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 2018年是改革開放40周年，也是決勝全面建成小康社會、實施“十三五”規劃承上啟下的關鍵一年。這一年，國家藥品監督管理局組建，藥械審評審批制度改革加速推進；這一年，醫藥、食品產業不斷提質增效，品牌影響力進一步提升；這一年，政務新媒體、企業自媒體傳播活躍、影響廣泛，科普活動精彩紛呈、深入人心……

12月19日，在“2018智慧食藥博覽會暨四川（樂山）首屆中醫藥博覽會”上，2018年度中國醫藥十大新聞、十佳醫藥記者等醫藥食品產業、媒體傳播活動、科普創新活動系列榜單一一發布。敬請關注。

首部《中國上市藥品目錄集》發布

1月4日，國家藥監部門發布《中國上市藥品目錄集》。這是我國首部上市藥品目錄集，共收錄131個品種，203個品規。《中國上市藥品目錄集》是國家藥監部門發布批準上市藥品信息的載體，收錄批準上市的創新藥、改良型新藥、化學藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價藥品的具體信息；指定仿制藥的參比制劑和標準制劑，標示可以替代原研藥品的具體仿制藥品種等，供制藥行業和醫學界人員及社會公眾了解和查詢。

國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。長期以來，仿制藥為保障人民群眾身體健康做出了重大貢獻。但由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在。改革完善仿制藥相關政策，關乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關乎民族未來，對于推動醫藥產業供給側結構性改革，實現我國由制藥大國向制藥強國跨越，保障人民群眾用藥需求具有重大意義。

單獨組建國家藥品監督管理局各省級藥監局陸續掛牌

4月10日，新組建的國家藥品監督管理局掛牌；9月10日，中央機構編制委員會辦公室公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，明確國家藥品監督管理局履行藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理等十余項主要職責，內設機構9個，行政事業編制216名。國家藥監局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。10月以來，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監督管理局，開啟藥品監管新征程。

國家對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口

4月12日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議。會議決定，從5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，將惠及更多國內癌癥患者。

我國首個自主研發的抗艾滋病新藥批準上市

7月，我國首個自主研發的抗艾滋病新藥——艾博韋泰長效注射劑被國家藥品監督管理局批準上市，為艾滋病治療提供了新選擇。該藥是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，也是中國抗艾滋病領域的首個自主創新藥物，由前沿生物藥業（南京）股份有限公司完全自主研發，擁有全球原創知識產權。該藥的上市，不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了“救命藥”，也為因其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。

國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》

7月27日，國家藥品監督管理局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，標志著我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。藥物臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，可簡化審評審批程序，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。

國家市場監管總局、國家衛生健康委發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》

8月31日，國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向邁進。該辦法將醫療器械不良事件監測和再評價管理作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規范性文件上升為部門規章，是發展監管科學，以良法促進發展、保障善治的重要舉措。

《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》審議通過

今年7月，吉林長春長生疫苗案件發生后，黨中央、國務院高度重視疫苗質量安全。9月20日，習近平主持召開中央全面深化改革委員會第四次會議，審議通過《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。會議指出，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。改革和完善疫苗管理體制，必須標本兼治、重在治本，采取強有力舉措，嚴格市場準入，強化市場監管，優化流通配送，規范接種管理，堅決堵塞監管漏洞，嚴厲打擊違法違規，確保疫苗生產和供應安全。

《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》公開征求意見

11月1日，《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》在中國人大網公布，公開征求社會各界意見。該草案完善了藥品全過程監管制度，明確加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出全面實施藥品上市許可持有人制度。

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見

11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。該征求意見稿強化了監管部門和地方政府責任追究，規定監管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。疫苗管理法的制定和實施對于保證疫苗安全、有效、可及，規范疫苗接種，保障和促進公眾健康，維護國家安全具有重大作用和深遠意義。

（本版文字由本報記者龐雪整理）

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