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　　面對(duì)海量的藥品，如何科學(xué)制定監(jiān)管決策？如何實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向抽驗(yàn)？如何知悉國(guó)家及全國(guó)各省（區(qū)、市）公布的不合格藥品是否還在市場(chǎng)上流通？如何利用檢測(cè)大數(shù)據(jù)和檢測(cè)新技術(shù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患？

　　近年來(lái)，臺(tái)州市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱“臺(tái)州市藥檢院”）按照全力打造全國(guó)食品藥品智慧監(jiān)管樣板工程的總體部署，積極思考如何真正發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)在藥品監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管控、潛規(guī)則發(fā)現(xiàn)與處置、支持執(zhí)法辦案等方面的重要作用，探索出“數(shù)據(jù)分析+靶向抽驗(yàn)+實(shí)時(shí)查檢+特色檢驗(yàn)”的藥品監(jiān)管技術(shù)支撐創(chuàng)新工作模式。

　　數(shù)據(jù)分析

　　為做好數(shù)據(jù)分析工作，臺(tái)州市藥檢院組織了20人參加的“俊慧團(tuán)隊(duì)”，負(fù)責(zé)抓取國(guó)家和各省（區(qū)、市）發(fā)布的食品藥品抽檢公告；每年對(duì)近50萬(wàn)條次的抽檢信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并編寫(xiě)了2016年和2017年的《全國(guó)食品檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與查詢手冊(cè)》和《全國(guó)不合格藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與查詢手冊(cè)》，每份報(bào)告近50萬(wàn)字。

　　其中，《全國(guó)不合格藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與查詢手冊(cè)》從抽樣地點(diǎn)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)項(xiàng)目、劑型類別、藥品品種等方面進(jìn)行了包括單因素、雙因素及三因素等內(nèi)容的全面統(tǒng)計(jì)，有分析、有比較、有建議，數(shù)據(jù)翔實(shí)、論證嚴(yán)密、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，為藥品靶向抽檢提供了重要依據(jù)，為藥品監(jiān)管提供了精準(zhǔn)服務(wù)，并成為檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常檢驗(yàn)工作的重要參考。

　　該項(xiàng)數(shù)據(jù)分析應(yīng)用工作在2017年的“全國(guó)雙安雙創(chuàng)成果展”上展出，并在全國(guó)和浙江省的檢驗(yàn)檢測(cè)工作會(huì)議上作為典型經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了介紹。

　　靶向抽驗(yàn)

　　近年來(lái)，臺(tái)州市藥檢院每年都派出近50人次指導(dǎo)基層食藥監(jiān)局開(kāi)展基于“數(shù)據(jù)分析、日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)篩查”的“三基靶向”抽驗(yàn)工作。每次抽驗(yàn)前，均制訂靶向抽驗(yàn)實(shí)施建議方案，內(nèi)容包括重點(diǎn)抽驗(yàn)品種、重點(diǎn)抽驗(yàn)單位等；現(xiàn)場(chǎng)則開(kāi)展包括注射液可見(jiàn)異物、注射用無(wú)菌粉末澄清度、藥品外觀性狀等項(xiàng)目的檢查。“三基靶向”抽驗(yàn)實(shí)施后，提高了抽驗(yàn)的針對(duì)性和抽驗(yàn)不合格率。該市每年流通領(lǐng)域檢出不合格藥品50多批次，不合格率保持在8%左右。其中，還發(fā)現(xiàn)20多批次包括多個(gè)中藥注射劑在內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)品種，1批次不合格產(chǎn)品被趕出臺(tái)州市場(chǎng)。

　　同時(shí)，臺(tái)州市藥檢院利用分析報(bào)告，結(jié)合藥品理化特性，會(huì)同藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管部門制訂了本地企業(yè)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)項(xiàng)目的針對(duì)性抽驗(yàn)，每年保持200批次的抽驗(yàn)力度，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。近年來(lái)，在全國(guó)各級(jí)藥品抽驗(yàn)中，臺(tái)州市未檢出不合格藥品。

　　另外，臺(tái)州市藥檢院還根據(jù)分析發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)積極組織開(kāi)展靶向抽驗(yàn)。2018年，臺(tái)州市藥檢院通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)分析發(fā)現(xiàn)，各地公告中出現(xiàn)多批“抗病毒口服液”“咳特靈膠囊”“異煙肼注射液”檢測(cè)不合格信息后，立即建議組織專項(xiàng)靶向抽驗(yàn)。此次抽驗(yàn)不但檢出10多批次不合格樣品，還發(fā)現(xiàn)“抗病毒口服液”與塑料包裝不相容、“咳特靈膠囊”包裝密封性缺陷、部分企業(yè)“異煙肼注射液”質(zhì)量不穩(wěn)定等多個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，其提出的管控與整治建議被省、市兩級(jí)監(jiān)管部門采納；“抗病毒口服液”與塑料包裝不相容問(wèn)題上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局后，引起國(guó)家藥監(jiān)局的高度重視。

