴把檢驗關、做好標準關。

　　會上還舉行了藥品生產企業代表集體宣誓儀式，藥品生產企業承諾守住藥品安全底線，確保藥品安全指令，對標先進標準，追求高質量發展。參會的企業代表還現場簽訂了承諾書。

　　章錦麗指出，藥品是用于治病救人的特殊商品，追求的是安全和療效。高質量發展是“四個最嚴”的深刻內涵，是人民群眾的現實需要，也是產業發展的必然趨勢。要求藥品生產企業和藥品監管部門深刻認識高質量發展對藥品安全的重要意義，牢牢守住安全底線，孜孜追求質量高線。

　　章錦麗強調，藥品高質量發展是經濟社會發展的必然階段，是企業長久發展的內在要求，是開展監管的根本目的，需要藥品生產企業和監管部門共同努力，將質量意識內化于心、外化于行，持續推進、久久為功，通過3~5年的提升，共同攜手實現藥品生產高質量發展。

　　對標先進、穩步提升，追求藥品高質量發展高線

　　據了解，該局制定《2019年藥品生產質量安全提升行動計劃》（以下簡稱《計劃》），確立了落實“四個最嚴”要求，深化夯實藥品生產企業主體責任，深入推進藥品生產供給側結構性改革，促進全省醫藥產業高質量發展的指導思想；堅持以人民為中心、以企業為主體、以對標先進為方向、以高質量發展為目的。提出要牢牢守住藥品質量安全底線，積極主動對標國際國內先進企業，追求藥品高質量發展高線，實現產品質量、管理水平、企業效益穩步提升。

　　會議上明確，從3月起至年底，按照宣傳發動、自我評估、企業提升、專項檢查、總結提升等五個環節，在全省實施藥品生產質量安全提升行動。

　　目前《計劃》已經印發到全省各地。《計劃》中指出，各地市場監管部門要履行好藥品生產監管職責，做好藥品生產監管相關工作，要強化責任擔當，保持工作連續性和穩定性。記者了解到，本次藥品生產質量安全提升行動有兩大重點任務：一是認真落實企業主體責任，二是嚴格落實監管部門責任。

　　監管部門要做藥品生產高質量發展的推動者

　　針對監管工作，章錦麗提出四點要求：

　　一要突出專業屬性，強化特殊監管。用專業的機構、人員、方法開展專業監管，強化對藥品實行全主體、全品種、全鏈條的特殊監管。加快專業化、職業化檢查員隊伍建設和分級分類培訓，不斷提高監管人員的專業素養。

　　二要突出智慧監管，強化效能監管。推動監管工作與互聯網、物聯網、云計算、人工智能等深度融合，綜合運用檢查、檢驗、監測、集中采購、投訴舉報、輿情監測等信息，強化監管效能；根據產品類別、品種風險、管理能力，結合檢查類別、檢查內容、檢查重點，科學“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業自身與國家質量標準、藥品生產質量管理規范的差距，橫向比較企業間內控質量標準、生產過程控制、內部管理水平的差距，查找企業客觀差距、主觀故意、主體責任缺失等安全隱患。

　　三要突出監管體系，強化能力建設。建立完善傳統工藝配制醫療機構制劑備案、藥品安全質量風險處置、藥品不良反應預警信號處置等工作制度，建立與全省監管實際相適應的監管體系和監管模式；認真落實改革和完善疫苗管理體制，加快推進檢查員駐廠監督檢查和疫苗信息化追溯體系，設立派出機構加強疫苗檢查，確保監管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗、監測、檢查等監管技術支撐工作，為藥品安全提供保障。

　　四要突出風險管理，強化責任落實。健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態監督、隨機抽檢等制度，加大檢查力度，提升風險控制能力；在風險監測和評估方面，通過完善藥品不良反應監測制度、風險評估機制，利用大數據、云計算等新技術，對監測數據統一分析，做到提取有效預警信號，明確重點品種，準確判斷風險等級，提高風險信息監測、研判、共享、預警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協作配合、督辦督查等機制，加強行刑銜接，聯勤聯動，嚴懲違法犯罪。

　　生產企業要做藥品生產高質量發展的踐行者

　　章錦麗提到，藥品生產企業是藥品生產高質量發展的實踐者、主導者、受益者。在高質量發展實踐中，提出幾點要求：

　　一要突出法律意識，強化底線思維。用《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》和《藥品生產監督管理辦法》等法律法規和規章，不斷規范企業的經營行為。

　　二要突出責任意識，強化主體責任。切實負起保證藥品質量安全、承擔藥品質量風險、保障藥品有效供應的責任。

　　三要突出質量意識。強化源頭控制、過程管理，做好質量管理。

　　四要突出誠信意識，強化信用管理。按照省政府加強誠信體系建設實施意見要求，對企業嚴重失信行為，除了記入單位信用記錄，同時會記入其法定代表人、主要負責人和其他負有直接責任人員的個人信用記錄，實現公共信用信息共享。（記者 楊振東 龔振 特約記者 楊國猛）

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