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　　11月20日國家藥品監督管理局發布的《關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知》（以下簡稱“通知”）要求，各地藥品監管部門要以簡政放權、放管結合、優化服務為指導思想，進一步優化行業準入環境，強化事中事后監管，做好藥品監管相關審批工作。

　　通知明確，借助“證照分離”改革和“優化營商環境”的政策契機，各地要優化窗口辦理程序，推進在線審批服務。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，壓縮審批時限，將開辦藥品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一；加快新藥上市許可，將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。除涉及藥品質量安全必須進行現場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯網藥品信息服務等審批事項現場檢查。對醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾。

　　通知強調，各地要依法依規、合理設置審批條件和標準，對審批標準進行公平性審查。對于涉及藥品質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。明確“誰審批誰監管”原則，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。要進一步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。

　　通知還指出，各地要加強部門協作，實現證照信息在線獲取、信息共享。建立信用管理制度，發揮社會引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯合懲戒。（記者陸悅）

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