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　　為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥監局化妝品監管司組織起草了《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并于1月3日向社會公開征求意見。

實用高效易操作

　　筆者認為，《征求意見稿》對新形勢下做好化妝品注冊和備案檢驗管理工作具有積極意義。其中，最大的亮點在于《征求意見稿》力求實用、高效、便于操作，順應了國家“放管服”改革的新要求。

　　《征求意見稿》共五章三十四條。現行的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》加起來有五十四條，另各有一個附件。相較而言，《征求意見稿》在章節和條款方面進行了壓縮，內容更精煉，簡化了一些程序，方便了化妝品生產企業和承檢機構申請和操作。

　　如《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規定，申請許可檢驗的化妝品生產企業（以下簡稱申請企業）申請國產特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向實際生產企業所在地的省級食品藥品監督管理部門提出抽樣申請。申請企業應當將封樣和產品抽樣單一并提交許可檢驗機構。而《征求意見稿》則規定，國家藥品監督管理部門組織建立化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統，用于檢驗機構的備案管理、化妝品注冊和備案檢驗管理。化妝品生產企業應當通過檢驗信息系統，向滿足產品檢驗項目要求的檢驗機構提出委托檢驗申請，填寫相應的委托檢驗產品信息，同時提交產品使用說明書等資料。化妝品生產企業應當一次性向首家受理注冊和備案檢驗申請的檢驗機構提供產品檢驗所需的全部樣品。

　　對注冊和備案檢驗的申請實行網上操作，免去了現場抽樣等中間環節，為企業節省了寶貴的時間。

細節尚須再完善

　　細讀《征求意見稿》，筆者認為，《征求意見稿》的部分條款超前性不夠，相關重要規制沒有體現，內容還可再斟酌修改。

　　修改意見一：關于辦法的制定依據。建議第一條“依據化妝品有關法規規定，制定本辦法”修改為“依據化妝品有關法律法規規定，制定本辦法”。化妝品直接關系到人的身體健康安全，其質量監督管理受《產品質量法》的制約。化妝品注冊、備案，屬于行政許可事項，按有關規定要對注冊和備案的化妝品進行檢驗檢測，產品合格安全的方能獲得注冊、備案。化妝品生產企業申請檢驗，是許可事項的前置條件和法定程序，無論是產品檢驗申請還是產品、資料的真實性，都應符合《行政許可法》的規定。

　　修改意見二：關于檢驗機構備案的資質。《征求意見稿》第七條對檢驗機構的備案資質條件進行了明確，但層次不太清晰，建議對第七條分條款敘述。其中，第一款將檢驗機構的人員配備、管理制度、儀器設備、檢驗能力、合作信譽等基本條件，以（一）（二）（三）的形式進行列舉；第二款單獨列出特殊檢驗項目應具備的條件，如人體安全性和功效性檢驗機構還應當設立倫理委員會等規定。

　　修改意見三：關于注冊和備案檢驗的管理。《征求意見稿》第三章包含檢驗的申請、受理、提供樣品、檢驗要求、出具報告、檢驗檔案管理、檢驗異議等內容，是對《化妝品行政許可檢驗管理辦法》中的若干章節進行的整合，但有些規定不夠明細。如第十三條中“填寫相應的委托檢驗產品信息，同時提交產品使用說明書等資料”，建議修改為“填寫相應的委托檢驗產品信息，同時提交產品使用說明書、配料成分表、企業營業執照、法定代表人身份證明”等資料。第十四條規定：“化妝品生產企業應當一次性向首家受理注冊和備案檢驗申請的檢驗機構提供產品檢驗所需的全部樣品。”但化妝品生產企業提交的檢驗申請被受理后，企業應在多長時間內提供樣品未進行明確。第十七條也未對承檢機構在收到化妝品樣品后，應該在多長時間內出具檢驗報告進行明確。第二十三條：“檢驗機構應當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。”但化妝品生產企業對檢驗結果有異議，應當在收到報告后多長時間內提出異議才算有效，以及向誰提出、該如何處理，均未明確。筆者認為，《征求意見稿》應對此作出必要的規定。

　　修改意見四：關于對檢驗機構的監督管理。考慮到檢驗機構是受藥品監督管理部門的委托開展化妝品注冊和備案檢驗工作，藥品監督管理部門對檢驗機構履行指導、監督、查處等職責。對于檢驗機構違法違規等情況的處理，應分清取消、撤銷、注銷三種處置方式，所以，建議第二十八條修改為“檢驗機構有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當督促檢驗機構進行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，取消檢驗機構備案資格，不再接受其出具的化妝品注冊或備案檢驗報告。”第二十九條第（一）至（六）項作為第一款，修改為“檢驗機構有下列情形之一的，藥品監督管理部門撤銷該檢驗機構的備案，不再接受該檢驗機構出具的化妝品注冊或備案檢驗報告；檢驗機構涉嫌違反相關法律法規的，移送有關部門依法予以查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。”第（七）項作為第二十九條第二款，修改為“檢驗機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的能力和條件，或不再繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，未主動注銷檢驗機構備案信息的，藥品監督管理部門依職權予以注銷。”

　　修改意見五：關于違法違規行為的舉報及受理。在化妝品注冊和備案檢驗工作中，主要涉及化妝品生產企業、檢驗機構兩個參與主體。生產企業有可能提供虛假產品資料或非自己生產的產品申請檢驗；檢驗機構可能存在虛假備案、檢驗數據造假、檢驗業務分包等違法行為。兩者都應當遵守法律法規規定，誠信行事。所以，建議將第三十條修改為“任何單位和個人對生產企業申請化妝品注冊和備案檢驗，以及檢驗機構備案和檢驗過程中的違法違規行為，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當及時依法調查處理，并為舉報人保密。”（作者單位：江蘇省泰州市市場監管局）

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