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　　藥品安全事關公眾身體健康，也是每年全國兩會代表委員關注的重要內(nèi)容之一。隨著省級藥品監(jiān)管部門全新組建完成，2019年的藥品安全監(jiān)管工作將迎來全新的開局。

　　藥品監(jiān)管和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開良好的法治環(huán)境的構(gòu)建。回顧前期藥品領域相關立法進程，我們希望2019年的兩會能助推藥品管理法治建設實現(xiàn)新的突破：期待《藥品管理法》盡快完成修正早日頒布實施；期待疫苗管理法早日順利出臺；期待藥師立法盡快破題……

　　近年來，我國在藥品監(jiān)管法治建設方面取得較大進步。

　　一是在藥品管理方面與國際接軌，現(xiàn)代化的藥品管理法治框架已經(jīng)逐步完成。目前，我國正在試點藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人制度符合社會分工發(fā)展的趨勢，可以有效盤活藥品生產(chǎn)產(chǎn)能，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源流動，對優(yōu)化我國醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，具有特殊的重要意義。

　　二是立足國情，依法開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，全面提升我國藥品質(zhì)量。眾所周知，我國人口眾多，國家的醫(yī)療保障工作較其他國家和地區(qū)而言，壓力更大，難度更大。而仿制藥在社會醫(yī)療保障體系中發(fā)揮著至關重要的作用，可以說，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是藥品監(jiān)管劃時代的大事，是藥品行業(yè)發(fā)展的新起點。

　　三是深入開展藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥物臨床試驗研究管理程序。國家藥品監(jiān)管部門重新定義了新藥的內(nèi)涵，突出了新藥的創(chuàng)新性，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力不斷增強。特別需要指明的是，在藥品審評審批流程上的溝通交流制度，大大提高了藥品監(jiān)管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人之間溝通交流的質(zhì)量和效率，增加了藥品審評審批的透明性、科學性和政策的可預見性。現(xiàn)在，整個醫(yī)藥行業(yè)都在期待《藥品管理法》盡快修正并頒布實施，將前一階段的改革成果落實在法律保障層面。

　　在藥品質(zhì)量安全的管理上，生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)固然十分重要，但在使用環(huán)節(jié)方面，也同樣不能掉以輕心，這恰恰是我國當前藥品安全法治建設的薄弱環(huán)節(jié)。因為，我國還缺乏一部藥品使用環(huán)節(jié)的藥師法。

　　在所有發(fā)達國家和地區(qū)，幾乎都有藥師法或者類似的法律法規(guī)。雖然我國目前有執(zhí)業(yè)藥師的相關規(guī)定，但是其法律位階太低，沒有從法律層面確立執(zhí)業(yè)藥師的法律地位，這與我國目前所具有的數(shù)十萬執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)模是極不相稱的。

　　執(zhí)業(yè)藥師在提供藥學服務方面起著至關重要的作用，這已經(jīng)為世界所公認。執(zhí)業(yè)藥師在慢病管理、醫(yī)保控費和提高患者用藥質(zhì)量方面，都可以發(fā)揮積極有效的作用。從執(zhí)業(yè)藥師立法的提出到現(xiàn)在，已經(jīng)過去了十多年，希望各有關部門能夠密切協(xié)調(diào)配合，加快執(zhí)業(yè)藥師立法工作的進程。

　　另外，加強藥品法治建設，還要注重與科技創(chuàng)新相結(jié)合。科技的發(fā)展已經(jīng)為更好地實施藥品法治建設提供了更多的途徑和更有利的支持。

　　如美國FDA于2019年伊始公布了全年預算計劃，從其全年預算計劃可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA將預算增加的部分，用于把資源集中在促進創(chuàng)新、競爭以及美國家庭的健康與安全上，并由此幫助美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界實現(xiàn)新的科技突破。為此，F(xiàn)DA將在人用藥品領域開展六個特殊項目。在六個項目中，有四個項目都是關于使用先進的科學技術來提高藥品的研發(fā)和審評效率的。究其本意，包括從其所實施的項目中可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA以后將致力于開展藥品安全的智能化監(jiān)管工作，這是今后藥品監(jiān)管的趨勢，也是正確的方向。

　　隨著我國科技發(fā)展取得的巨大進步，國家藥品監(jiān)管部門也應更加注重藥品監(jiān)管科學的研究，在藥品監(jiān)管法治建設中，重視和加強發(fā)揮監(jiān)管科學的作用。“科學監(jiān)管”已經(jīng)在疫苗的立法中得以體現(xiàn)，希望在《藥品管理法》修正時，更要將此發(fā)揚光大。 (作者：浙江工業(yè)大學 董作軍)

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