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　　作為藥物進入臨床試驗前的最后一道門檻，藥物非臨床安全性評價研究的質量對保障藥品安全舉足輕重。11月23日，國家藥品監督管理局發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為12月31日。業內人士表示，《征求意見稿》進一步加強了對藥物非臨床研究機構的監管力度。

　　及時修訂  適應要求

　　藥品非臨床研究指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗。根據《藥品管理法》，藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）。GLP包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列試驗行為和實驗室的規范要求等內容，是從源頭提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

　　2017年8月，國家藥監部門發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》，對藥物非臨床研究機構（GLP機構）提出了更高要求。作為與之相配套的、2007年發布的《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》（以下簡稱2007版《辦法》）的修訂工作也提上日程。“2007版《辦法》明確了GLP機構需通過認證的準入門檻，對提升我國藥物非臨床研究質量起到了關鍵作用，推動了我國GLP行業快速發展。”軍事醫學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任、中國毒理學會副秘書長王全軍表示，2007版《辦法》已不能滿足新修訂GLP的要求，如缺乏計算機系統的管理規定等，對其進行修訂成為當務之急。

　　據了解，目前全國共有60余家GLP機構。康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司高級副總裁、藥物安全評價機構負責人汪巨峰認為，藥物臨床試驗審評審批制度由審批制改為默示許可制等措施，對GLP機構的日常監管提出了更高要求， 非臨床研究階段提交的數據必須真實可靠，才能控制臨床研究的安全性風險。

　　“近年來，國家密集出臺藥物研發政策，如藥品審評審批制度改革、仿制藥質量和療效一致性評價等政策都對我國醫藥產業發展起到了良好的推動作用，這些政策的實施也促使作為藥品研發上游的GLP法規需要作出相應的調整，從而更好地推動我國醫藥行業發展。”王全軍表示。

　　監管更嚴  重罰造假

　　“此次修訂是結合我國藥品GLP機構水平大幅提升的實際情況，國家藥監部門主動作為、主動發起的修訂。”王全軍表示，相較于2007版《辦法》，《征求意見稿》體現出國家藥監部門對GLP機構的監督力度進一步增強：一是延續并細化了省級藥監部門的日常監督管理職責，如檢查每年不少于1次、認證批件事項之外重大變更檢查等；二是明確了造假后果的嚴重性；三是定期檢查由“每3年一次”改為“每2年一次”，由“先申請、再檢查”轉變為“定期+隨機檢查”，讓GLP機構隨時處于迎接檢查狀態。

　　《征求意見稿》明確了對違規行為的懲罰力度。其中，《征求意見稿》第二十四、二十五、二十六條，針對不同違規行為分別提出了不同的處罰措施。如對檢查中不符合GLP設施要求者，取消GLP認證機構或者試驗項目的認證資格；不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查；隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料獲得GLP認證批件的機構，將被撤銷GLP認證批件，且1年內不得再次申請GLP認證等。“增加檢查頻率，明確懲罰措施，這對監管數據的質量和完整性，以及提高整個行業的GLP水平將起到促進作用，同時也是對藥物臨床研究的高度負責。”汪巨峰表示，這也要求GLP研究機構在管理上不能松懈，要持續保持數據的完整性、準確性和可追溯性，為藥品審評提供真正可靠的數據。

　　王全軍指出，《征求意見稿》是GLP機構的行動指南。“GLP機構首先要在思想意識方面重視GLP工作，必須嚴格按照，甚至要按照比GLP更嚴格的要求去開展藥物非臨床安全性評價研究工作；此外，在硬件和軟件以及能力建設方面，GLP機構必須結合自身條件，加強建設，提升質量水平。”

　　設計合理  接軌國際

　　北京協和建昊醫藥技術開發有限責任公司質量保證部負責人李超，自2011年起擔任GLP認證現場檢查員。他認為《征求意見稿》最大的亮點在于：用《藥物非臨床研究質量管理規范認證檢查要點》（以下簡稱《檢查要點》）附件取代了2007版《辦法》中《藥物非臨床研究質量管理規范認證標準》附件，即業界所稱的“280條”。“‘280條’是按照法規分解出的檢查項目和檢查內容，非常細致，但在實際檢查過程中則有一些缺陷，一些問題很難落到某個具體條款中。如實驗操作不規范問題，是因為‘人員未嚴格執行與所承擔工作相關的SOP’，還是‘人員未嚴格執行實驗方案’，檢查人員很難辨別；而‘檢查要點’的設計更加科學合理，可以更好地體現檢查結果。” 李超進一步解釋說。

　　然而，這樣的改變對GLP認證現場檢查員也提出了新要求。“檢查員需要對法規具備更深刻的理解。”王全軍建議，未來應增加培訓，統一GLP機構從業者對認證辦法的理解；在實際操作過程中，應進一步細化具體操作細節，如區分省級日常監督檢查和國家檢查在檢查細則和檢查力度等方面存在的差異，避免過度檢查增加GLP機構的負擔。

　　《征求意見稿》也降低了機構申請GLP認證的成本。在2007版《辦法》中，申請GLP認證的機構，要在申請前按照GLP要求運行12個月以上，并按照GLP要求完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。《征求意見稿》則要求申請認證前，申請機構應按照GLP要求運行，每個試驗項目完成過藥物非臨床安全性評價研究，就可提出1項藥物非臨床安全性評價研究接受檢查。

　　“也就是說，《征求意見稿》并沒有提出申報機構一定要試運行12個月的明確要求。這樣的規定符合我國GLP行業的發展現狀和未來發展趨勢。更重要的是，這一做法為新GLP機構節省了運行成本。”李超表示。王全軍認為，這一條款的修改體現了GLP機構運行申報的靈活性，也是借鑒歐盟和美國GLP相關法規要求，符合我國藥物研發走向國際、與國際接軌的發展趨勢。（記者 陸悅）

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