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　　骨質疏松癥已經成為影響我國中老年人群健康的重要問題。中國疾病預防控制中心慢性非傳染性疾病預防控制中心數據顯示，我國有7000萬骨質疏松癥患者，有2.1億人骨量低于正常標準，存在骨質疏松風險。2018年10月，國家衛生健康委員會發布的中國居民骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，我國50歲以上人群骨質疏松癥患病率為19.2%。其中，中老年女性骨質疏松問題尤為嚴重，65歲以上女性的骨質疏松癥患病率高達51.6%。

　　根據主要作用機制，骨質疏松癥治療藥物可分為三大類：抑制骨吸收藥物、促進骨形成藥物和骨健康基本補充劑，其中抑制骨吸收藥物臨床應用較為廣泛。

　　唑來膦酸穩占六成市場

　　中國藥學會數據顯示，2014~2017年，抗骨質疏松藥物在樣本醫院的復合增長率為0.9%，總體市場規模約為50億元。市場銷售額排名前5位的品種依次為：唑來膦酸、伊班膦酸、阿侖膦酸、阿侖膦酸+維生素D3復方、帕米膦酸。其中，唑來膦酸處于相對主導位置，市場份額基本穩定在60%左右；伊班膦酸、阿侖膦酸+維生素D3復方的市場份額呈增長趨勢；阿侖膦酸、帕米膦酸呈下降勢頭。

　　唑來膦酸  注射用唑來膦酸，屬于第三代雙膦酸鹽藥物。原研藥廠家為諾華制藥，2008年在我國上市。其產品為靜脈注射劑，一年一次的注射給藥頻率極大方便了患者。唑來膦酸為國家醫保乙類藥品。

　　從市場競爭格局看，2014~2017年，原研藥廠家諾華和國內藥企正大天晴主導了唑來膦酸的市場份額。2017年，諾華市場占比66%，正大天晴占比23%，兩者合計覆蓋了該品種在樣本醫院銷售總額的近90%。2018年8月，諾華制藥主動申請注銷唑來膦酸粉針進口注冊，其唑來膦酸水針在中國市場繼續供應。

　　注射用唑來膦酸市場競爭日趨激烈，同一劑型規格，跨國藥企的產品價格同國內藥企相比沒有優勢，尤其是在醫保控費和集中采購背景下，保持原有市場份額很難。從成本角度考慮，水針成本比凍干粉針成本低，諾華此舉旨在以更低的成本，與國內藥企競爭更多的市場份額。但事實上，近年來國內藥企生產的唑來膦酸水針所占市場份額也在不斷上升。2018年及以后的唑來膦酸市場走向和格局有待觀察。

　　伊班膦酸  伊班膦酸鈉的有效性及安全性均優于唑來膦酸。臨床研究表明，伊班膦酸鈉的腎損害風險、頜骨壞死風險及流感樣癥狀發生率均遠低于唑來膦酸。羅氏原研產品2010年5月進入中國市場。2012年3月，伊班膦酸鈉市場專利保護到期。羅氏伊班膦酸鈉片劑在我國的行政保護期在2015年初也已結束。

　　從伊班膦酸鈉市場競爭格局看，國內藥企處于主導地位。羅氏原研產品市場份額近4年沒有超過8%；南京恒生制藥市場份額近4年均處于兩成多的水平；河北醫科大學生物醫學工程中心的市場份額一直在下降，從2014年的60%下降到2017年的42%，但仍居于首位；成都苑東藥業4年內市場份額從8%增長到29%。2018年年初，齊魯制藥也獲得了生產批文。

　　阿侖膦酸  阿侖膦酸為第三代氨基二膦酸鹽類骨吸收抑制劑，與骨內羥基磷灰石有強親和力，通過抑制破骨細胞的活性而發揮抗骨吸收作用。阿侖膦酸原研藥企為默克，1994年首次上市，2008年7月進入中國市場。阿侖膦酸鈉片是治療骨質疏松癥應用歷史最長的藥物之一，也是首個獲得美國FDA批準用于治療絕經后骨質疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，還是第一個被美國FDA批準用于治療男性骨質疏松癥的藥物。從市場競爭格局看，原研藥處于市場統治地位，其市場份額一直保持在90%；其他市場份額主要由石藥集團占有。

　　阿侖膦酸+維生素D3復方  阿侖膦酸鈉維生素D3片由默克制藥研發、生產，2013年3月在我國上市。阿侖膦酸鈉維生素D3片是我國首個也是現今唯一一個骨質疏松藥物和維生素D的單片復方制劑，每周只需服用一次。市場競爭方面，MSD（默沙東）在阿侖膦酸鈉維生素D3復方市場處于絕對統治地位；石藥集團歐意藥業產品2016年7月獲批，為市場的新進入者。

　　帕米膦酸  帕米膦酸二鈉為第二代雙膦酸鹽藥物，原研藥廠家為諾華制藥，2010年5月進入中國市場，2014逐漸淡出市場，近年來市場份額全部由國產藥企分攤：深圳海王市場份額盡管從2014年的60%下降到2017年的38%，但仍排第一；第二是正大天晴，近年來所占市場份額持續小幅增長；浙江奧托康制藥2017年的市場份額為16%；江蘇神龍藥業市場份額持續增長，2017年以13%排在第四位。

　　國內藥企瞄準潛力品種

　　骨吸收抑制劑——雙膦酸鹽是目前臨床最常用的抗骨質疏松藥物，但其引發的胃腸道副反應并可導致下頜骨壞死、股骨骨折、心房纖顫等不良反應，越來越引起監管部門的重視。2018年，美國FDA和加拿大衛生部就諾華制藥唑來膦酸（密固達）對腎功能的毒副作用提出了警示。今后，高療效、低副作用的抗骨質疏松藥的主要發展方向在肽類或大分子領域。

　　阿侖膦酸鈉作為新型雙膦酸鹽骨吸收抑制劑，相對性價比的優勢使得其今后一段時間內仍將是抗骨質疏松藥物市場的主力；而維生素D3能促進腸內鈣磷的吸收和沉積，有利于提高血鈣、血磷濃度，促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。二者復方配合，使得實際藥效和醫患的接受度均明顯提升。目前，北京韓美藥品、寧波立華制藥、鄭州海締邦林制藥已經開始進行相關仿制藥的注冊申報，但在臨床試驗方面還沒有實質性開展。

　　內源性甲狀旁腺激素（PTH）由84個氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調節因子。禮來公司的原研產品特立帕肽〔rhPTH（1-34）〕是人內源性甲狀旁腺激素的活性片段（1-34）。2017年，特立帕肽全球銷售額為18.8億美元，且連續多年持續穩定增長，是抗骨質疏松類藥物中的明星品種。

　　目前國內獲得生產許可的只有上海聯合賽爾生物工程有限公司的注射用重組特立帕肽；上海中科生龍達生物技術（集團）有限公司注射用重組人甲狀旁腺素（1-34）二期臨床試驗已經完成；成都金凱生物技術有限公司和蘇州金盟生物技術有限公司也開始進行臨床試驗研究；其他申報的藥企還有深圳翰宇藥業、北京博康健基因公司等。

　　〔作者單位：華諾通（北京）醫藥科技有限公司〕

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