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　　法律制度創新與藥品監管改革關系密切，立法活動必須以史為鑒，立足當前現實，規劃未來。
　　
　　在全面深化改革和法治政府建設的時代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應結合藥品行業經濟發展狀況，體現和適應政府“放管結合”的職能改革趨勢，充分發揮法律制度對藥品監管改革的保障和促進作用，體現和適應政府“放管結合”的職能改革趨勢。
　　
　　修訂原則：適應監管改革趨勢
　　
　　法律制度是溝通法學理論與社會實踐之間的橋梁，法學價值觀對社會現實的回應，必須通過修改法律制度重新構建法律規則予以實現。
　　
　　從內容和立法技術兩個層面來看，此次修訂《藥品管理法》，應以完善藥品行業市場經濟體系為基礎，實行“放管結合”的立法思路和原則，明確監管重點為藥品安全，全面放開對市場主體經濟性行為的控制。
　　
　　首先，從重新劃定政府監管義務、職權和明確監管責任兩個角度，積極回應社會發展規律和藥品安全監管趨勢。通過優化權力和責任等法律資源，科學、合理地調整政府在藥品領域的職權，完善藥品安全監管體系，體現政府加強藥品安全監管，提高藥品安全監管實效的主旨；堅持藥品行業市場化觀念和“放管結合”的改革方法，在政府應該監管的領域，配置處罰權力、完善處罰措施和監管責任，提高監管效率；在政府不應越位干預的領域，按照《行政許可法》的規定，合理確定行政許可范圍，保障市場主體的自主決策。概括而言，在權限上，實現政府監管有收有放。其中，“收”是指政府系統強化質量安全的監管重點；“放”是指政府全面放松對市場主體經濟性行為的控制。
　　
　　其次，不宜局限于對現行《藥品管理法》條文進行孤立的文字修改，應全面審視藥品管理涉及的各位階法律，系統優化藥品管理領域的行政許可制度；發揮《藥品管理法》在法律位階上的優勢，系統調整藥品監管領域政府職權的配置，準確確定監管重點內容，避免各地出現藥品監管措施迥異的情況，構建藥品行業公平的競爭環境。
　　
　　修訂建議：完善具體法條內容
　　
　　一是建議將醫療機構納入藥品質量監管范圍，完善質量監管體系。
　　
　　目前，醫療機構設有的內部藥房，是其藥品儲存、保管、使用單位。但是，歷經三次修訂、修正的《藥品管理法》，一直未將醫療機構明確納入藥品質量監管對象范圍，缺少對醫療機構藥品管理行為監督方面的規定。所以，建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監督管理部門職權，監管醫療機構藥房，明確將醫療機構納入法律效力范圍，填補醫療機構藥品質量管理的監管漏洞。如將現行《藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”修改為“醫療機構管理”；在第四章中增加關于醫療機構設置藥房的許可制度，規定醫療機構設置藥房應該具備的技術人員、場所、設備、倉儲設施、衛生環境、質量管理機構或者人員、保證藥品質量的規章制度等基本條件；以藥品追溯系統為標準，明確規定醫療機構藥房采購、驗收、儲存、保管、使用藥品、監測不良反應的具體過程要求；授權國務院藥品監督管理部門制定醫療機構藥房質量管理規范，并制定具體實施辦法和實施步驟等。
　　
　　二是建議取消并禁止對藥品電子交易實行經濟性限制。
　　
　　藥品是標準化程度很高的商品，也是一種非常適宜進行電子遠程交易的商品，推行藥品電子交易，有利于實現藥品跨省際區域流動，消除藥品市場累積多年的區域阻礙問題，打破藥品市場的區域壁壘，構建全國性藥品市場，促進藥品行業健康發展。
　　
　　法律在藥品電子交易監管方面并不存在盲區，現行《藥品管理法》已規定，在中國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說，受《藥品管理法》約束的藥品經營企業，包括電子交易在內的以任何方式進行的藥品經營活動，都應遵守《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的規定。從法律關系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統的經營場所交易沒有本質差別，不宜列入國務院“確需保留的行政審批項目”。《藥品管理法》應取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現行規定，放開并保障藥品電子交易。
　　
　　三是規范、強化處方藥與非處方藥分類管理責任，完善分類監管體系。
　　
　　目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》在藥品的標簽、廣告、銷售、購買、使用、擺放等方面進行了比較系統的分類管理規定。但是，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》并無責任條款，《藥品管理法》也未涉及違反分類管理行為應當承擔的法律責任。建議在《藥品管理法》第九章“法律責任”的第八十二條后增加一條：“違反本法規定，銷售處方藥品的，處以責令改正、沒收違法所得、罰款等處罰；產生不良反應或造成使用者損害的，處以吊銷許可證等處罰。藥品監督管理部門對處方藥不依法履行監管職責的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
　　
　　四是規定政府其他部門對藥品監督管理部門的配合義務，優化藥品監督管理體制。
　　
　　現行《藥品管理法》已依法明確藥品監督管理部門為藥品監督管理的主管和負責部門，但如何將與藥品監督管理相關的各政府部門結合成為有機整體，構建一個科學、高效的管理體制，是實現藥品監督管理目標的必要前提。所以，建議在此次修訂中增加條款，規定政府其他相關部門對藥品監督管理部門的配合義務，優化藥品監督管理體制，強化藥品質量安全監督。如在第五條第一款后增加一款作為第二款：“國務院有關部門應當在各自的職責范圍內配合國務院藥品監督管理部門的監督管理工作”；在第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區、直轄市人民政府有關部門應當在各自的職責范圍內配合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的監督管理工作”。（高紅梅）
　　
　　【摘編自《中國食品藥品監管》雜志2019年第1期 高紅梅.法律制度創新與藥品監管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻.中國食品藥品監管[J]. 2019.01（180）：16-23.】

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