　　實(shí)時(shí)查檢

　　2018年4月，臺(tái)州市藥檢院開(kāi)始探索“實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)+關(guān)聯(lián)查詢+快速檢測(cè)”的實(shí)時(shí)查檢工作模式。

　　所謂實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，就是建成全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)唯一的檢測(cè)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析室，開(kāi)發(fā)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟件，利用“俊慧團(tuán)隊(duì)”對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局及各省（區(qū)、市）公布的藥品檢測(cè)不合格信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)與統(tǒng)計(jì)分析，形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表。關(guān)聯(lián)查詢是選擇4家經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大的藥品批發(fā)企業(yè)和29家零售企業(yè)作為試點(diǎn)單位，由“俊慧團(tuán)隊(duì)”與試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)人員建立“一企一群”的藥品質(zhì)量信息溝通微信群。“俊慧團(tuán)隊(duì)”通過(guò)微信群推送藥品檢測(cè)不合格信息，企業(yè)相關(guān)人員將不合格信息與庫(kù)存數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)查詢，并將比對(duì)結(jié)果反饋給“俊慧團(tuán)隊(duì)”。快速檢測(cè)則是“俊慧團(tuán)隊(duì)”根據(jù)企業(yè)反饋情況，找出質(zhì)量可疑樣品，組織快速檢測(cè)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果提出處理意見(jiàn)。企業(yè)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及處理意見(jiàn)，對(duì)公告的不合格藥品，以及檢測(cè)出的邊緣藥品、不合格藥品進(jìn)行控制處置，并按照有關(guān)規(guī)定向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門匯報(bào)。

　　實(shí)時(shí)查檢實(shí)施以來(lái)，取得明顯成效。截至目前，共推送全國(guó)藥品不合格檢測(cè)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析信息91期，發(fā)現(xiàn)公告的不合格產(chǎn)品6批次，開(kāi)展快速檢驗(yàn)82批次，篩檢出質(zhì)量邊緣藥品14批次、不合格藥品16批次，為保障藥品安全筑起一道有效的屏障。

　　值得一提的是，實(shí)時(shí)查檢工作開(kāi)展以來(lái)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了從開(kāi)始的“有點(diǎn)擔(dān)憂”到現(xiàn)在的“紛紛點(diǎn)贊”，從開(kāi)始的有點(diǎn)“拖”到現(xiàn)在的積極配合反饋的轉(zhuǎn)變。特別是每周兩次的質(zhì)量信息溝通，推動(dòng)了企業(yè)藥品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)的日漸增強(qiáng)和藥品質(zhì)量管理專業(yè)水平的逐步提高，為保障藥品質(zhì)量安全奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　特色檢驗(yàn)

　　結(jié)合監(jiān)管和稽查執(zhí)法需求，臺(tái)州市藥檢院專門成立了由3人組成的科研技術(shù)科，建成分子生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，配備了高精度超高效液相色譜－質(zhì)譜聯(lián)用儀，負(fù)責(zé)開(kāi)展非法添加化學(xué)藥品、分子生物學(xué)檢測(cè)、藥品質(zhì)量探索性研究等特色檢驗(yàn)項(xiàng)目。其中，非法添加化學(xué)藥品檢測(cè)覆蓋壯陽(yáng)、減肥、降糖、激素、鎮(zhèn)靜、降壓、降血脂、解熱鎮(zhèn)痛等8大類檢測(cè)項(xiàng)目；分子生物學(xué)檢測(cè)覆蓋蟲(chóng)草、淀粉、病毒等多個(gè)領(lǐng)域的10多個(gè)品種。

　　2018年，該實(shí)驗(yàn)室共檢出非法添加化學(xué)藥成分陽(yáng)性樣品353批次，檢出非法添加化學(xué)藥成分50多種，發(fā)現(xiàn)新的同系物3種，為當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門偵破案值16億元的非法添加降糖藥大案和多起非法添加局部麻醉藥化妝品大案提供了強(qiáng)有力的技術(shù)依據(jù)；其建立的纈沙坦NDMA檢測(cè)方法被浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、中檢院采納，并為多批樣品提供了準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。

　　在數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)分析基礎(chǔ)上，分子生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)“對(duì)乙酰氨基酚片”“諾氟沙星膠囊”“復(fù)合維生素B片”“氨基葡萄糖硫酸鉀鹽”開(kāi)展了藥品質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)可控性的探索性研究，檢出25批次不合格樣品，還發(fā)現(xiàn)一些標(biāo)準(zhǔn)可控性方面存在的問(wèn)題，如USP39版“氨基葡萄糖硫酸鉀鹽”含量測(cè)定檢查存在原理性錯(cuò)誤等。

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