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　　在政府工作報告中，李克強總理提出2019年政府工作任務之一是“堅持創新引領發展，培育壯大新動能”，生物醫藥作為我國戰略性新興產業再一次得到了政策的力挺。在此次兩會上，生物醫藥創新也成為代表關注的焦點。

　　對于創新藥，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚表示，創新藥是高投入、高風險、周期長的行業。創新藥應該繼續支持，如果沒有創新，臨床上有些疾病就不能進行有效地治療。

　　但在中國，創新藥是不是高回報引起了業界的討論。在4+7城市藥品帶量采購政策出臺之后，創新藥企的估值一度受到影響。

　　海通證券醫藥首席分析師余文心近日表示，不必擔心4+7對于創新的影響，創新藥行業是否有資金投入只與創新藥本身的投資回報率變化有關。

　　一位業內人士向記者表示，知識產權保護以及合理的專利保護期限是企業獲得市場回報的重要保障，此外，是否能快速進入醫保也是影響創新藥得到市場回報的重要因素。

　　專利期補償引關注

　　孫飄揚介紹，從研發的實力來說，到2018年1月份，全球新藥研發的醫藥企業共4134家，其中中國擁有的新藥研發企業的數量和加拿大并列第三，占5%。中國啟動的臨床研究數量居全球第四，而且中國擁有的生物藥研發的數量全球第一。

　　全國人大代表、貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明介紹，自2008年以來，在“重大新藥創制”科技重大專項（以下稱專項）推動下，中國創新產品參與國際醫藥競爭與合作的能力不斷加強，2008年至2018年底，通過專項快速審批支持，共有38個1類創新藥獲得上市批準。

　　在今年的兩會上，丁列明提交了《關于完善專利法修正案草案創新藥品專利期補償制度的建議》，他認為，目前，對我國已上市創新藥剩余專利保護期的分析表明，我國創新藥要在現有專利期內獲得良好的經濟回報難度比較大。

　　丁列明介紹，根據創新藥一般市場收益模型，銷售額需要經過5年到 8年的快速增長，才能進入穩定收益期。一方面，由于我國藥品招標采購與使用政策的特殊性，創新藥在我國需要更長的時間才能獲得收益。美國專利藥上市后，剩余專利期經補償后平均為13.2年，而目前國產1類新藥獲批后剩余專利期平均僅為8年。另一方面，相較于美國、歐盟、日本等國家，我國在創新藥研究、開展臨床試驗、申報、審批方面經驗和能力不足，需要花費比醫藥創新發達國家更長的時間完成研發，創新藥上市后享受的有效專利期更短。因此，相比國外企業，我國研發創新藥更加需要專利期補償制度。

　　“獲得充分的市場回報是醫藥企業持續創新的根本動力，而完善的知識產權保護制度和合理的專利保護期限是企業獲得市場回報的重要保障。”丁列明建議，把專利法修正案草案的相關表述修改為：為補償創新藥品上市審評審批時間，對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償，補償期最長不超過5年；授權國務院制定藥品專利期補償管理辦法，并明確補償的范圍、申請條件、期限計算方法、申請程序和資料、補償期內專利保護范圍等內容。

　　建立創新藥醫保準入體系

　　在國家創新驅動政策引領下，隨著藥品審評審批制度改革的不斷深化，藥品監管領域阻礙醫藥創新的政策障礙逐步消除，中國醫藥企業創新活力得到激發，研發投入持續增加，創新能力不斷增強；部分大型企業研發投入占銷售收入的比例已經達到國際平均水平。

　　數據顯示，恒瑞醫藥去年累計投入研發資金26.7億元，比2017年增長51.81%，研發投入占銷售收入的比重達到15.33%。百濟神州2018年的研發費用為6.79億美元，同比增長152%。貝達藥業在2018年的業績預告中也提到公司在研發上持續投入。

　　值得一提的是，越到研發后期，企業的投入也將加大。

　　在接受采訪時，歌禮制藥創始人兼CEO吳勁梓向記者表示，建議我國政府通過政策推動，重點扶持、從不同方面為致力原始創新的中國企業提供一定的資金扶持和保障。企業是創新藥研發的主體，但資本市場融資保障和政府資金獎勵是確保企業保持可持續性創新的關鍵要素。

　　除了資金的支持外，進入醫保是企業的創新藥商業化的關鍵。

　　據了解，我國創新藥醫保準入體系的構建與發達國家尚存差距。一方面，我國尚未建立允許創新藥持有者提交申請的醫保目錄動態調整機制，醫保目錄調整的周期、標準、流程等問題仍不明確；另一方面，在大部分地區，談判藥品在醫保報銷、地方采購、醫院準入等環節依然存在諸多障礙。

　　對于創新藥的發展，孫飄揚建議，發展商業保險迫在眉睫。醫保政策不發展，行業創新發展也會受到影響。

　　吳勁梓向《證券日報》記者表示，只有將本土創新藥盡快納入醫保，讓中國新藥創制企業的巨額研發投入有合理的回報，企業才能持續發展，才能擁有持續創新的動力和可能。

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