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　　藥品安全事關公眾身體健康，也是每年全國兩會代表委員關注的重要內容之一。隨著省級藥品監管部門全新組建完成，2019年的藥品安全監管工作將迎來全新的開局。

　　藥品監管和醫藥行業的發展離不開良好的法治環境的構建?；仡櫱捌谒幤奉I域相關立法進程，我們希望2019年的兩會能助推藥品管理法治建設實現新的突破：期待《藥品管理法》盡快完成修正早日頒布實施；期待疫苗管理法早日順利出臺；期待藥師立法盡快破題……

　　近年來，我國在藥品監管法治建設方面取得較大進步。

　　一是在藥品管理方面與國際接軌，現代化的藥品管理法治框架已經逐步完成。目前，我國正在試點藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度符合社會分工發展的趨勢，可以有效盤活藥品生產產能，加速醫藥產業的資源流動，對優化我國醫藥行業結構，促進醫藥行業的發展，具有特殊的重要意義。

　　二是立足國情，依法開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，全面提升我國藥品質量。眾所周知，我國人口眾多，國家的醫療保障工作較其他國家和地區而言，壓力更大，難度更大。而仿制藥在社會醫療保障體系中發揮著至關重要的作用，可以說，開展仿制藥質量和療效一致性評價，是藥品監管劃時代的大事，是藥品行業發展的新起點。

　　三是深入開展藥品審評審批制度改革，優化藥物臨床試驗研究管理程序。國家藥品監管部門重新定義了新藥的內涵，突出了新藥的創新性，使得醫藥產業的創新活力不斷增強。特別需要指明的是，在藥品審評審批流程上的溝通交流制度，大大提高了藥品監管部門與藥品生產企業和藥品上市許可持有人之間溝通交流的質量和效率，增加了藥品審評審批的透明性、科學性和政策的可預見性?，F在，整個醫藥行業都在期待《藥品管理法》盡快修正并頒布實施，將前一階段的改革成果落實在法律保障層面。

　　在藥品質量安全的管理上，生產流通環節固然十分重要，但在使用環節方面，也同樣不能掉以輕心，這恰恰是我國當前藥品安全法治建設的薄弱環節。因為，我國還缺乏一部藥品使用環節的藥師法。

　　在所有發達國家和地區，幾乎都有藥師法或者類似的法律法規。雖然我國目前有執業藥師的相關規定，但是其法律位階太低，沒有從法律層面確立執業藥師的法律地位，這與我國目前所具有的數十萬執業藥師的規模是極不相稱的。

　　執業藥師在提供藥學服務方面起著至關重要的作用，這已經為世界所公認。執業藥師在慢病管理、醫保控費和提高患者用藥質量方面，都可以發揮積極有效的作用。從執業藥師立法的提出到現在，已經過去了十多年，希望各有關部門能夠密切協調配合，加快執業藥師立法工作的進程。

　　另外，加強藥品法治建設，還要注重與科技創新相結合?？萍嫉陌l展已經為更好地實施藥品法治建設提供了更多的途徑和更有利的支持。

　　如美國FDA于2019年伊始公布了全年預算計劃，從其全年預算計劃可以發現，FDA將預算增加的部分，用于把資源集中在促進創新、競爭以及美國家庭的健康與安全上，并由此幫助美國醫藥產業界實現新的科技突破。為此，FDA將在人用藥品領域開展六個特殊項目。在六個項目中，有四個項目都是關于使用先進的科學技術來提高藥品的研發和審評效率的。究其本意，包括從其所實施的項目中可以發現，FDA以后將致力于開展藥品安全的智能化監管工作，這是今后藥品監管的趨勢，也是正確的方向。

　　隨著我國科技發展取得的巨大進步，國家藥品監管部門也應更加注重藥品監管科學的研究，在藥品監管法治建設中，重視和加強發揮監管科學的作用?！翱茖W監管”已經在疫苗的立法中得以體現，希望在《藥品管理法》修正時，更要將此發揚光大。 (作者：浙江工業大學 董作軍)

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